- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04416009
Extracellulair water bij longontsteking door Covid 19
de bepaling van extracellulair water (ECW) dat wordt gedetecteerd met behulp van de bio-impedantiemethode bij ernstig en mild covid-19 longontsteking klinisch verloop
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toename van het extracellulaire water van de longen is de belangrijkste pathofysiologie van ARDS. Volgens verschillende onderzoeken heeft Covid 19-pneumonie een zeer vergelijkbaar klinisch beloop als Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), dat is verduidelijkt door de definitie van Berlijn. Afhankelijk van de gelijkenis van Covid 19 en ARDS; evaluatie van ECW kan een bepalende factor zijn voor het klinisch optreden van covid19-pneumonie. Het doel van deze studie is om de correlatie te vinden tussen ECW en de ernst van de pneumonie.
In dit prospectief gecontroleerde onderzoek zullen de patiënten bij wie de diagnose Covid-19-pneumonie is gesteld, worden geëvalueerd. Degenen op de intensive care worden als ernstig beschouwd en degenen op de afdeling als milde longontsteking met klinisch verloop. In beide groepen zal, naast andere hemodynamische parameters, ECW worden geregistreerd met behulp van een niet-invasieve lichaamsbio-impedantiemethode door een NİCaS-machine. Het totale aantal patiënten zal 52 zijn, 26 per twee groepen.
De patiënten op de afdeling en op de intensive care worden aangesloten op de NİCaS-machine om ECW te bepalen en statistisch significante wijzigingen worden geregistreerd. Het apparaat bestaat uit een laptop, software die hartparameters berekent en twee elektroden. De meting wordt uitgevoerd door het volgende proces: een van deze elektroden, die eruitziet als ECG-elektroden, wordt op de pols geplakt en de andere op de tegenovergestelde enkel of elk op twee polsen.
de ernst van de ziekte zal worden opgespoord. Gpower 3 voor Mac Os (Faul, F., Erdfelder, E., Buchner, A., & Lang, A.-G. (2009). Statistische poweranalyses met G*Power 3.1: Tests voor correlatie- en regressieanalyses. Gedragsonderzoeksmethoden, 41, 11491160.) werd gebruikt voor isstatistische power-analyse. De power-analyse werd vooraf uitgevoerd en was gebaseerd op de T-toets. Om voldoende steekproefomvang power te verkrijgen, namelijk 0,8, werd berekend dat elke groep 26 patiënten zou moeten hebben, wat een totaal van 52 statistische methode: De normale verdeling van gegevens wordt geëvalueerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Parametrische worden gebruikt bij normale storingen, niet-parametrische worden gebruikt bij abnormale storingen. Intergroep ECW-waarden zullen worden vergeleken via onafhankelijke steekproef T-test. In categorische gegevens zullen de vergelijkingen worden gemaakt met de Pearson Ki-kwadraattest, en de p-waarden kleiner dan 0,05 zullen als significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkoen, 34255
- Werving
- Gaziosmanpaşa TREH
-
Contact:
- zuhal çavuş, MD
- Telefoonnummer: 1436 +902129453000
- E-mail: zuhalcavus74@gmail.com
-
Contact:
- aygen türkmen, Prof.MD
- Telefoonnummer: 1641 +902129453000
- E-mail: aygenturkmen@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Covid 19 longontsteking, gehospitaliseerde patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
jonger dan 18 jaar, patiënten niet besmet met covid 19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
milde longontsteking ECW
de covid 19-longontstekingpatiënten die in het ziekenhuis op de afdeling zijn opgenomen
|
bio-impedantiemethode voor het hele lichaam
|
|
ernstige longontsteking ECW
de covid 19-longontstekingpatiënten die in het ziekenhuis op de intensive care zijn opgenomen
|
bio-impedantiemethode voor het hele lichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECW
Tijdsspanne: drie metingen met tussenpozen van een half uur
|
Veranderingen van drie metingen van extracellulair water in beide longen
|
drie metingen met tussenpozen van een half uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tagami T, Ong MEH. Extravascular lung water measurements in acute respiratory distress syndrome: why, how, and when? Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):209-215. doi: 10.1097/MCC.0000000000000503.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting
-
Resolve TherapeuticsVoltooidPostacuut Corona Virus 19 (COVID-19) (Lange COVID)Verenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendSchoolgaande kinderen | Psychologische impact onderzoeken | Opsluitingsmaatregelen | Corona-uitbraakFrankrijk
-
University of OxfordWervingRespiratoir sincytieel virus | Respiratoir syncytieel virus, mensThailand, Lao Democratische Volksrepubliek
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
Sinocelltech Ltd.WervingRespiratoir sincytieel virusChina
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virusCanada, Japan, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Zuid-Afrika, Chili, Denemarken, Panama
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada
-
ModernaTX, Inc.Voltooid
-
ModernaTX, Inc.VoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Korea, republiek van, Singapore, Canada, België, Finland, Japan, Verenigd Koninkrijk, Chili, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika, Australië, Puerto Rico, Argentinië, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia en meer
Klinische onderzoeken op NİCaS
-
Assuta Ashdod HospitalOnbekendChronische nierziekten | Hemodialyse ComplicatieIsraël
-
Western Galilee Hospital-NahariyaVoltooid
-
Rabin Medical CenterIngetrokkenChronisch ademhalingsfalen
-
Imperial College Healthcare NHS TrustWervingBloeddruk | Cardiale output, laag | Cardiale output, hoogVerenigd Koninkrijk
-
Rabin Medical CenterOnbekend
-
Sheba Medical CenterVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Imperial College Healthcare NHS TrustWervingPre-eclampsie | Foetale groeivertraging | Arteriële stijfheid | Klein voor zwangerschapsduur bij leveringVerenigd Koninkrijk