健康志愿者服用 AD-214 的第 1 期安全性、耐受性、PK 和 PD 研究

纳入标准：

1. 必须在进入研究之前签署知情同意书并同意遵守所有研究方案要求。
2. 同意时最大体重 100 公斤且体重指数 (BMI) >18 且 < 30 公斤/平方米（含）
3. 必须同意从第一次研究药物给药前 48 小时到最后一次研究访视期间戒酒
4. 必须同意从第一次研究药物给药前 48 小时到最后一次研究访视期间戒烟
5. 在筛选和第 -1 天（入院）时必须进行尿液药物筛查和可替宁测试以及酒精呼吸测试阴性。
6. 必须同意在第 1 天给药前至少 30 天、研究期间和完成给药后 90 天内使用高效的双重屏障避孕措施（男性和女性伴侣）
7. 男性参与者必须从研究开始到最后一剂 AD-214 后 90 天内停止捐精
8. 育龄妇女 (WOCBP) 在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在第 -1 天必须具有阴性尿妊娠试验。
9. 参与者必须身体健康，没有明显的病史，并且在筛选时和/或给予初始剂量的研究药物之前体格检查没有临床显着异常。
10. 参与者的临床实验室值必须在正常范围内或 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，如筛选时测试实验室所指定。

排除标准：

1. 在筛选前的 30 天内（如果以前的药物是新化学实体，则为 4 个月）或 5 个半衰期内收到任何研究用药品 (IMP)
2. 在 6 个月内接种过研究疫苗，在 60 天内接种过减毒活疫苗或在研究产品首剂给药前 30 天内接种过注册疫苗。
3. 筛选前 1 个月内接受过血液制品。
4. 在首次给予研究产品前 60 天内献血或大量失血（> 450 mL）
5. 在研究产品首次给药前 7 天内捐献血浆。
6. 由医生诊断的出血性疾病或严重瘀伤或抽血时出血困难。
7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或 HIV 抗体阳性的已知病史。
8. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或乙型肝炎病毒 (HBV) 聚合酶链反应 (PCR) 阳性。 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性或 HCV PCR 阳性。
9. 通过病史、身体检查、血液化学、血液学、凝血、尿液分析和 12 导联心电图 (ECG) 确定的筛选时的任何临床显着异常。
10. 研究者认为可能会干扰研究的胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、呼吸系统（ILD 除外）、内分泌、肿瘤、免疫缺陷、神经、代谢、血液、自身免疫或社会或精神疾病的病史或当前具有临床意义的疾病目标，可能会使参与者处于危险之中或可能使参与者不适合参与研究。
11. 在 PI 确定具有临床相关性的第一次研究药物给药之前的过去 3 个月内进行过手术。
12. 酒精或药物滥用史或存在
13. 怀孕或哺乳期的女性。
14. 在第一次研究药物给药后 7 天内使用任何处方药或非处方药（扑热息痛和避孕药除外）。