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健康なボランティアに投与されたAD-214の第1相安全性、忍容性、PKおよびPD研究

2022年5月2日 更新者：AdAlta Limited

健康なボランティアに静脈内投与した場合のAD-214の単回および反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関するフェーズ1、用量漸増研究

これは、健康なボランティア (HV) に投与した場合の AD-214 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および免疫原性を評価するための、ヒト (FIH) で初めての多施設用量漸増試験です。 HVでの研究は、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照の単回漸増用量（SAD）および反復漸増用量（MAD）（パートB）試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Scientia Clinical Research Ltd
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に参加する前に署名済みのインフォームドコンセントを提供し、すべての研究プロトコル要件を順守することに同意する必要があります。
  2. -同意時の最大体重100 kgおよびボディマス指数（BMI）> 18および< 30 kg / m2（包括的）
  3. -最初の研究薬物投与の48時間前から最後の研究訪問まで、アルコール摂取を控えることに同意する必要があります
  4. -最初の治験薬投与の48時間前から最後の治験来院まで禁煙することに同意する必要があります
  5. 陰性の尿薬物スクリーニングとコチニン検査、およびスクリーニング時と-1日目（入院）でのアルコール呼気検査が必要です。
  6. -非常に効果的な二重バリア避妊法（男性と女性の両方のパートナー）を使用することに同意する必要があります 1日目の投与の少なくとも30日前、研究中、および投与完了後90日間
  7. 男性参加者は、研究の開始から、および AD-214 の最終投与後 90 日間、精子提供を控えなければなりません。
  8. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  9. 参加者は、一般的な健康状態が良好で、重大な病歴がなく、スクリーニング時および/または治験薬の初回投与前の身体検査で臨床的に重大な異常がないこと。
  10. 参加者は、臨床検査値が正常範囲内または正常範囲の上限の 1.5 倍未満（ULN）である必要があります。

除外基準:

  1. -30日以内に治験薬（IMP）を受け取った（前の薬が新しい化学物質であった場合は4か月）またはスクリーニング前の5半減期
  2. -治験薬の初回投与前の6か月以内に治験ワクチン、60日以内に弱毒化生ワクチン、または30日以内に登録ワクチンを接種した。
  3. -スクリーニング前の1か月以内に血液製剤を受け取りました。
  4. -治験薬の最初の投与前60日以内の献血または重大な失血（> 450 mL）
  5. -治験薬の最初の投与前7日以内の血漿提供。
  6. 医師によって診断された出血性疾患、または採血による重大な打撲傷または出血困難。
  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV抗体陽性の既知の病歴。
  8. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB型肝炎ウイルス（HBV）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性。 -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはHCV PCR陽性。
  9. -病歴、身体検査、血液化学、血液学、凝固、尿検査および12誘導心電図（ECG）によって決定されたスクリーニングでの臨床的に重大な異常。
  10. -過去または現在の臨床的に重要な胃腸、肝臓、腎臓、心臓血管、呼吸器（ILDを除く）、内分泌、腫瘍、免疫不全、神経、代謝、血液、自己免疫または社会的または精神医学的状態であり、研究者の意見では研究を妨げる可能性があります目的、参加者を危険にさらす可能性があるか、参加者を研究への参加に適さないものにする可能性があります。
  11. -PIによって臨床的に関連性があると判断された最初の治験薬投与前の過去3か月以内の手術。
  12. アルコールまたは薬物乱用の履歴または存在
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. -最初の治験薬投与から7日以内の処方薬または市販薬（パラセタモールおよび避妊薬を除く）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA-健康なボランティアにおけるAD-214 SAD
生物学的：AD-214
AD-214 は、CXCR4 に選択的に結合して SDF-1/CXCR4 軸に拮抗する組換え Fc 融合タンパク質です。
プラセボコンパレーター：パート A - 健康なボランティアにおけるプラセボ SAD
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：パート B-AD-214 健康なボランティアの MAD
生物学的：AD-214
AD-214 は、CXCR4 に選択的に結合して SDF-1/CXCR4 軸に拮抗する組換え Fc 融合タンパク質です。
プラセボコンパレーター：パート B-健康なボランティアにおけるプラセボ MAD
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象の数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：SAD パート A - 28 日。 MAD パート B - 57 日
SAD パート A - 28 日。 MAD パート B - 57 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AdAlta Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月19日

一次修了 (実際)

2021年10月21日

研究の完了 (実際)

2022年2月8日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADA-AD-214-1A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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