Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические предикторы и исход COVID-19

20 октября 2020 г. обновлено: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

COVID-19, клинические предикторы и эволюция заболевания у госпитализированных и реанимационных пациентов в больнице Святого Георгия

В декабре 2019 года новый коронавирус (SARS-CoV-2) появился в Ухане, провинция Хубэй, Китай, и теперь распространяется через международные границы. По состоянию на 11 апреля 2020 года общее число подтвержденных случаев SARS-CoV-2 в мире достигло 1 521 252 (92 798 смертей); из них 65 081 (7 978 смертей) зарегистрированы в Соединенном Королевстве.

COVID-19 — это название заболевания, связанного с инфекцией SARS-CoV-2, и включает в себя спектр заболеваний, который варьируется от легкой инфекции до тяжелой пневмонии, которая может прогрессировать до дыхательной недостаточности и острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) или септического шока. От 8 до 15% (в зависимости от географического положения) всех положительных случаев SARS-CoV-2 можно классифицировать как тяжелые или требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

На ранних стадиях развития вспышки несколько ретроспективных тематических исследований и серий случаев, проведенных в Китае, показали, что умершие чаще были мужчинами и с большей вероятностью имели сопутствующие заболевания. Исследования распространенности, проведенные в США и Италии, показывают схожие тенденции в распределении сопутствующих заболеваний среди тяжелых случаев SARS-CoV-2; добавление ожирения (ИМТ>30) в список факторов, потенциально связанных с тяжестью заболевания. Однако относительная важность различных основных состояний здоровья остается неясной из-за неадекватной поправки на важные смешанные факторы, такие как возраст, пол и статус курения.

Мы предлагаем когортное исследование для оценки предикторов, клинической эволюции и превышения смертности от SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с двумя основными рабочими потоками: первый рассматривает всех пациентов, поступивших в SGHFT, а второй — пациентов, поступивших в ITU с респираторными заболеваниями. отказ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство опубликованных отчетов о ранних клинических описаниях COVID-19 появилось в провинции Хубэй в Китае, и, хотя они содержат ценную информацию, отсутствие стандартизированных коэффициентов смертности и заболеваемости затрудняет сравнение исходов среди разных групп населения. Кроме того, большая часть доступных данных получена из описательных случаев или серий, в которых не учитывается смешанный эффект; поэтому пока нет конкретных данных о том, как риски, связанные с основными сопутствующими заболеваниями, могут варьироваться в разных группах населения или условиях.

Распознавание факторов риска заболеваемости и смертности важно для определения стратегий профилактики, а также для определения целевых групп высокого риска для потенциальных терапевтических средств. Итак, в этом исследовании мы стремимся разработать прогностическую статистическую модель для определения исходных предикторов смертности, включая основные состояния здоровья и уровни биомаркеров при поступлении, чтобы улучшить понимание клинической эволюции пациентов с тяжелой формой COVID-19.

Приблизительно 20-30% регулярных госпитализаций в ОИТ связаны с дыхательной недостаточностью. В нынешних условиях ожидается значительно большее число. Государственная политика направлена ​​на то, чтобы сгладить кривую эпидемии, чтобы ослабить давление на Национальную службу здравоохранения, чтобы обеспечить доступ как можно большего числа людей к надлежащему уровню интенсивной терапии. Однако даже в лучшем случае количество людей, нуждающихся в помощи уровня 3 в отделении интенсивной терапии, может в десять раз превышать текущую вместимость.

Избыточная смертность от SARS-CoV-2 в этой популяции не была полностью оценена. Неизвестно, имеет ли эволюция этого заболевания общие характеристики с другими бактериальными или вирусными инфекциями. Эта информация бесценна для формирования диагностических протоколов, предотвращения осложнений и разработки терапевтических стратегий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Рекрутинг
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • Контакт:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • Номер телефона: 02087252683

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция для рабочего потока 1 будет включать взрослых (> = 18 лет) с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 или без нее, поступивших в SGHFT в период с 1 декабря 2019 г. по 30 апреля 2022 г.

Исследуемая популяция для рабочего направления 2 будет включать взрослых (>=18 лет) с дыхательной недостаточностью (все причины), поступивших в отделение интенсивной терапии в период с 1 декабря 2019 года по 30 апреля 2022 года.

Описание

Рабочий поток 1

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте ≥18 лет).
  • Пациенты, посещающие SGHFT.

Критерий исключения:

  • Дети и подростки (< 18 лет). Рабочий поток 2

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте ≥18 лет) пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии в период исследования

  • Наличие острой дыхательной недостаточности: это определяется соответствием всем следующим критериям:

    1. Начало в течение 1 недели или менее
    2. Наличие консолидации или двусторонних затемнений на КТ или рентгенограмме грудной клетки.
    3. PaO2 < 8 кПа при FiO2 0,21 или требуется неинвазивная вентиляция легких (NIV), высокопоточная назальная канюля (HFNC) или искусственная вентиляция легких

Критерий исключения:

  • Респираторные симптомы, объясняемые только сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рабочий поток 1
Взрослые пациенты, госпитализированные в SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) с лабораторно подтвержденным SARS-CoV-2 или без него.
Другой: Инфекция SARS-CoV2
Лабораторно подтвержденный SARS-CoV2
Рабочий поток 2
Взрослые пациенты, госпитализированные в SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) ITU с дыхательной недостаточностью.
Другой: Инфекция SARS-CoV2
Лабораторно подтвержденный SARS-CoV2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная смертность от SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев с момента поступления
Оценить смертность у пациентов с SARS-CoV-2, поступивших в отделения SGHFT.
6 месяцев с момента поступления
Смертность от SARS-CoV-2 в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев с момента поступления
Оценить риск смерти от COVID-19 по сравнению с не-Covid-19 у пациентов, госпитализированных в реанимацию с дыхательной недостаточностью.
6 месяцев с момента поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.0115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться