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Klinische Prädiktoren und Ergebnisse für COVID19

20. Oktober 2020 aktualisiert von: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

COVID-19, klinische Prädiktoren und Krankheitsentwicklung bei Krankenhaus- und Intensivpatienten im St. George's Hospital

Im Dezember 2019 trat in Wuhan, Hubei, China, ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) auf, das sich mittlerweile über internationale Grenzen hinweg ausbreitet. Mit Stand vom 11. April 2020 erreichte die Gesamtzahl der weltweit bestätigten SARS-CoV-2-Fälle 1.521.252 (92.798 Todesfälle); Im Vereinigten Königreich wurden 65.081 (7.978 Todesfälle) gemeldet.

COVID-19 ist der Name der mit einer SARS-CoV-2-Infektion verbundenen Krankheit und umfasst ein Krankheitsspektrum, das von einer leichten Infektion bis hin zu einer schweren Lungenentzündung reicht, die zu Atemversagen und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder septischem Schock führen kann. Zwischen 8 und 15 % (abhängig von der geografischen Lage) aller SARS-CoV-2-positiven Fälle können als schwerwiegend eingestuft werden oder eine Einweisung auf die Intensivstation (ICU) erforderlich machen.

Mehrere retrospektive Fallstudien und Fallserien, die in China durchgeführt wurden, berichteten in den frühen Stadien des Ausbruchs, dass es sich bei den Verstorbenen eher um Männer handelte und mit größerer Wahrscheinlichkeit zugrunde liegende Komorbiditäten aufwiesen. In den USA und Italien durchgeführte Prävalenzstudien zeigen ähnliche Trends in der Verteilung von Komorbiditäten bei schweren SARS-CoV-2-Fällen; Hinzufügen von Fettleibigkeit (BMI > 30) zur Liste der Faktoren, die möglicherweise mit der Schwere der Erkrankung verbunden sind. Allerdings bleibt die relative Bedeutung verschiedener zugrunde liegender Gesundheitszustände unklar, da wichtige Störfaktoren wie Alter, Geschlecht und Raucherstatus nicht ausreichend berücksichtigt werden.

Wir schlagen eine Kohortenstudie vor, um Prädiktoren, die klinische Entwicklung und die Übersterblichkeit von SARS-CoV-2 bei hospitalisierten Patienten zu bewerten, mit zwei Hauptarbeitsabläufen – der erste untersucht alle in die SGHFT aufgenommenen Patienten und der zweite untersucht die in die ITU aufgenommenen Patienten mit Atemwegserkrankungen Versagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten veröffentlichten Berichte über frühe klinische Beschreibungen von COVID-19 stammen aus der Provinz Hubei in China, und obwohl diese wertvolle Informationen liefern, erschwert das Fehlen standardisierter Mortalitäts- und Morbiditätsverhältnisse den Vergleich der Ergebniserfahrungen zwischen Bevölkerungsgruppen. Außerdem stammen die meisten verfügbaren Daten aus beschreibenden Fällen oder Reihen, die den Störeffekt nicht berücksichtigen; Daher liegen bisher keine spezifischen Daten darüber vor, wie sich die mit zugrunde liegenden Komorbiditäten verbundenen Risiken in verschiedenen Bevölkerungsgruppen oder Umgebungen unterscheiden könnten.

Die Erkennung von Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität ist wichtig, um Präventionsstrategien festzulegen und Hochrisikopopulationen für potenzielle Therapeutika anzusprechen. In dieser Studie wollen wir daher ein prädiktives statistisches Modell entwickeln, um Basisprädiktoren für die Mortalität zu identifizieren, einschließlich zugrunde liegender Gesundheitszustände und Biomarker-Werte bei der Aufnahme, um das Verständnis der klinischen Entwicklung von Patienten mit schwerem COVID-19 zu verbessern.

Ungefähr 20–30 % der regelmäßigen Aufnahmen auf der Intensivstation erfolgen mit Atemversagen. Im aktuellen Klima wird mit einer deutlich höheren Zahl gerechnet. Die Regierungspolitik zielte darauf ab, die Epidemiekurve abzuflachen, um den Druck auf den NHS zu verringern, sicherzustellen, dass so viele Menschen wie möglich Zugang zu einer angemessenen Intensivpflege erhalten. Doch selbst im besten Fall könnte die Zahl der Menschen, die auf der Intensivstation Pflege der Stufe 3 benötigen, das Zehnfache der aktuellen Kapazität betragen.

Die erhöhte Sterblichkeit aufgrund von SARS-CoV-2 in dieser Population wurde noch nicht vollständig untersucht. Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung dieser Krankheit gemeinsame Merkmale mit anderen bakteriellen oder viralen Infektionen aufweist. Diese Informationen sind von unschätzbarem Wert für die Gestaltung diagnostischer Protokolle, die Vermeidung von Komplikationen und die Entwicklung therapeutischer Strategien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Rekrutierung
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • Kontakt:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • Telefonnummer: 02087252683

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für Workstream 1 umfasst Erwachsene (>=18 Jahre) mit oder ohne im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, die zwischen dem 1. Dezember 2019 und dem 30. April 2022 in die SGHFT aufgenommen wurden.

Die Studienpopulation für Workstream 2 umfasst Erwachsene (>=18 Jahre) mit Atemversagen (alle Ursachen), die zwischen dem 1. Dezember 2019 und dem 30. April 2022 auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Beschreibung

Arbeitsablauf 1

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre).
  • Patienten, die SGHFT besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre). Arbeitsablauf 2

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (im Alter von ≥ 18 Jahren) Patienten, die während des Studienzeitraums auf Intensivstationen aufgenommen wurden

  • Vorliegen eines akuten Atemversagens: Dies wird durch die Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert:

    1. Beginn innerhalb einer Woche oder weniger
    2. Vorhandensein einer Konsolidierung oder beidseitiger Trübungen im CT oder Röntgenbild des Brustkorbs.
    3. PaO2 < 8 kPa bei FiO2 0,21 oder die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV), einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder einer mechanischen Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsbeschwerden allein durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arbeitsablauf 1
Erwachsene Patienten, die ins SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) mit oder ohne laborbestätigtem SARS-CoV-2.
Sonstiges: SARS-CoV2-Infektion
Labor bestätigte SARS-CoV2
Arbeitsablauf 2
Erwachsene Patienten, die am SGHFT (St. (Georges Hospital Foundation Trust) ITU mit Atemversagen.
Sonstiges: SARS-CoV2-Infektion
Labor bestätigte SARS-CoV2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate ab Zulassung
Zur Beurteilung der Mortalität bei SARS-CoV-2-Patienten, die auf SGHFT-Stationen aufgenommen wurden.
6 Monate ab Zulassung
SARS-CoV-2-Mortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate ab Zulassung
Bewertung des auf COVID-19 zurückzuführenden Todesrisikos im Vergleich zu Nicht-Covid-19 bei Patienten, die mit Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert werden.
6 Monate ab Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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