- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04416009
Ekstracellulært vand i Covid 19-lungebetændelse
Bestemmelsen af ekstracellulært vand (ECW), som er påvist ved bioimpedensmetoden på svær og mild covid 19 lungebetændelse klinisk forløb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forøgelse af det ekstracellulære vand i lungerne er den vigtigste patofisilogi ved ARDS. Ifølge forskellige undersøgelser har Covid 19-lungebetændelse et meget lignende klinisk forløb til Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), som er afklaret ved Berlin-definition. Afhængig af ligheden mellem Covid 19 og ARDS; evaluering af ECW, kan være en determinant for klinisk forekomst af covid19-lungebetændelse. Formålet med denne undersøgelse at finde sammenhængen mellem ECW og sværhedsgraden af lungebetændelsen.
I denne prospektiv-kontrollerede forskning vil de patienter, der blev diagnosticeret med Covid-19 lungebetændelse, blive evalueret. Dem på intensiv vil blive betragtet som alvorlige, og dem på afdelingen vil blive betragtet som mild klinisk forløbslungebetændelse. I begge grupper vil ECW udover andre hæmodynamiske parametre blive optaget ved hjælp af ikke-invasiv kropsbioimpedensmetode af NİCaS-maskine. Det samlede antal patienter vil være 52, 26 hver to grupper.
Afdelings- og intensivpatienter vil blive forbundet til NİCaS-maskinen for at bestemme ECW, og statistisk signifikante ændringer vil blive registreret. Enheden består af en bærbar computer, en software, der beregner hjerteparametre og to elektroder. Målingen udføres ved følgende proces: en af disse elektroder, der ligner EKG-elektroder, sidder fast på håndleddet og den anden til den modsatte ankel eller hver et til to håndled.
sværhedsgraden af sygdommen vil forsøge at blive opdaget.Gpower 3 til Mac Os (Faul, F., Erdfelder, E., Buchner, A., & Lang, A.-G. (2009). Statistiske potensanalyser ved hjælp af G*Power 3.1: Tests for korrelations- og regressionsanalyser. Behaviour Research Methods, 41, 11491160.) blev brugt til statistisk effektanalyse. Effektanalysen blev udført forud og baseret på T-testen. For at give nok prøvestørrelsesstyrke, som er 0,8, blev det beregnet, at hver gruppe skulle have 26 patienter, hvilket giver i alt 52 statistiske metode: Den normale fordeling af data vil blive evalueret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Parametriske vil blive brugt i normale forstyrrelser, ikke-parametriske vil blive brugt i unormale forstyrrelser. Intergruppe ECW-værdier vil blive sammenlignet via uafhængig prøve T-test. I kategoriske data vil sammenligningerne blive foretaget med Pearson Ki kvadrattest, og p-værdierne mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkun, 34255
- Rekruttering
- Gaziosmanpaşa TREH
-
Kontakt:
- zuhal çavuş, MD
- Telefonnummer: 1436 +902129453000
- E-mail: zuhalcavus74@gmail.com
-
Kontakt:
- aygen türkmen, Prof.MD
- Telefonnummer: 1641 +902129453000
- E-mail: aygenturkmen@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Covid 19 lungebetændelse, indlagte patienter ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
yngre end 18 år, patienter, der ikke er smittet med covid 19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mild lungebetændelse ECW
de covid 19 lungebetændelsespatienter, der er indlagt på afdelingen
|
bioimpedensmetode for hele kroppen
|
|
svær lungebetændelse ECW
de covid 19 lungebetændelsespatienter, der blev indlagt på intensivafdelingen
|
bioimpedensmetode for hele kroppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECW
Tidsramme: tre målinger med en halv times mellemrum
|
Ændringer af tre målinger af ekstracellulært vand i begge lunger
|
tre målinger med en halv times mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tagami T, Ong MEH. Extravascular lung water measurements in acute respiratory distress syndrome: why, how, and when? Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):209-215. doi: 10.1097/MCC.0000000000000503.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Institut PasteurRekruttering
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetCorona Virus Disease 19 (COVID-19)Saudi Arabien
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetCorona Virus sygdom 19 (Covid 19)Grækenland
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtCorona Virus sygdom 2019, COVID-19Kina
-
University of BaghdadAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetCorona Virus Disease 2019 (COVID-19)Pakistan
-
Beijing 302 HospitalMaternal and Child Health Hospital of Hubei Province; Huoshenshan Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetCorona Virus sygdom 2019 (COVID-19)Kina