Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID19:n kliiniset ennustajat ja tulokset

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

COVID-19, kliiniset ennustajat ja sairauden evoluutio sairaalahoidossa olevissa ja tehohoitopotilaissa St Georgen sairaalassa

Joulukuussa 2019 uusi koronavirus (SARS-CoV-2) syntyi Wuhanissa, Hubeissa, Kiinassa ja leviää nyt yli kansainvälisten rajojen. 11. huhtikuuta 2020 vahvistettujen SARS-CoV-2-tapausten maailmanlaajuinen kokonaismäärä oli 1 521 252 (92 798 kuolemaa); Yhdistyneessä kuningaskunnassa raportoitiin 65 081 (7 978 kuolemaa).

COVID-19 on SARS-CoV-2-infektioon liittyvän sairauden nimi, ja se sisältää sairauksien kirjon, joka vaihtelee lievästä infektiosta vaikeaan keuhkokuumeeseen, joka voi edetä hengitysvajaukseen ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) tai septiseen sokkiin. 8–15 % (maantieteellisestä sijainnista riippuen) kaikista SARS-CoV-2-positiivisista tapauksista voidaan luokitella vakaviksi tai tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa vaativiksi.

Epidemian puhkeamisen alkuvaiheessa useat Kiinassa tehdyt retrospektiiviset tapaustutkimukset ja tapaussarjat raportoivat, että kuolleet olivat todennäköisemmin miehiä ja heillä oli todennäköisemmin taustalla olevia sairauksia. Yhdysvalloissa ja Italiassa tehdyt levinneisyystutkimukset osoittavat samanlaisia ​​suuntauksia samanaikaisten sairauksien jakautumisessa vakavien SARS-CoV-2-tapausten kesken; liikalihavuuden (BMI>30) lisääminen taudin vaikeusasteeseen mahdollisesti liittyvien tekijöiden luetteloon. Erilaisten taustalla olevien terveystilojen suhteellinen merkitys on kuitenkin edelleen epäselvä, koska tärkeitä häiritseviä tekijöitä, kuten ikä, sukupuoli ja tupakointitila, ei ole mukautettu riittävästi.

Ehdotamme kohorttitutkimusta SARS-CoV-2:n ennustajien, kliinisen evoluution ja ylimääräisen kuolleisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla. Siinä on kaksi pääasiallista työvirtaa – ensimmäisessä tarkastellaan kaikkia SGHFT-hoitoon otettuja potilaita ja toisessa ITU:hun otettuja potilaita, joilla on hengitystieinfektio. epäonnistuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa julkaistuista raporteista COVID-19:n varhaisista kliinisistä kuvauksista on ilmestynyt Hubein maakunnasta Kiinasta, ja vaikka ne tarjoavat arvokasta tietoa, standardisoitujen kuolleisuus- ja sairastuvuussuhteiden puute estää tuloskokemusten vertailun eri populaatioiden välillä. Myös suurin osa saatavilla olevista tiedoista on peräisin kuvailevista tapauksista tai sarjoista, jotka eivät ota huomioon hämmentävää vaikutusta; Toistaiseksi ei siis ole olemassa tarkkoja tietoja siitä, miten taustalla oleviin liitännäissairauksiin liittyvät riskit voivat vaihdella eri väestöryhmissä tai ympäristöissä.

Sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijöiden tunnistaminen on tärkeää ennaltaehkäisystrategioiden määrittämisessä sekä mahdollisten hoitomuotojen kohdentamisessa korkean riskin väestölle. Joten tässä tutkimuksessa pyrimme kehittämään ennustavan tilastollisen mallin kuolleisuuden perustason ennustajien tunnistamiseksi, mukaan lukien taustalla olevat terveystilat ja biomarkkeritasot sisäänpääsyn yhteydessä, jotta voidaan parantaa vaikeaa COVID-19-potilaiden kliinisen kehityksen ymmärtämistä.

Noin 20-30 % tehoosaston säännöllisistä vastaanotoista on hengitysvajausta. Nykyisessä ilmastossa on odotettavissa huomattavasti suurempi määrä. Hallituksen politiikalla on pyritty tasoittamaan epidemiakäyrää NHS:n paineiden vähentämiseksi varmistaakseen, että mahdollisimman monet ihmiset pääsevät asianmukaisen tehohoidon piiriin. Parhaassakin tapauksessa teho-osastolla tason 3 hoitoa tarvitsevien määrä voi kuitenkin olla kymmenkertainen nykyiseen kapasiteettiin verrattuna.

SARS-CoV-2:n aiheuttamaa ylimääräistä kuolleisuutta tässä populaatiossa ei ole täysin arvioitu. Ei tiedetä, onko tämän taudin kehityksellä yhteisiä piirteitä muiden bakteeri- tai virusinfektioiden kanssa. Nämä tiedot ovat korvaamattomia diagnostisten protokollien muotoilemisessa, komplikaatioiden estämisessä ja hoitostrategioiden suunnittelussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Rekrytointi
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • Puhelinnumero: 02087252683

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Työvirran 1 tutkimuspopulaatio käsittää aikuiset (>=18-vuotiaat), joilla on tai ei ole laboratoriossa vahvistettua SARS-CoV-2-infektiota ja jotka on hyväksytty SGHFT:lle 1.12.2019-30.4.2022 välisenä aikana.

Työvirran 2 tutkimuspopulaatio käsittää aikuiset (>=18 vuotta), joilla on hengitysvajaus (kaikki syyt), jotka on otettu tehohoitoon 1.12.2019-30.4.2022 välisenä aikana.

Kuvaus

Työvirta 1

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta).
  • SGHFT-hoitoon osallistuvat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret (< 18 vuotta). Työvirta 2

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta) potilaat, jotka on otettu teho-osastolle tutkimusjakson aikana
  • Akuutti hengitysvajaus: tämä määritellään täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Alkaa yli viikon tai vähemmän
    2. Konsolidaatiota tai kahdenvälisiä sameuksia TT-kuvassa tai rintakehän röntgenkuvassa.
    3. PaO2 < 8 kPa FiO2:lla 0,21 tai ei-invasiivisen ventilaation (NIV), korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) tai mekaanisen ventilaation vaatimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityselinten oireet selittyvät pelkästään sydämen vajaatoiminnalla tai nesteylimäärällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Työvirta 1
SGHFT:lle (St. Georges Hospital Foundation Trust) laboratoriovarmennettu SARS-CoV-2 kanssa tai ilman.
Laboratorio vahvisti SARS-CoV2:n
Työvirta 2
SGHFT:lle (St. Georges Hospital Foundation Trust) ITU, jolla on hengitysvajaus.
Laboratorio vahvisti SARS-CoV2:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta pääsystä
SGHFT-osastoille otettujen SARS-CoV-2-potilaiden kuolleisuuden arvioimiseksi.
6 kuukautta pääsystä
SARS-CoV-2-kuolleisuus tehohoidon osastolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta pääsystä
Arvioida COVID-19:stä johtuvaa kuolemanriskiä verrattuna ei-Covid-19:ään potilailla, jotka on otettu tehohoitoon hengitysvajauksen vuoksi.
6 kuukautta pääsystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020.0115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV2-infektio

Tilaa