Fas 1 studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD av AD-214 administrerat till friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Måste ge undertecknat informerat samtycke innan studiestart och samtycker till att följa alla studieprotokollkrav.
2. Maximal vikt på 100 kg vid tidpunkten för samtycke och body mass index (BMI) >18 och < 30 kg/m2 (inklusive)
3. Måste gå med på att avstå från alkoholintag från 48 timmar före första studieläkemedlets administrering fram till det sista studiebesöket
4. Måste samtycka till att avstå från rökning från 48 timmar före första studieläkemedlets administrering till det sista studiebesöket
5. Måste ha en negativ urindrogscreening och kotinintest, och alkoholutandningstest vid screening och på dag -1 (intagning).
6. Måste gå med på att använda högeffektivt preventivmedel med dubbelbarriär (både manliga och kvinnliga partner) minst 30 dagar före dosering på dag 1, under studien OCH i 90 dagar efter avslutad dosering
7. Manliga deltagare måste avstå från spermiedonation från studiestart och i 90 dagar efter sista dosen av AD-214
8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1.
9. Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa, utan signifikant medicinsk historia och inga kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid screening och/eller före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet.
10. Deltagarna måste ha kliniska laboratorievärden inom det normala intervallet eller < 1,5 x övre normalgräns (ULN) som specificerats av testlaboratoriet vid Screening.

Exklusions kriterier:

1. Fick alla undersökningsläkemedel (IMP) inom 30 dagar (4 månader om det tidigare läkemedlet var en ny kemisk enhet) eller 5 halveringstider före screening
2. Fick ett prövningsvaccin inom 6 månader, ett levande försvagat vaccin inom 60 dagar eller ett registrerat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
3. Fick blodprodukter inom 1 månad före screening.
4. Blodgivning eller betydande blodförlust (> 450 ml) inom 60 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten
5. Plasmadonation inom 7 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten.
6. En blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med bloddragningar.
7. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-antikroppspositiv.
8. Hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv eller hepatit B-virus (HBV) polymeraskedjereaktion (PCR) positivitet. Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv eller HCV PCR-positivitet.
9. Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid screening bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, blodkemi, hematologi, koagulation, urinanalys och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
10. En historia av eller aktuellt kliniskt signifikant gastrointestinalt, lever-, njur-, kardiovaskulärt, respiratoriskt (förutom ILD), endokrina, onkologiska, immunbrist, neurologiska, metabola, hematologiska, autoimmuna eller sociala eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa studien mål, kan utsätta deltagaren för risker eller kan göra deltagaren olämplig för att delta i studien.
11. Kirurgi under de senaste 3 månaderna före den första studieläkemedlets administrering som av PI fastställts vara kliniskt relevant.
12. Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk
13. Kvinnor som är gravida eller ammar.
14. Användning av valfritt recept eller receptfritt läkemedel (med undantag för paracetamol och preventivmedel) inom 7 dagar efter första studieläkemedlets administrering.