- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04416009
Extrazelluläres Wasser bei Covid-19-Pneumonie
die Bestimmung von extrazellulärem Wasser (ECW), das durch die Bioimpedanzmethode im klinischen Verlauf einer schweren und leichten Covid-19-Pneumonie nachgewiesen wird
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zunahme des extrazellulären Wassers der Lunge ist die Hauptpathophisilogie von ARDS. Verschiedenen Studien zufolge hat eine Covid-19-Pneumonie einen sehr ähnlichen klinischen Verlauf wie das Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), das die Berliner Definition verdeutlicht hat. Je nach Ähnlichkeit von Covid 19 und ARDS; Die Bewertung von ECW kann eine Determinante für das klinische Auftreten einer Covid19-Pneumonie sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen ECW und der Schwere der Lungenentzündung zu finden.
In dieser prospektiv kontrollierten Studie werden die Patienten ausgewertet, bei denen eine Covid-19-Pneumonie diagnostiziert wurde. Diejenigen auf der Intensivstation werden als schwere und diejenigen auf der Station als Lungenentzündung mit mildem klinischem Verlauf betrachtet. In beiden Gruppen wird ECW zusätzlich zu anderen hämodynamischen Parametern unter Verwendung der nicht-invasiven Körper-Bioimpedanzmethode durch eine NİCaS-Maschine aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der Patienten beträgt 52, 26 jeweils zwei Gruppen.
Die Stations- und Intensivpatienten werden an das NİCaS-Gerät angeschlossen, um ECW zu bestimmen, und statistisch signifikante Änderungen werden aufgezeichnet. Das Gerät besteht aus einem Laptop, einer Software zur Berechnung der Herzparameter und zwei Elektroden. Die Messung erfolgt nach folgendem Verfahren: Eine dieser Elektroden, die wie EKG-Elektroden aussieht, wird auf das Handgelenk geklebt und die andere auf das gegenüberliegende Fußgelenk oder jeweils ein bis zwei Handgelenke.
die Schwere der Erkrankung wird versucht, erkannt zu werden. Gpower 3 für Mac Os (Faul, F., Erdfelder, E., Buchner, A., & Lang, A.-G. (2009). Statistische Poweranalysen mit G*Power 3.1: Tests für Korrelations- und Regressionsanalysen. Verhaltensforschungsmethoden, 41, 11491160.) wurde für die statistische Leistungsanalyse verwendet. Die Leistungsanalyse wurde zuvor durchgeführt und basierte auf dem T-Test. Um eine ausreichende Stichprobenstärke von 0,8 bereitzustellen, wurde berechnet, dass jede Gruppe 26 Patienten umfassen sollte, was insgesamt 52 statistisch ergibt Methode: Die Normalverteilung der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Parametrische werden in normalen Verteilungen verwendet, nicht-parametrische werden in abnormalen Verteilungen verwendet. Die ECW-Werte zwischen den Gruppen werden über einen unabhängigen Stichproben-T-Test verglichen. Bei katagorischen Daten werden die Vergleiche mit dem Pearson-Ki-Quadrat-Test durchgeführt, und die p-Werte kleiner als 0,05 werden als signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Truthahn, 34255
- Rekrutierung
- Gaziosmanpaşa TREH
-
Kontakt:
- zuhal çavuş, MD
- Telefonnummer: 1436 +902129453000
- E-Mail: zuhalcavus74@gmail.com
-
Kontakt:
- aygen türkmen, Prof.MD
- Telefonnummer: 1641 +902129453000
- E-Mail: aygenturkmen@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Covid-19-Pneumonie, Krankenhauspatienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
jünger als 18 Jahre alt, Patienten, die nicht mit Covid 19 infiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
leichte Lungenentzündung ECW
die Covid-19-Lungenentzündungspatienten, die auf die Station ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
Ganzkörper-Bioimpedanz-Methode
|
schwere Lungenentzündung ECW
die Covid-19-Lungenentzündungspatienten, die auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
Ganzkörper-Bioimpedanz-Methode
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ECW
Zeitfenster: drei Messungen im Abstand von einer halben Stunde
|
Veränderungen von drei Messungen des extrazellulären Wassers in beiden Lungen
|
drei Messungen im Abstand von einer halben Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tagami T, Ong MEH. Extravascular lung water measurements in acute respiratory distress syndrome: why, how, and when? Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):209-215. doi: 10.1097/MCC.0000000000000503.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 76
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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