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Predittori clinici e risultati di COVID19

20 ottobre 2020 aggiornato da: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

COVID-19, predittori clinici ed evoluzione della malattia nei pazienti ricoverati e in terapia intensiva al St George's Hospital

Nel dicembre 2019, un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) è emerso a Wuhan, Hubei, in Cina, e ora si diffonde oltre i confini internazionali. All'11 aprile 2020, il numero totale globale di casi confermati di SARS-CoV-2 ha raggiunto 1.521.252 (92.798 decessi); con 65.081 (7.978 decessi) segnalati nel Regno Unito.

COVID-19 è il nome della malattia associata all'infezione da SARS-CoV-2 e comprende uno spettro di malattie che va da un'infezione lieve a una polmonite grave che può progredire fino all'insufficienza respiratoria e alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o shock settico. Tra l'8 e il 15% (a seconda dell'impostazione geografica) di tutti i casi positivi di SARS-CoV-2 può essere classificato come grave o che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).

Nelle prime fasi dello sviluppo dell'epidemia, diversi studi di casi retrospettivi e serie di casi condotti in Cina hanno riferito che coloro che sono morti avevano maggiori probabilità di essere maschi e avevano maggiori probabilità di avere comorbilità sottostanti. Gli studi di prevalenza condotti negli Stati Uniti e in Italia mostrano tendenze simili nella distribuzione delle comorbidità tra i casi gravi di SARS-CoV-2; aggiungendo l'obesità (BMI>30) all'elenco dei fattori potenzialmente associati alla gravità della malattia. Tuttavia, l'importanza relativa delle diverse condizioni di salute sottostanti rimane poco chiara a causa di un aggiustamento inadeguato per importanti fattori di confusione come l'età, il sesso e l'abitudine al fumo.

Proponiamo uno studio di coorte per valutare i predittori, l'evoluzione clinica e l'eccesso di mortalità di SARS-CoV-2 nei pazienti ospedalizzati, con due flussi di lavoro principali: il primo che esamina tutti i pazienti ricoverati in SGHFT e il secondo che esamina i pazienti ricoverati in ITU con malattie respiratorie fallimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei rapporti pubblicati sulle prime descrizioni cliniche di COVID-19 è emersa dalla provincia di Hubei in Cina e, sebbene forniscano informazioni preziose, la mancanza di rapporti standardizzati di mortalità e morbilità ostacola il confronto dell'esperienza dei risultati tra le popolazioni. Inoltre, la maggior parte dei dati disponibili proviene da casi o serie descrittivi che non tengono conto dell'effetto confondente; quindi, non ci sono ancora dati specifici su come i rischi associati alle comorbidità sottostanti potrebbero variare in diversi gruppi di popolazione o contesti.

Il riconoscimento dei fattori di rischio per morbilità e mortalità è importante per determinare le strategie di prevenzione e per indirizzare le popolazioni ad alto rischio per potenziali terapie. Pertanto, in questo studio miriamo a sviluppare un modello statistico predittivo per identificare i predittori di mortalità al basale, comprese le condizioni di salute sottostanti e i livelli di biomarcatori al momento del ricovero per migliorare la comprensione dell'evoluzione clinica dei pazienti con COVID-19 grave.

Circa il 20-30% dei ricoveri regolari in terapia intensiva sono con insufficienza respiratoria. Un numero considerevolmente più alto è previsto nel clima attuale. Le politiche del governo hanno mirato ad appiattire la curva epidemica per allentare la pressione sul SSN per garantire a quante più persone possibile l'accesso al livello appropriato di terapia intensiva. Tuttavia, anche nella migliore delle ipotesi, il numero di persone che necessitano di cure di livello 3 in terapia intensiva può essere dieci volte superiore alla capacità attuale.

L'eccesso di mortalità dovuto a SARS-CoV-2 in questa popolazione non è stato completamente valutato. Non è noto se l'evoluzione di questa malattia condivida caratteristiche comuni con altre infezioni batteriche o virali. Queste informazioni sono preziose per modellare i protocolli diagnostici, prevenire le complicanze e progettare strategie terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Reclutamento
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • Contatto:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • Numero di telefono: 02087252683

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio per il flusso di lavoro 1 comprenderà adulti (>=18 anni) con o senza infezione SARS-CoV-2 confermata in laboratorio ricoverati presso SGHFT tra il 1° dicembre 2019 e il 30 aprile 2022.

La popolazione in studio per il flusso di lavoro 2 comprenderà adulti (>=18 anni) con insufficienza respiratoria (tutte le cause) ricoverati in terapia intensiva tra il 1° dicembre 2019 e il 30 aprile 2022.

Descrizione

Flusso di lavoro 1

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni).
  • Pazienti che frequentano SGHFT.

Criteri di esclusione:

  • Bambini e adolescenti (< 18 anni). Flusso di lavoro 2

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni) ricoverati in aree di terapia intensiva durante il periodo di studio

  • Presenza di insufficienza respiratoria acuta: questo è definito soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

    1. Insorgenza in 1 settimana o meno
    2. Presenza di consolidamento o opacità bilaterali alla TC o alla radiografia del torace.
    3. PaO2 < 8 kPa su FiO2 0,21 o necessità di ventilazione non invasiva (NIV), cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Sintomi respiratori spiegati solo da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Flusso di lavoro 1
Pazienti adulti ricoverati presso SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) con o senza SARS-CoV-2 confermata in laboratorio.
Altro: Infezione da SARS-CoV2
Il laboratorio ha confermato SARS-CoV2
Flusso di lavoro 2
Pazienti adulti ricoverati presso SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) ITU con insufficienza respiratoria.
Altro: Infezione da SARS-CoV2
Il laboratorio ha confermato SARS-CoV2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi dal ricovero
Per valutare la mortalità nei pazienti SARS-CoV-2 ricoverati nei reparti SGHFT.
6 mesi dal ricovero
Mortalità SARS-CoV-2 in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi dal ricovero
Valutare il rischio di morte attribuibile a COVID-19, rispetto a non-Covid-19, nei pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria.
6 mesi dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.0115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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