- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04416347
COVID19 Preditores Clínicos e Resultados
COVID-19, Preditores Clínicos e Evolução da Doença em Pacientes Hospitalizados e em Terapia Intensiva no St George's Hospital
Em dezembro de 2019, um novo coronavírus (SARS-CoV-2) surgiu em Wuhan, Hubei, China, e agora se espalha pelas fronteiras internacionais. Em 11 de abril de 2020, o número global total de casos confirmados de SARS-CoV-2 atingiu 1.521.252 (92.798 mortes); com 65.081 (7.978 mortes) sendo relatadas no Reino Unido.
COVID-19 é o nome da doença associada à infecção por SARS-CoV-2 e inclui um espectro de doenças que varia de infecção leve a pneumonia grave que pode progredir para insuficiência respiratória e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) ou choque séptico. Entre 8 a 15% (dependendo da localização geográfica) de todos os casos positivos de SARS-CoV-2 podem ser classificados como graves ou necessitando de internação em unidade de terapia intensiva (UTI).
Nos estágios iniciais do desdobramento do surto, vários estudos de caso retrospectivos e séries de casos realizados na China relataram que aqueles que morreram eram mais propensos a serem do sexo masculino e mais propensos a ter comorbidades subjacentes. Estudos de prevalência realizados nos EUA e na Itália mostram tendências semelhantes na distribuição de comorbidades entre casos graves de SARS-CoV-2; acrescentando a obesidade (IMC>30) à lista de fatores potencialmente associados à gravidade da doença. No entanto, a importância relativa de diferentes condições de saúde subjacentes permanece incerta devido ao ajuste inadequado para importantes fatores de confusão, como idade, sexo e tabagismo.
Propomos um estudo de coorte para avaliar preditores, evolução clínica e excesso de mortalidade de SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados, com dois fluxos de trabalho principais - o primeiro analisando todos os pacientes internados no SGHFT e o segundo analisando os pacientes internados na UTI com problemas respiratórios falha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos relatórios publicados sobre descrições clínicas iniciais de COVID-19 surgiu na província de Hubei, na China, e embora forneçam informações valiosas, a falta de taxas padronizadas de mortalidade e morbidade dificulta a comparação da experiência de resultados entre as populações. Além disso, a maioria dos dados disponíveis se origina de casos ou séries descritivas que não levam em consideração o efeito de confusão; portanto, ainda não há dados específicos sobre como os riscos associados às comorbidades subjacentes podem variar em diferentes grupos ou contextos populacionais.
O reconhecimento de fatores de risco para morbidade e mortalidade é importante para determinar estratégias de prevenção, bem como para direcionar populações de alto risco para potenciais terapêuticas. Portanto, neste estudo, pretendemos desenvolver um modelo estatístico preditivo para identificar preditores basais de mortalidade, incluindo condições de saúde subjacentes e níveis de biomarcadores na admissão, para melhorar a compreensão da evolução clínica de pacientes com COVID-19 grave.
Aproximadamente 20-30% das internações regulares na UTI são com insuficiência respiratória. Um número consideravelmente maior é esperado no clima atual. As políticas governamentais visam achatar a curva epidêmica para aliviar a pressão sobre o NHS para garantir que o maior número possível de pessoas tenha acesso ao nível apropriado de terapia intensiva. No entanto, mesmo no melhor cenário, o número de pessoas que necessitam de cuidados de nível 3 em UTI pode ser dez vezes maior que a capacidade atual.
O excesso de mortalidade por SARS-CoV-2 nessa população não foi totalmente avaliado. Não se sabe se a evolução desta doença compartilha características comuns com outras infecções bacterianas ou virais. Esta informação é inestimável para moldar protocolos de diagnóstico, prevenir complicações e desenhar estratégias terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Recrutamento
- St. George's University Hospitals Foundation Trust.
-
Contato:
- Timothy D Planche, Dr.
- Número de telefone: 02087252683
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo para o fluxo de trabalho 1 incluirá adultos (>=18 anos) com ou sem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório admitidos no SGHFT entre 1º de dezembro de 2019 e 30 de abril de 2022.
A população do estudo para o fluxo de trabalho 2 incluirá adultos (>=18 anos) com insuficiência respiratória (todas as causas) internados em terapia intensiva entre 01 de dezembro de 2019 e 30 de abril de 2022.
Descrição
Fluxo de trabalho 1
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥18 anos).
- Pacientes que frequentam SGHFT.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes (< 18 anos). Fluxo de trabalho 2
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade ≥18 anos) admitidos em áreas de UTI durante o período do estudo
Presença de insuficiência respiratória aguda: define-se pelo cumprimento de todos os seguintes critérios:
- Início em 1 semana ou menos
- Presença de consolidação ou opacidades bilaterais na TC ou radiografia de tórax.
- PaO2 < 8 kPa em FiO2 0,21 ou necessidade de ventilação não invasiva (VNI), cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ou ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Sintomas respiratórios explicados apenas por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fluxo de trabalho 1
Pacientes adultos internados no SGHFT (St.
Georges Hospital Foundation Trust) com ou sem SARS-CoV-2 confirmado laboratorialmente.
|
SARS-CoV2 confirmado laboratorialmente
|
|
Fluxo de trabalho 2
Pacientes adultos internados no SGHFT (St.
Georges Hospital Foundation Trust) ITU com insuficiência respiratória.
|
SARS-CoV2 confirmado laboratorialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade hospitalar por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses a partir da admissão
|
Avaliar a mortalidade em pacientes com SARS-CoV-2 internados nas enfermarias do SGHFT.
|
6 meses a partir da admissão
|
|
Mortalidade por SARS-CoV-2 em unidade de terapia intensiva
Prazo: 6 meses a partir da admissão
|
Avaliar o risco de morte atribuível ao COVID-19, em comparação com não-Covid-19, em pacientes internados em terapia intensiva com insuficiência respiratória.
|
6 meses a partir da admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020.0115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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