A COVID19 klinikai előrejelzései és kimenetele
COVID-19, Klinikai előrejelzők és a betegség kialakulása kórházi és intenzív osztályos betegeknél a St George's Hospital-ban
2019 decemberében egy új koronavírus (SARS-CoV-2) jelent meg a kínai Hubei állambeli Vuhanban, és mára a nemzetközi határokon átterjed. 2020. április 11-én a megerősített SARS-CoV-2 megbetegedések globális száma elérte az 1 521 252-t (92 798 haláleset); Az Egyesült Királyságban 65 081-et (7978 haláleset) jelentettek.
A COVID-19 a SARS-CoV-2 fertőzéssel összefüggő betegség neve, és magában foglalja a betegségek spektrumát, amely az enyhe fertőzéstől a súlyos tüdőgyulladásig terjed, amely légzési elégtelenségig és akut légzési distressz szindrómáig (ARDS) vagy szeptikus sokkig terjed. Az összes SARS-CoV-2 pozitív eset 8-15%-a (a földrajzi elhelyezkedéstől függően) súlyos vagy intenzív osztályra (ICU) történő felvételt igénylőként minősíthető.
A járvány kibontakozásának korai szakaszában számos Kínában végzett retrospektív esettanulmány és esetsorozat arról számolt be, hogy az elhunytak nagyobb valószínűséggel voltak férfiak, és nagyobb valószínűséggel voltak mögöttes társbetegségek. Az Egyesült Államokban és Olaszországban végzett prevalencia vizsgálatok hasonló tendenciákat mutatnak a társbetegségek megoszlásában a SARS-CoV-2 súlyos esetek között; az elhízás (BMI>30) hozzáadása a betegség súlyosságával potenciálisan összefüggő tényezők listájához. A különböző mögöttes egészségügyi állapotok relatív jelentősége azonban továbbra is tisztázatlan, mivel a fontos zavaró tényezőkhöz, például az életkorhoz, a nemhez és a dohányzási állapothoz való alkalmazkodás nem megfelelő.
Javasolunk egy kohorszvizsgálatot a SARS-CoV-2 prediktorainak, klinikai evolúciójának és a kórházi betegek halálozási arányának megnövekedésének értékelésére, két fő munkafolyamattal: az elsőben az SGHFT-re felvett összes beteget, a másodikban pedig az ITU-ba légúti betegeket vizsgálva. kudarc.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A COVID-19 korai klinikai leírásairól közzétett jelentések többsége a kínai Hubei tartományból érkezett, és bár ezek értékes információkkal szolgálnak, a standardizált mortalitási és morbiditási arányok hiánya akadályozza a populációk kimenetelével kapcsolatos tapasztalatok összehasonlítását. Ezenkívül a legtöbb rendelkezésre álló adat olyan leíró esetekből vagy sorozatokból származik, amelyek nem veszik figyelembe a zavaró hatást; így egyelőre nincsenek konkrét adatok arról, hogy a mögöttes társbetegségekkel kapcsolatos kockázatok hogyan változhatnak a különböző népességcsoportokban vagy környezetekben.
A morbiditás és mortalitás kockázati tényezőinek felismerése fontos a megelőzési stratégiák meghatározásához, valamint a potenciális terápiás módszerek magas kockázatú populációinak megcélzásához. Tehát ebben a tanulmányban egy olyan prediktív statisztikai modell kifejlesztésére törekszünk, amely meghatározza a mortalitás kiindulási előrejelzőit, beleértve a mögöttes egészségügyi állapotokat és a biomarkerszinteket a felvételkor, hogy jobban megértsük a súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai fejlődését.
Az intenzív osztályra felvett betegek megközelítőleg 20-30%-a légzési elégtelenséggel jár. A jelenlegi helyzetben lényegesen magasabb szám várható. A kormány politikájának célja a járványgörbe ellaposítása, hogy enyhítse az NHS-re nehezedő nyomást, hogy a lehető legtöbb ember hozzáférhessen a megfelelő szintű intenzív ellátáshoz. Azonban még a legjobb esetben is a 3. szintű ellátást igénylő emberek száma az intenzív osztályon a jelenlegi kapacitás tízszerese lehet.
A SARS-CoV-2 okozta halálozási arányt ebben a populációban nem értékelték teljes mértékben. Nem ismert, hogy ennek a betegségnek az evolúciója hasonló tulajdonságokkal rendelkezik-e más bakteriális vagy vírusos fertőzésekkel. Ezek az információk felbecsülhetetlen értékűek a diagnosztikai protokollok kialakításában, a szövődmények megelőzésében és a terápiás stratégiák kialakításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- Toborzás
- St. George's University Hospitals Foundation Trust.
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy D Planche, Dr.
- Telefonszám: 02087252683
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az 1. munkafolyamat vizsgálati populációja olyan felnőtteket (>=18 év) tartalmaz, akiknek laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzése van, vagy nem, és 2019. december 1. és 2022. április 30. között felvették az SGHFT-re.
A 2. munkafolyamat vizsgálati populációja 2019. december 1. és 2022. április 30. között intenzív osztályon kezelt (minden okból) légzési elégtelenségben szenvedő (>=18 év) felnőttből áll.
Leírás
Munkafolyamat 1
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett).
- Az SGHFT-ben részt vevő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek és serdülők (<18 év). Munkafolyamat 2
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) betegek a vizsgálat időtartama alatt intenzív osztályra kerültek
Akut légzési elégtelenség jelenléte: ezt a következő kritériumok teljesülése határozza meg:
- 1 hét vagy annál rövidebb idő alatt kezdődik
- Konszolidáció vagy kétoldali homályosság jelenléte CT-n vagy mellkas röntgenfelvételen.
- PaO2 < 8 kPa FiO2 0,21-en, vagy non-invazív lélegeztetés (NIV), nagy áramlású orrkanül (HFNC) vagy gépi lélegeztetés szükséges
Kizárási kritériumok:
- A légúti tünetek kizárólag szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel magyarázhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Munkafolyamat 1
Felnőtt betegek SGHFT-be (St.
Georges Hospital Foundation Trust) laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2-vel vagy anélkül.
|
Laboratóriumi vizsgálat igazolta a SARS-CoV2-t
|
|
Munkafolyamat 2
Felnőtt betegek SGHFT-re (St.
Georges Hospital Foundation Trust) ITU légzési elégtelenséggel.
|
Laboratóriumi vizsgálat igazolta a SARS-CoV2-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 kórházi halálozás
Időkeret: 6 hónap a felvételtől
|
Az SGHFT osztályokra felvett SARS-CoV-2 betegek halálozási arányának felmérése.
|
6 hónap a felvételtől
|
|
SARS-CoV-2 mortalitás a kritikus osztályon
Időkeret: 6 hónap a felvételtől
|
Felmérni a COVID-19-nek tulajdonítható halálozási kockázatot a nem Covid-19-hez viszonyítva a légzési elégtelenség miatt kritikus ellátásra felvett betegeknél.
|
6 hónap a felvételtől
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.0115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .