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COVID19 Preditores Clínicos e Resultados

20 de outubro de 2020 atualizado por: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

COVID-19, Preditores Clínicos e Evolução da Doença em Pacientes Hospitalizados e em Terapia Intensiva no St George's Hospital

Em dezembro de 2019, um novo coronavírus (SARS-CoV-2) surgiu em Wuhan, Hubei, China, e agora se espalha pelas fronteiras internacionais. Em 11 de abril de 2020, o número global total de casos confirmados de SARS-CoV-2 atingiu 1.521.252 (92.798 mortes); com 65.081 (7.978 mortes) sendo relatadas no Reino Unido.

COVID-19 é o nome da doença associada à infecção por SARS-CoV-2 e inclui um espectro de doenças que varia de infecção leve a pneumonia grave que pode progredir para insuficiência respiratória e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) ou choque séptico. Entre 8 a 15% (dependendo da localização geográfica) de todos os casos positivos de SARS-CoV-2 podem ser classificados como graves ou necessitando de internação em unidade de terapia intensiva (UTI).

Nos estágios iniciais do desdobramento do surto, vários estudos de caso retrospectivos e séries de casos realizados na China relataram que aqueles que morreram eram mais propensos a serem do sexo masculino e mais propensos a ter comorbidades subjacentes. Estudos de prevalência realizados nos EUA e na Itália mostram tendências semelhantes na distribuição de comorbidades entre casos graves de SARS-CoV-2; acrescentando a obesidade (IMC>30) à lista de fatores potencialmente associados à gravidade da doença. No entanto, a importância relativa de diferentes condições de saúde subjacentes permanece incerta devido ao ajuste inadequado para importantes fatores de confusão, como idade, sexo e tabagismo.

Propomos um estudo de coorte para avaliar preditores, evolução clínica e excesso de mortalidade de SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados, com dois fluxos de trabalho principais - o primeiro analisando todos os pacientes internados no SGHFT e o segundo analisando os pacientes internados na UTI com problemas respiratórios falha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos relatórios publicados sobre descrições clínicas iniciais de COVID-19 surgiu na província de Hubei, na China, e embora forneçam informações valiosas, a falta de taxas padronizadas de mortalidade e morbidade dificulta a comparação da experiência de resultados entre as populações. Além disso, a maioria dos dados disponíveis se origina de casos ou séries descritivas que não levam em consideração o efeito de confusão; portanto, ainda não há dados específicos sobre como os riscos associados às comorbidades subjacentes podem variar em diferentes grupos ou contextos populacionais.

O reconhecimento de fatores de risco para morbidade e mortalidade é importante para determinar estratégias de prevenção, bem como para direcionar populações de alto risco para potenciais terapêuticas. Portanto, neste estudo, pretendemos desenvolver um modelo estatístico preditivo para identificar preditores basais de mortalidade, incluindo condições de saúde subjacentes e níveis de biomarcadores na admissão, para melhorar a compreensão da evolução clínica de pacientes com COVID-19 grave.

Aproximadamente 20-30% das internações regulares na UTI são com insuficiência respiratória. Um número consideravelmente maior é esperado no clima atual. As políticas governamentais visam achatar a curva epidêmica para aliviar a pressão sobre o NHS para garantir que o maior número possível de pessoas tenha acesso ao nível apropriado de terapia intensiva. No entanto, mesmo no melhor cenário, o número de pessoas que necessitam de cuidados de nível 3 em UTI pode ser dez vezes maior que a capacidade atual.

O excesso de mortalidade por SARS-CoV-2 nessa população não foi totalmente avaliado. Não se sabe se a evolução desta doença compartilha características comuns com outras infecções bacterianas ou virais. Esta informação é inestimável para moldar protocolos de diagnóstico, prevenir complicações e desenhar estratégias terapêuticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Recrutamento
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • Contato:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • Número de telefone: 02087252683

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo para o fluxo de trabalho 1 incluirá adultos (>=18 anos) com ou sem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório admitidos no SGHFT entre 1º de dezembro de 2019 e 30 de abril de 2022.

A população do estudo para o fluxo de trabalho 2 incluirá adultos (>=18 anos) com insuficiência respiratória (todas as causas) internados em terapia intensiva entre 01 de dezembro de 2019 e 30 de abril de 2022.

Descrição

Fluxo de trabalho 1

Critério de inclusão:

  • Adultos (idade ≥18 anos).
  • Pacientes que frequentam SGHFT.

Critério de exclusão:

  • Crianças e adolescentes (< 18 anos). Fluxo de trabalho 2

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (com idade ≥18 anos) admitidos em áreas de UTI durante o período do estudo
  • Presença de insuficiência respiratória aguda: define-se pelo cumprimento de todos os seguintes critérios:

    1. Início em 1 semana ou menos
    2. Presença de consolidação ou opacidades bilaterais na TC ou radiografia de tórax.
    3. PaO2 < 8 kPa em FiO2 0,21 ou necessidade de ventilação não invasiva (VNI), cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ou ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Sintomas respiratórios explicados apenas por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fluxo de trabalho 1
Pacientes adultos internados no SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) com ou sem SARS-CoV-2 confirmado laboratorialmente.
SARS-CoV2 confirmado laboratorialmente
Fluxo de trabalho 2
Pacientes adultos internados no SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) ITU com insuficiência respiratória.
SARS-CoV2 confirmado laboratorialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses a partir da admissão
Avaliar a mortalidade em pacientes com SARS-CoV-2 internados nas enfermarias do SGHFT.
6 meses a partir da admissão
Mortalidade por SARS-CoV-2 em unidade de terapia intensiva
Prazo: 6 meses a partir da admissão
Avaliar o risco de morte atribuível ao COVID-19, em comparação com não-Covid-19, em pacientes internados em terapia intensiva com insuficiência respiratória.
6 meses a partir da admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020.0115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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