- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04416009
Extracelulární voda u Covid 19 pneumonie
stanovení extracelulární vody (ECW), která je detekována metodou bioimpedence na klinickém průběhu těžké a mírné pneumonie Covid 19
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšení extracelulární vody v plicích je hlavní patofyzilogií ARDS. Podle různých studií má Covid 19 pneumonie velmi podobný klinický průběh jako syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který je objasněn berlínskou definicí. V závislosti na podobnosti Covid 19 a ARDS; hodnocení ECW může být určujícím faktorem klinického výskytu pneumonie covid19. Cílem této studie je nalézt korelaci mezi ECW a závažností pneumonie.
V tomto prospektivním kontrolovaném výzkumu budou hodnoceni pacienti, u kterých byla diagnostikována pneumonie Covid-19. Ty na jednotce intenzivní péče budou považovány za těžké a ty na oddělení za pneumonii lehkého klinického průběhu. V obou skupinách bude kromě dalších hemodynamických parametrů zaznamenáván ECW neinvazivní metodou tělesné bioimpedence přístrojem NİCaS. Celkový počet pacientů bude 52, 26 každé dvě skupiny.
Oddělení a pacienti intenzivní péče budou připojeni k přístroji NİCaS pro stanovení ECW a budou zaznamenány statisticky významné změny. Zařízení se skládá z notebooku, softwaru pro výpočet srdečních parametrů a dvou elektrod. Měření se provádí následujícím procesem: jedna z těchto elektrod, která vypadá jako elektrody EKG, se přilepí na zápěstí a druhá na protější kotník nebo každá na dvě zápěstí.
se pokusí zjistit závažnost onemocnění. Gpower 3 pro Mac OS (Faul, F., Erdfelder, E., Buchner, A., & Lang, A.-G. (2009). Statistické analýzy síly pomocí G*Power 3.1: Testy pro korelační a regresní analýzy. Behavior Research Methods, 41, 11491160.) byla použita pro statistickou analýzu síly. Analýza síly byla provedena předem a na základě T-testu. Aby bylo zajištěno dostatečné množství síly vzorku, což je 0,8, bylo vypočteno, že každá skupina by měla mít 26 pacientů, což znamená celkem 52 statistických metoda: Normální rozdělení dat bude vyhodnoceno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Parametrické budou použity u normálních rozvodů, neparametrické budou použity u abnormálních rozvodů. Hodnoty ECW mezi skupinami budou porovnány pomocí nezávislého T testu vzorku. V kategorických datech budou srovnání provedena Pearsonovým Ki čtvercovým testem a hodnoty p menší než 0,05 budou považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Krocan, 34255
- Nábor
- Gaziosmanpaşa TREH
-
Kontakt:
- zuhal çavuş, MD
- Telefonní číslo: 1436 +902129453000
- E-mail: zuhalcavus74@gmail.com
-
Kontakt:
- aygen türkmen, Prof.MD
- Telefonní číslo: 1641 +902129453000
- E-mail: aygenturkmen@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Covid 19 zápal plic, hospitalizovaní pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
mladší 18 let, pacienti neinfikovaní covidem 19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
lehký zápal plic ECW
pacienti s pneumonií covid 19, kteří byli hospitalizováni na oddělení
|
metoda bioimpedence celého těla
|
|
těžký zápal plic ECW
pacienti s pneumonií covid 19, kteří byli hospitalizováni na jednotce intenzivní péče
|
metoda bioimpedence celého těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ECW
Časové okno: tři měření s půlhodinovými intervaly
|
Změny tří měření extracelulární vody v obou plicích
|
tři měření s půlhodinovými intervaly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tagami T, Ong MEH. Extravascular lung water measurements in acute respiratory distress syndrome: why, how, and when? Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):209-215. doi: 10.1097/MCC.0000000000000503.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na NİCaS
-
Assuta Ashdod HospitalNeznámýChronická onemocnění ledvin | Komplikace hemodialýzyIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoIntradialytická hypotenzeIzrael
-
Rabin Medical CenterStaženoChronické respirační selhání
-
Sheba Medical CenterDokončenoMěstnavé srdeční selháníIzrael
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNáborNeinvazivní kontinuální monitorování srdečního výdeje ve studii u předčasně narozených dětí (NICCOM)Krevní tlak | Srdeční výdej, nízký | Srdeční výdej, vysokýSpojené království
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNáborPreeklampsie | Zpomalení růstu plodu | Arteriální tuhost | Malé pro gestační věk při poroduSpojené království