- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04416009
Extracelluláris víz a Covid 19 tüdőgyulladásban
Az extracelluláris víz (ECW) meghatározása, amelyet bioimpedencia módszerrel detektálnak súlyos és enyhe Covid 19 tüdőgyulladás klinikai lefolyásán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdő extracelluláris víztartalmának növekedése az ARDS fő patofiziológiája. Különböző tanulmányok szerint a Covid 19 tüdőgyulladás klinikai lefolyása nagyon hasonló az akut légúti distressz szindrómához (ARDS), amelyet a berlini meghatározás tisztázott. A Covid 19 és az ARDS hasonlóságától függően; Az ECW értékelése a covid19 tüdőgyulladás klinikai megjelenésének meghatározója lehet. A tanulmány célja az ECW és a tüdőgyulladás súlyossága közötti összefüggés megtalálása.
Ebben a prospektív, kontrollált kutatásban azokat a betegeket értékelik, akiknél Covid-19 tüdőgyulladást diagnosztizáltak. Az intenzív osztályon lévők súlyosnak, az osztályon lévők pedig enyhe klinikai lefolyású tüdőgyulladásnak minősülnek. Mindkét csoportban az egyéb hemodinamikai paraméterek mellett az ECW-t non-invazív test bioimpedencia módszerrel rögzítik NİCaS géppel. A betegek összlétszáma 52, két csoport 26 fő lesz.
Az osztályon és az intenzív osztályon lévő betegeket a NİCaS géphez csatlakoztatják az ECW meghatározásához, és rögzítik a statisztikailag szignifikáns változásokat. A készülék egy laptopból, egy szívparamétereket számoló szoftverből és két elektródából áll. A mérés a következő eljárással történik: az EKG-elektródáknak tűnő elektródák egyikét a csuklóhoz, a másikat a másik bokához, vagy mindegyiket két csuklóhoz ragasztják.
a betegség súlyosságát megpróbáljuk kimutatni.Gpower 3 for Mac Os (Faul, F., Erdfelder, E., Buchner, A. és Lang, A.-G. (2009). Statisztikai teljesítményelemzések G*Power 3.1 használatával: Tesztek korrelációs és regressziós elemzésekhez. Behavior Research Methods, 41, 11491160.) A teljesítményelemzést előzetesen, a T-teszt alapján végeztük el. Annak érdekében, hogy elegendő mintanagyságú teljesítményt kapjunk, amely 0,8, úgy számoltuk, hogy minden csoportban 26 betegnek kell lennie, ami összesen 52 statisztikai adatot jelent. módszer: Az adatok normál eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével értékeljük ki. A paraméteresek normál disztribúcióknál lesznek használatosak, a nem paraméteresek pedig abnormális disztribúcióknál. A csoportközi ECW értékeket független mintás T-teszttel hasonlítjuk össze. A kategorikus adatoknál az összehasonlítást Pearson Ki négyzetpróbával végezzük, és a 0,05-nél kisebb p értékeket tekintjük szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Pulyka, 34255
- Toborzás
- Gaziosmanpaşa TREH
-
Kapcsolatba lépni:
- zuhal çavuş, MD
- Telefonszám: 1436 +902129453000
- E-mail: zuhalcavus74@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- aygen türkmen, Prof.MD
- Telefonszám: 1641 +902129453000
- E-mail: aygenturkmen@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Covid 19 tüdőgyulladás, 18 évnél idősebb betegek kórházban
Kizárási kritériumok:
18 évnél fiatalabb, covid 19-cel nem fertőzött betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
enyhe tüdőgyulladás ECW
a Covid 19 tüdőgyulladásos betegeket, akik kórházba kerültek az osztályon
|
egész test bioimpedencia módszer
|
|
súlyos tüdőgyulladás ECW
a Covid 19 tüdőgyulladásos betegeket, akik az intenzív osztályra kerültek
|
egész test bioimpedencia módszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ECW
Időkeret: három mérés félórás időközökkel
|
Az extracelluláris víz három mérésének változásai mindkét tüdőben
|
három mérés félórás időközökkel
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tagami T, Ong MEH. Extravascular lung water measurements in acute respiratory distress syndrome: why, how, and when? Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):209-215. doi: 10.1097/MCC.0000000000000503.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 76
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .