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Extrazelluläres Wasser bei Covid-19-Pneumonie

3. Juni 2020 aktualisiert von: SİBEL BEKTAŞ, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

die Bestimmung von extrazellulärem Wasser (ECW), das durch die Bioimpedanzmethode im klinischen Verlauf einer schweren und leichten Covid-19-Pneumonie nachgewiesen wird

Verschiedenen Studien zufolge hat eine Covid-19-Pneumonie einen sehr ähnlichen klinischen Verlauf wie das Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), das die Berliner Definition verdeutlicht hat. Aufgrund dieser Ähnlichkeit sollten auch bei Covid-19-Pneumonie extrazelluläre Flüssigkeit der Lunge und diffuse Alveolarschäden beobachtet werden. Extrazelluläres Wasser (ECW) kann mithilfe des Ganzkörper-Bioimpedanzsystems (NİCaS) bestimmt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ECW auf das klinische Erscheinungsbild des klinischen Verlaufs einer Covid-19-Pneumonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zunahme des extrazellulären Wassers der Lunge ist die Hauptpathophisilogie von ARDS. Verschiedenen Studien zufolge hat eine Covid-19-Pneumonie einen sehr ähnlichen klinischen Verlauf wie das Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), das die Berliner Definition verdeutlicht hat. Je nach Ähnlichkeit von Covid 19 und ARDS; Die Bewertung von ECW kann eine Determinante für das klinische Auftreten einer Covid19-Pneumonie sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen ECW und der Schwere der Lungenentzündung zu finden.

In dieser prospektiv kontrollierten Studie werden die Patienten ausgewertet, bei denen eine Covid-19-Pneumonie diagnostiziert wurde. Diejenigen auf der Intensivstation werden als schwere und diejenigen auf der Station als Lungenentzündung mit mildem klinischem Verlauf betrachtet. In beiden Gruppen wird ECW zusätzlich zu anderen hämodynamischen Parametern unter Verwendung der nicht-invasiven Körper-Bioimpedanzmethode durch eine NİCaS-Maschine aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der Patienten beträgt 52, 26 jeweils zwei Gruppen.

Die Stations- und Intensivpatienten werden an das NİCaS-Gerät angeschlossen, um ECW zu bestimmen, und statistisch signifikante Änderungen werden aufgezeichnet. Das Gerät besteht aus einem Laptop, einer Software zur Berechnung der Herzparameter und zwei Elektroden. Die Messung erfolgt nach folgendem Verfahren: Eine dieser Elektroden, die wie EKG-Elektroden aussieht, wird auf das Handgelenk geklebt und die andere auf das gegenüberliegende Fußgelenk oder jeweils ein bis zwei Handgelenke.

die Schwere der Erkrankung wird versucht, erkannt zu werden. Gpower 3 für Mac Os (Faul, F., Erdfelder, E., Buchner, A., & Lang, A.-G. (2009). Statistische Poweranalysen mit G*Power 3.1: Tests für Korrelations- und Regressionsanalysen. Verhaltensforschungsmethoden, 41, 11491160.) wurde für die statistische Leistungsanalyse verwendet. Die Leistungsanalyse wurde zuvor durchgeführt und basierte auf dem T-Test. Um eine ausreichende Stichprobenstärke von 0,8 bereitzustellen, wurde berechnet, dass jede Gruppe 26 Patienten umfassen sollte, was insgesamt 52 statistisch ergibt Methode: Die Normalverteilung der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Parametrische werden in normalen Verteilungen verwendet, nicht-parametrische werden in abnormalen Verteilungen verwendet. Die ECW-Werte zwischen den Gruppen werden über einen unabhängigen Stichproben-T-Test verglichen. Bei katagorischen Daten werden die Vergleiche mit dem Pearson-Ki-Quadrat-Test durchgeführt, und die p-Werte kleiner als 0,05 werden als signifikant betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Truthahn, 34255

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Covid-19-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Covid-19-Pneumonie, Krankenhauspatienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

jünger als 18 Jahre alt, Patienten, die nicht mit Covid 19 infiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
leichte Lungenentzündung ECW
die Covid-19-Lungenentzündungspatienten, die auf die Station ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ganzkörper-Bioimpedanz-Methode
schwere Lungenentzündung ECW
die Covid-19-Lungenentzündungspatienten, die auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ganzkörper-Bioimpedanz-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECW
Zeitfenster: drei Messungen im Abstand von einer halben Stunde
Veränderungen von drei Messungen des extrazellulären Wassers in beiden Lungen
drei Messungen im Abstand von einer halben Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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