- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04416009
Woda pozakomórkowa w zapaleniu płuc Covid 19
Oznaczanie wody pozakomórkowej (ECW) wykrywanej metodą bioimpedencji w przebiegu klinicznym ciężkiego i łagodnego zapalenia płuc Covid-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększenie ilości wody pozakomórkowej w płucach jest główną patofizjologią ARDS. Według różnych badań zapalenie płuc Covid-19 ma bardzo podobny przebieg kliniczny do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który został wyjaśniony przez definicję berlińską. W zależności od podobieństwa Covid 19 i ARDS; ocena ECW może być wyznacznikiem klinicznego występowania zapalenia płuc covid-19. Celem tego badania jest znalezienie korelacji między ECW a ciężkością zapalenia płuc.
W tym prospektywnym, kontrolowanym badaniu oceniani będą pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie płuc Covid-19. Te na oddziale intensywnej terapii będą traktowane jako ciężkie, a te na oddziale jako zapalenie płuc o łagodnym przebiegu klinicznym. W obu grupach, oprócz innych parametrów hemodynamicznych, rejestrowane będzie ECW przy użyciu nieinwazyjnej metody bioimpedencji ciała za pomocą aparatu NİCaS. Całkowita liczba pacjentów wyniesie 52, po 26 w każdej z dwóch grup.
Pacjenci oddziału i intensywnej terapii zostaną podłączeni do urządzenia NİCaS w celu określenia ECW i zarejestrowania statystycznie istotnych zmian. Urządzenie składa się z laptopa, oprogramowania obliczającego parametry pracy serca oraz dwóch elektrod. Pomiar odbywa się w następujący sposób: jedną z tych elektrod, która wygląda jak elektrody EKG, przykleja się do nadgarstka, a drugą do przeciwległej kostki lub do każdego z dwóch nadgarstków.
ciężkość choroby będzie próbowała zostać wykryta. Gpower 3 dla Mac OS (Faul, E., Erdfelder, A., Buchner, A. i Lang, A.-G. (2009). Statystyczne analizy mocy przy użyciu G*Power 3.1: Testy do analiz korelacji i regresji. Metody badania zachowania, 41, 11491160.) został wykorzystany do statystycznej analizy mocy. Analiza mocy została wykonana wcześniej i oparta na teście T. Aby zapewnić wystarczającą moc wielkości próbki, która wynosi 0,8, obliczono, że każda grupa powinna liczyć 26 pacjentów, co daje w sumie 52 metoda: rozkład normalny danych zostanie oceniony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Parametryczne będą używane w normalnych dystrybucjach, nieparametryczne będą używane w nienormalnych dystrybucjach. Wartości ECW między grupami zostaną porównane za pomocą testu T niezależnej próbki. W danych kategorycznych porównania zostaną wykonane przy pomocy testu Pearsona Ki-kwadrat, a wartości p mniejsze niż 0,05 zostaną uznane za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Indyk, 34255
- Rekrutacyjny
- Gaziosmanpaşa TREH
-
Kontakt:
- zuhal çavuş, MD
- Numer telefonu: 1436 +902129453000
- E-mail: zuhalcavus74@gmail.com
-
Kontakt:
- aygen türkmen, Prof.MD
- Numer telefonu: 1641 +902129453000
- E-mail: aygenturkmen@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Covid 19 zapalenie płuc, hospitalizowani pacjenci powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
młodsi niż 18 lat, pacjenci niezakażeni covid 19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
łagodne zapalenie płuc ECW
covid 19 pacjenci z zapaleniem płuc, którzy byli hospitalizowani na oddziale
|
Metoda bioimpedencji całego ciała
|
|
ciężkie zapalenie płuc ECW
covid 19 pacjenci z zapaleniem płuc, którzy byli hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii
|
Metoda bioimpedencji całego ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ECW
Ramy czasowe: trzy pomiary w odstępach półgodzinnych
|
Zmiany trzech pomiarów wody zewnątrzkomórkowej w obu płucach
|
trzy pomiary w odstępach półgodzinnych
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tagami T, Ong MEH. Extravascular lung water measurements in acute respiratory distress syndrome: why, how, and when? Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):209-215. doi: 10.1097/MCC.0000000000000503.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja
Badania kliniczne na NİCaS
-
Assuta Ashdod HospitalNieznanyPrzewlekłe choroby nerek | Powikłanie hemodializyIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyNiedociśnienie śróddializacyjneIzrael
-
Rabin Medical CenterWycofanePrzewlekła niewydolność oddechowa
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyCiśnienie krwi | Rzut serca, niski | Rzut serca, wysokiZjednoczone Królestwo
-
Sheba Medical CenterZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończony
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyStan przedrzucawkowy | Opóźnienie wzrostu płodu | Sztywność tętnic | Mały jak na wiek ciążowy w momencie poroduZjednoczone Królestwo