Fáze 1 studie bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD AD-214 podávané zdravým dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

1. Před vstupem do studie musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním všech požadavků protokolu studie.
2. Maximální hmotnost 100 kg v době souhlasu a index tělesné hmotnosti (BMI) >18 a < 30 kg/m2 (včetně)
3. Musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace alkoholu od 48 hodin před prvním podáním studovaného léku až do poslední studijní návštěvy
4. Musí souhlasit s tím, že se zdrží kouření od 48 hodin před prvním podáním studovaného léku až do poslední studijní návštěvy
5. Při screeningu a v den -1 (přijetí) musí mít negativní test na přítomnost drog v moči a test kotininu a dechovou zkoušku na alkohol.
6. Musí souhlasit s používáním vysoce účinné, dvojité bariérové ​​antikoncepce (jak muži, tak ženy) alespoň 30 dní před podáním dávky v den 1, během studie A po dobu 90 dní po dokončení dávkování
7. Mužští účastníci se musí zdržet dárcovství spermií od začátku studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce AD-214
8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1.
9. Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy a bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku.
10. Účastníci musí mít klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí nebo < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), jak je specifikováno testovací laboratoří při Screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Obdrželi jste jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 30 dnů (4 měsíců, pokud byl předchozí lék novou chemickou entitou) nebo 5 poločasů před screeningem
2. Obdrželi hodnocenou vakcínu do 6 měsíců, živou atenuovanou vakcínu do 60 dnů nebo registrovanou vakcínu do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
3. Krevní produkty obdrželi do 1 měsíce před screeningem.
4. Darování krve nebo významná ztráta krve (> 450 ml) během 60 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
5. Darování plazmy do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
6. Krvácivost diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo krvácivé potíže při odběrech krve.
7. Známá anamnéza pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátek proti HIV.
8. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivita polymerázové řetězové reakce (PCR) viru hepatitidy B (HBV). Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo HCV PCR pozitivita.
9. Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningu určená anamnézou, fyzikálním vyšetřením, biochemickým vyšetřením krve, hematologií, koagulací, analýzou moči a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
10. Anamnéza nebo současný klinicky významný gastrointestinální, jaterní, renální, kardiovaskulární, respirační (kromě ILD), endokrinní, onkologický, imunodeficitní, neurologický, metabolický, hematologický, autoimunitní nebo sociální nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat studii cíle, může ohrozit účastníka nebo jej může učinit nevhodným pro účast ve studii.
11. Chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku, který PI určil jako klinicky relevantní.
12. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog
13. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
14. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku (s výjimkou paracetamolu a antikoncepce) do 7 dnů od prvního podání studovaného léku.