- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04416347
Covid19 kliniska prediktorer och resultat
COVID-19, kliniska prediktorer och utveckling av sjukdomar hos sjukhusvårds- och intensivvårdspatienter på St George's Hospital
I december 2019 dök ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) upp i Wuhan, Hubei, Kina, och sprider sig nu över internationella gränser. Den 11 april 2020 nådde det totala globala antalet bekräftade SARS-CoV-2-fall 1 521 252 (92 798 dödsfall); med 65 081 (7 978 dödsfall) rapporterade i Storbritannien.
COVID-19 är namnet på sjukdomen som är associerad med SARS-CoV-2-infektion och inkluderar ett spektrum av sjukdomar som sträcker sig från mild infektion till svår lunginflammation som kan utvecklas till andningssvikt och akut andnödsyndrom (ARDS) eller septisk chock. Mellan 8 och 15 % (beroende på geografisk miljö) av alla SARS-CoV-2-positiva fall kan klassificeras som allvarliga eller nödvändiga inläggningar på intensivvårdsavdelning (ICU).
I de tidiga stadierna av utbrottet, rapporterade flera retrospektiva fallstudier och fallserier utförda i Kina att de som dog var mer benägna att vara män och mer benägna att ha underliggande komorbiditeter. Prevalensstudier utförda i USA och Italien visar liknande trender i fördelningen av samsjukligheter bland SARS-CoV-2 allvarliga fall; lägga till fetma (BMI>30) till listan över faktorer som kan vara associerade med sjukdomens svårighetsgrad. Den relativa betydelsen av olika underliggande hälsotillstånd är dock fortfarande oklart på grund av otillräcklig justering för viktiga förvirrande faktorer som ålder, kön och rökstatus.
Vi föreslår en kohortstudie för att utvärdera prediktorer, klinisk utveckling och överdödlighet av SARS-CoV-2 hos inlagda patienter, med två huvudsakliga arbetsflöden - den första som tittar på alla patienter som tagits in på SGHFT och den andra tittar på patienter som tagits in på ITU med andningsorgan. fel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av publicerade rapporter om tidiga kliniska beskrivningar av covid-19 har kommit från Hubei-provinsen i Kina, och även om dessa ger värdefull information, hindrar bristen på standardiserade dödlighets- och sjuklighetskvoter jämförelser av resultatupplevelser mellan populationer. De flesta tillgängliga data kommer också från beskrivande fall eller serier som inte tar hänsyn till förvirrande effekt; så det finns ännu inga specifika data om hur riskerna förknippade med underliggande komorbiditeter kan variera i olika befolkningsgrupper eller miljöer.
Erkännande av riskfaktorer för sjuklighet och dödlighet är viktigt för att fastställa förebyggande strategier samt för att rikta in sig på högriskpopulationer för potentiella terapier. Så, i den här studien syftar vi till att utveckla en prediktiv statistisk modell för att identifiera baslinjeprediktorer för dödlighet inklusive underliggande hälsotillstånd och biomarkörnivåer vid intagning för att förbättra förståelsen av den kliniska utvecklingen av patienter med svår COVID-19.
Cirka 20-30 % av de vanliga inläggningarna på intensiven är med andningssvikt. Ett betydligt högre antal förväntas i det nuvarande klimatet. Regeringens politik har syftat till att platta ut epidemikurvan för att lätta på trycket på NHS för att säkerställa att så många människor som möjligt har tillgång till lämplig nivå av intensivvård. Men även i bästa fall kan antalet personer som behöver nivå 3-vård på intensivvårdsavdelningen vara tio gånger högre än den nuvarande kapaciteten.
Överskottet av dödlighet på grund av SARS-CoV-2 i denna population har inte utvärderats helt. Det är okänt om utvecklingen av denna sjukdom delar gemensamma egenskaper med andra bakteriella eller virusinfektioner. Denna information är ovärderlig för att forma diagnostiska protokoll, förhindra komplikationer och utforma terapeutiska strategier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0RE
- Rekrytering
- St. George's University Hospitals Foundation Trust.
-
Kontakt:
- Timothy D Planche, Dr.
- Telefonnummer: 02087252683
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen för arbetsström 1 kommer att bestå av vuxna (>=18 år) med eller utan laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som tagits in på SGHFT mellan 1 december 2019 och 30 april 2022.
Studiepopulationen för arbetsgrupp 2 kommer att omfatta vuxna (>=18 år) med andningssvikt (alla orsaker) inlagda på intensivvård mellan 1 december 2019 och 30 april 2022.
Beskrivning
Arbetsflöde 1
Inklusionskriterier:
- Vuxna (åldern ≥18 år).
- Patienter som går på SGHFT.
Exklusions kriterier:
- Barn och ungdomar (<18 år). Arbetsflöde 2
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) patienter inlagda på ICU-områden under studieperioden
Förekomst av akut andningssvikt: detta definieras genom att uppfylla alla följande kriterier:
- Debut över 1 vecka eller mindre
- Förekomst av konsolidering eller bilaterala opaciteter på CT eller lungröntgen.
- PaO2 < 8 kPa på FiO2 0,21 eller krav på icke-invasiv ventilation (NIV), högflödes näskanyl (HFNC) eller mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Andningssymtom förklaras av enbart hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arbetsflöde 1
Vuxna patienter inlagda på SGHFT (St.
Georges Hospital Foundation Trust) med eller utan laboratoriebekräftad SARS-CoV-2.
|
Laboratoriet bekräftade SARS-CoV2
|
Arbetsflöde 2
Vuxna patienter inlagda till SGHFT (St.
Georges Hospital Foundation Trust) ITU med andningssvikt.
|
Laboratoriet bekräftade SARS-CoV2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SARS-CoV-2 sjukhusdödlighet
Tidsram: 6 månader från antagning
|
Att bedöma dödligheten hos SARS-CoV-2-patienter inlagda på SGHFT-avdelningar.
|
6 månader från antagning
|
SARS-CoV-2-dödlighet på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 6 månader från antagning
|
För att bedöma risken för dödsfall hänförlig till covid-19, jämfört med icke-covid-19, hos patienter inlagda till intensivvård med andningssvikt.
|
6 månader från antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020.0115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Indiana UniversityAvslutadSARS-CoV-2Förenta staterna
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Avslutad
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAvslutad
Kliniska prövningar på SARS-CoV2-infektion
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekryteringProstatiska neoplasmer, kastrationsresistentaFörenta staterna
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenAvslutadUrinvägsinfektionSverige
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekryteringProstatiska neoplasmer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAktiv, inte rekryterandeBiokemiskt återfall av malign neoplasm i prostataFörenta staterna
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAvslutadBiokemiskt återfall av malign neoplasm i prostataFörenta staterna
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAvslutadProstatiska neoplasmerAustralien
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone...Indragen
-
University of ChicagoAvslutadÅskådares beteendeavsikterFörenta staterna