Predictores clínicos y resultados de COVID19
COVID-19, Predictores Clínicos y Evolución de la Enfermedad en Pacientes Hospitalizados y en Cuidados Intensivos en St George's Hospital
En diciembre de 2019, surgió un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) en Wuhan, Hubei, China, y ahora se propaga a través de las fronteras internacionales. A partir del 11 de abril de 2020, el número total mundial de casos confirmados de SARS-CoV-2 llegó a 1 521 252 (92 798 muertes); con 65,081 (7,978 muertes) reportadas en el Reino Unido.
COVID-19 es el nombre de la enfermedad asociada con la infección por SARS-CoV-2 e incluye un espectro de enfermedades que va desde una infección leve hasta una neumonía grave que puede progresar a insuficiencia respiratoria y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o shock séptico. Entre el 8 y el 15 % (según el entorno geográfico) de todos los casos positivos de SARS-CoV-2 pueden clasificarse como graves o que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
En las primeras etapas del desarrollo del brote, varios estudios de casos retrospectivos y series de casos realizados en China informaron que era más probable que los fallecidos fueran hombres y que tuvieran comorbilidades subyacentes. Los estudios de prevalencia realizados en EE. UU. e Italia muestran tendencias similares en la distribución de comorbilidades entre los casos graves de SARS-CoV-2; agregar la obesidad (IMC>30) a la lista de factores potencialmente asociados con la gravedad de la enfermedad. Sin embargo, la importancia relativa de las diferentes condiciones de salud subyacentes sigue sin estar clara debido al ajuste inadecuado de importantes factores de confusión como la edad, el sexo y el tabaquismo.
Proponemos un estudio de cohortes para evaluar los predictores, la evolución clínica y el exceso de mortalidad del SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados, con dos flujos de trabajo principales: el primero que analiza a todos los pacientes ingresados en SGHFT y el segundo que analiza a los pacientes ingresados en ITU con problemas respiratorios. falla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los informes publicados sobre descripciones clínicas tempranas de COVID-19 han surgido de la provincia de Hubei en China y, aunque brindan información valiosa, la falta de índices estandarizados de mortalidad y morbilidad dificulta la comparación de la experiencia de resultados entre poblaciones. Además, la mayoría de los datos disponibles provienen de casos descriptivos o series que no tienen en cuenta el efecto de confusión; por lo tanto, hasta el momento no hay datos específicos sobre cómo los riesgos asociados con las comorbilidades subyacentes pueden variar en diferentes grupos de población o entornos.
El reconocimiento de los factores de riesgo de morbilidad y mortalidad es importante para determinar las estrategias de prevención, así como para dirigirse a las poblaciones de alto riesgo para posibles tratamientos. Por lo tanto, en este estudio nuestro objetivo es desarrollar un modelo estadístico predictivo para identificar predictores de mortalidad de referencia, incluidas las condiciones de salud subyacentes y los niveles de biomarcadores al ingreso para mejorar la comprensión de la evolución clínica de los pacientes con COVID-19 grave.
Aproximadamente el 20-30% de los ingresos regulares en la UCI son por insuficiencia respiratoria. Se espera un número considerablemente mayor en el clima actual. Las políticas gubernamentales han tenido como objetivo aplanar la curva epidémica para aliviar la presión sobre el NHS para garantizar que tantas personas como sea posible tengan acceso al nivel adecuado de cuidados intensivos. Sin embargo, incluso en el mejor de los casos, la cantidad de personas que requieren atención de nivel 3 en la UCI puede ser diez veces mayor que la capacidad actual.
El exceso de mortalidad por SARS-CoV-2 en esta población no se ha evaluado completamente. Se desconoce si la evolución de esta enfermedad comparte características comunes con otras infecciones bacterianas o virales. Esta información es invaluable para dar forma a protocolos de diagnóstico, prevenir complicaciones y diseñar estrategias terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Reclutamiento
- St. George's University Hospitals Foundation Trust.
-
Contacto:
- Timothy D Planche, Dr.
- Número de teléfono: 02087252683
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio para el flujo de trabajo 1 comprenderá adultos (> = 18 años) con o sin infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio admitidos en SGHFT entre el 1 de diciembre de 2019 y el 30 de abril de 2022.
La población de estudio para el flujo de trabajo 2 comprenderá adultos (> = 18 años) con insuficiencia respiratoria (todas las causas) admitidos en cuidados intensivos entre el 1 de diciembre de 2019 y el 30 de abril de 2022.
Descripción
Línea de trabajo 1
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años).
- Pacientes que acuden al SGHFT.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes (< 18 años). Línea de trabajo 2
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) ingresados en áreas de UCI durante el período de estudio
Presencia de insuficiencia respiratoria aguda: se define por el cumplimiento de todos los siguientes criterios:
- Comienzo de más de 1 semana o menos
- Presencia de consolidación u opacidades bilaterales en la TC o radiografía de tórax.
- PaO2 < 8 kPa en FiO2 0,21 o requerimiento de ventilación no invasiva (NIV), cánula nasal de alto flujo (HFNC) o ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Síntomas respiratorios explicados solo por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Línea de trabajo 1
Los pacientes adultos admitidos en SGHFT (St.
Georges Hospital Foundation Trust) con o sin SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio.
|
Laboratorio confirmado SARS-CoV2
|
|
Línea de trabajo 2
Los pacientes adultos ingresados en SGHFT (St.
Georges Hospital Foundation Trust) ITU con insuficiencia respiratoria.
|
Laboratorio confirmado SARS-CoV2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad hospitalaria por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses desde el ingreso
|
Evaluar la mortalidad en pacientes con SARS-CoV-2 ingresados en las salas del SGHFT.
|
6 meses desde el ingreso
|
|
Mortalidad por SARS-CoV-2 en unidad de cuidados críticos
Periodo de tiempo: 6 meses desde el ingreso
|
Evaluar el riesgo de muerte atribuible a COVID-19, en comparación con no Covid-19, en pacientes ingresados en cuidados críticos con insuficiencia respiratoria.
|
6 meses desde el ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020.0115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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