- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04416347
COVID19:n kliiniset ennustajat ja tulokset
COVID-19, kliiniset ennustajat ja sairauden evoluutio sairaalahoidossa olevissa ja tehohoitopotilaissa St Georgen sairaalassa
Joulukuussa 2019 uusi koronavirus (SARS-CoV-2) syntyi Wuhanissa, Hubeissa, Kiinassa ja leviää nyt yli kansainvälisten rajojen. 11. huhtikuuta 2020 vahvistettujen SARS-CoV-2-tapausten maailmanlaajuinen kokonaismäärä oli 1 521 252 (92 798 kuolemaa); Yhdistyneessä kuningaskunnassa raportoitiin 65 081 (7 978 kuolemaa).
COVID-19 on SARS-CoV-2-infektioon liittyvän sairauden nimi, ja se sisältää sairauksien kirjon, joka vaihtelee lievästä infektiosta vaikeaan keuhkokuumeeseen, joka voi edetä hengitysvajaukseen ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) tai septiseen sokkiin. 8–15 % (maantieteellisestä sijainnista riippuen) kaikista SARS-CoV-2-positiivisista tapauksista voidaan luokitella vakaviksi tai tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa vaativiksi.
Epidemian puhkeamisen alkuvaiheessa useat Kiinassa tehdyt retrospektiiviset tapaustutkimukset ja tapaussarjat raportoivat, että kuolleet olivat todennäköisemmin miehiä ja heillä oli todennäköisemmin taustalla olevia sairauksia. Yhdysvalloissa ja Italiassa tehdyt levinneisyystutkimukset osoittavat samanlaisia suuntauksia samanaikaisten sairauksien jakautumisessa vakavien SARS-CoV-2-tapausten kesken; liikalihavuuden (BMI>30) lisääminen taudin vaikeusasteeseen mahdollisesti liittyvien tekijöiden luetteloon. Erilaisten taustalla olevien terveystilojen suhteellinen merkitys on kuitenkin edelleen epäselvä, koska tärkeitä häiritseviä tekijöitä, kuten ikä, sukupuoli ja tupakointitila, ei ole mukautettu riittävästi.
Ehdotamme kohorttitutkimusta SARS-CoV-2:n ennustajien, kliinisen evoluution ja ylimääräisen kuolleisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla. Siinä on kaksi pääasiallista työvirtaa – ensimmäisessä tarkastellaan kaikkia SGHFT-hoitoon otettuja potilaita ja toisessa ITU:hun otettuja potilaita, joilla on hengitystieinfektio. epäonnistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa julkaistuista raporteista COVID-19:n varhaisista kliinisistä kuvauksista on ilmestynyt Hubein maakunnasta Kiinasta, ja vaikka ne tarjoavat arvokasta tietoa, standardisoitujen kuolleisuus- ja sairastuvuussuhteiden puute estää tuloskokemusten vertailun eri populaatioiden välillä. Myös suurin osa saatavilla olevista tiedoista on peräisin kuvailevista tapauksista tai sarjoista, jotka eivät ota huomioon hämmentävää vaikutusta; Toistaiseksi ei siis ole olemassa tarkkoja tietoja siitä, miten taustalla oleviin liitännäissairauksiin liittyvät riskit voivat vaihdella eri väestöryhmissä tai ympäristöissä.
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijöiden tunnistaminen on tärkeää ennaltaehkäisystrategioiden määrittämisessä sekä mahdollisten hoitomuotojen kohdentamisessa korkean riskin väestölle. Joten tässä tutkimuksessa pyrimme kehittämään ennustavan tilastollisen mallin kuolleisuuden perustason ennustajien tunnistamiseksi, mukaan lukien taustalla olevat terveystilat ja biomarkkeritasot sisäänpääsyn yhteydessä, jotta voidaan parantaa vaikeaa COVID-19-potilaiden kliinisen kehityksen ymmärtämistä.
Noin 20-30 % tehoosaston säännöllisistä vastaanotoista on hengitysvajausta. Nykyisessä ilmastossa on odotettavissa huomattavasti suurempi määrä. Hallituksen politiikalla on pyritty tasoittamaan epidemiakäyrää NHS:n paineiden vähentämiseksi varmistaakseen, että mahdollisimman monet ihmiset pääsevät asianmukaisen tehohoidon piiriin. Parhaassakin tapauksessa teho-osastolla tason 3 hoitoa tarvitsevien määrä voi kuitenkin olla kymmenkertainen nykyiseen kapasiteettiin verrattuna.
SARS-CoV-2:n aiheuttamaa ylimääräistä kuolleisuutta tässä populaatiossa ei ole täysin arvioitu. Ei tiedetä, onko tämän taudin kehityksellä yhteisiä piirteitä muiden bakteeri- tai virusinfektioiden kanssa. Nämä tiedot ovat korvaamattomia diagnostisten protokollien muotoilemisessa, komplikaatioiden estämisessä ja hoitostrategioiden suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- Rekrytointi
- St. George's University Hospitals Foundation Trust.
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy D Planche, Dr.
- Puhelinnumero: 02087252683
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Työvirran 1 tutkimuspopulaatio käsittää aikuiset (>=18-vuotiaat), joilla on tai ei ole laboratoriossa vahvistettua SARS-CoV-2-infektiota ja jotka on hyväksytty SGHFT:lle 1.12.2019-30.4.2022 välisenä aikana.
Työvirran 2 tutkimuspopulaatio käsittää aikuiset (>=18 vuotta), joilla on hengitysvajaus (kaikki syyt), jotka on otettu tehohoitoon 1.12.2019-30.4.2022 välisenä aikana.
Kuvaus
Työvirta 1
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta).
- SGHFT-hoitoon osallistuvat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret (< 18 vuotta). Työvirta 2
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta) potilaat, jotka on otettu teho-osastolle tutkimusjakson aikana
Akuutti hengitysvajaus: tämä määritellään täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:
- Alkaa yli viikon tai vähemmän
- Konsolidaatiota tai kahdenvälisiä sameuksia TT-kuvassa tai rintakehän röntgenkuvassa.
- PaO2 < 8 kPa FiO2:lla 0,21 tai ei-invasiivisen ventilaation (NIV), korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) tai mekaanisen ventilaation vaatimus
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselinten oireet selittyvät pelkästään sydämen vajaatoiminnalla tai nesteylimäärällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Työvirta 1
SGHFT:lle (St.
Georges Hospital Foundation Trust) laboratoriovarmennettu SARS-CoV-2 kanssa tai ilman.
|
Laboratorio vahvisti SARS-CoV2:n
|
|
Työvirta 2
SGHFT:lle (St.
Georges Hospital Foundation Trust) ITU, jolla on hengitysvajaus.
|
Laboratorio vahvisti SARS-CoV2:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta pääsystä
|
SGHFT-osastoille otettujen SARS-CoV-2-potilaiden kuolleisuuden arvioimiseksi.
|
6 kuukautta pääsystä
|
|
SARS-CoV-2-kuolleisuus tehohoidon osastolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta pääsystä
|
Arvioida COVID-19:stä johtuvaa kuolemanriskiä verrattuna ei-Covid-19:ään potilailla, jotka on otettu tehohoitoon hengitysvajauksen vuoksi.
|
6 kuukautta pääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.0115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Generate BiomedicinesValmis
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV2-infektio
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone...Peruutettu
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesValmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Valmis
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesValmisCovid19 | SARS-CoV-infektioRanska
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesValmis
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...Insitute of Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, University...ValmisSARS-CoV-2 nopea antigeenitestiSlovenia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Valmis
-
IRCCS San RaffaeleRekrytointiKeskushermoston infektio | Keskushermoston sairaus | COVID-19-testausItalia