Étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AD-214 administré à des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Doit fournir un consentement éclairé signé avant l'entrée à l'étude et accepter de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude.
2. Poids maximum de 100 kg au moment du consentement et indice de masse corporelle (IMC) > 18 et < 30 kg/m2 (inclus)
3. Doit accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 48 heures avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude
4. Doit accepter de s'abstenir de fumer à partir de 48 heures avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude
5. Doit avoir un dépistage de drogue dans l'urine et un test de cotinine négatifs, ainsi qu'un test d'alcoolémie lors du dépistage et au jour -1 (admission).
6. Doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace à double barrière (partenaires masculins et féminins) au moins 30 jours avant l'administration du jour 1, pendant l'étude ET pendant 90 jours après la fin de l'administration
7. Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme dès le début de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose d'AD-214
8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1.
9. Les participants doivent être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs et sans anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.
10. Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale ou <1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) comme spécifié par le laboratoire de test lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. A reçu tout produit médical expérimental (IMP) dans les 30 jours (4 mois si le médicament précédent était une nouvelle entité chimique) ou 5 demi-vies avant le dépistage
2. A reçu un vaccin expérimental dans les 6 mois, un vaccin vivant atténué dans les 60 jours ou un vaccin enregistré dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental.
3. A reçu des produits sanguins dans le mois précédant le dépistage.
4. Don de sang ou perte de sang importante (> 450 ml) dans les 60 jours précédant la première administration du produit expérimental
5. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration du produit expérimental.
6. Un trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin ou des ecchymoses importantes ou des difficultés de saignement avec des prises de sang.
7. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'anticorps anti-VIH positifs.
8. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou positif pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du virus de l'hépatite B (VHB). Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif ou positivité PCR du VHC.
9. Toute anomalie cliniquement significative au dépistage déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, la chimie du sang, l'hématologie, la coagulation, l'analyse d'urine et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
10. Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, respiratoires (en dehors de l'ILD), endocriniens, oncologiques, immunodéficitaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, auto-immuns ou sociaux ou psychiatriques cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude objectifs, peut mettre le participant en danger ou le rendre inapte à participer à l'étude.
11. Chirurgie au cours des 3 derniers mois précédant la première administration du médicament à l'étude, déterminée par le PI comme étant cliniquement pertinente.
12. Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues
13. Femelles gestantes ou allaitantes.
14. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception du paracétamol et des contraceptifs) dans les 7 jours suivant la première administration du médicament à l'étude.