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COVID19 임상 예측 변수 및 결과

2020년 10월 20일 업데이트: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

COVID-19, St George's Hospital의 입원 및 집중 치료 환자의 임상 예측 변수 및 질병의 진화

2019년 12월 중국 후베이성 ​​우한에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)가 발생하여 현재 국경을 넘어 확산되고 있습니다. 2020년 4월 11일 현재 전 세계적으로 확인된 SARS-CoV-2 사례의 총 수는 1,521,252건(사망 92,798건)에 도달했습니다. 영국에서는 65,081명(사망 7,978명)이 보고되었습니다.

COVID-19는 SARS-CoV-2 감염과 관련된 질병의 이름이며 경미한 감염에서 호흡 부전 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 또는 패혈성 쇼크로 진행될 수 있는 중증 폐렴에 이르는 질병의 스펙트럼을 포함합니다. 모든 SARS-CoV-2 양성 사례의 8~15%(지리적 설정에 따라 다름)는 중증 또는 중환자실(ICU) 입원이 필요한 것으로 분류될 수 있습니다.

발병 초기 단계에서 중국에서 수행된 여러 후향적 사례 연구 및 사례 시리즈는 사망한 사람들이 남성일 가능성이 더 높고 기저 동반 질환이 있을 가능성이 더 높다고 보고했습니다. 미국과 이탈리아에서 수행된 유병률 연구는 SARS-CoV-2 중증 사례에서 동반이환 분포의 유사한 추세를 보여줍니다. 질병 중증도와 잠재적으로 관련된 요인 목록에 비만(BMI>30)을 추가합니다. 그러나 연령, 성별, 흡연 상태와 같은 중요한 교란 요인에 대한 부적절한 조정으로 인해 다양한 기본 건강 상태의 상대적 중요성이 불분명합니다.

첫 번째는 SGHFT에 입원한 모든 환자를 살펴보고 두 번째는 호흡기로 ITU에 입원한 환자를 살펴보는 두 가지 주요 작업 흐름으로 입원 환자에서 SARS-CoV-2의 예측 변수, 임상적 진화 및 초과 사망률을 평가하기 위한 코호트 연구를 제안합니다. 실패.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19의 초기 임상 설명에 대한 발표된 보고서의 대부분은 중국 후베이성에서 나왔으며, 이는 귀중한 정보를 제공하지만 표준화된 사망률 및 이환율이 부족하여 인구 전체의 결과 경험 비교를 방해합니다. 또한 사용 가능한 대부분의 데이터는 교란 효과를 설명하지 않는 설명 사례 또는 시리즈에서 비롯됩니다. 따라서 근본적인 동반 질환과 관련된 위험이 인구 집단이나 환경에 따라 어떻게 다를 수 있는지에 대한 구체적인 데이터는 아직 없습니다.

이환율과 사망률에 대한 위험 요소를 인식하는 것은 예방 전략을 결정하고 잠재적인 치료법을 위한 고위험 인구를 대상으로 하는 데 중요합니다. 따라서 이 연구에서는 중증 COVID-19 환자의 임상적 진화에 대한 이해를 향상시키기 위해 입원 시 기저 건강 상태 및 바이오마커 수준을 포함하여 사망률의 기준선 예측 변수를 식별하기 위한 예측 통계 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.

중환자실 정규 입원 환자의 약 20~30%가 호흡 부전 환자입니다. 현재 기후에서는 훨씬 더 많은 숫자가 예상됩니다. 정부 정책은 가능한 한 많은 사람들이 적절한 수준의 집중 치료를 받을 수 있도록 NHS에 대한 압력을 완화하기 위해 전염병 곡선을 평평하게 하는 것을 목표로 했습니다. 그러나 최상의 시나리오에서도 ICU에서 3단계 치료가 필요한 사람의 수는 현재 수용 인원의 10배가 될 수 있습니다.

이 집단에서 SARS-CoV-2로 인한 초과 사망률은 완전히 평가되지 않았습니다. 이 질병의 진화가 다른 박테리아 또는 바이러스 감염과 공통된 특징을 공유하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 정보는 진단 프로토콜을 형성하고 합병증을 예방하며 치료 전략을 설계하는 데 매우 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW17 0RE
        • 모병
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • 연락하다:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • 전화번호: 02087252683

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

워크스트림 1의 연구 모집단은 2019년 12월 1일부터 2022년 4월 30일 사이에 SGHFT에 입원한 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염 유무에 관계없이 성인(>=18세)으로 구성됩니다.

워크스트림 2의 연구 모집단은 2019년 12월 1일부터 2022년 4월 30일 사이에 집중 치료에 입원한 호흡 부전(모든 원인)이 있는 성인(>=18세)으로 구성됩니다.

설명

워크스트림 1

포함 기준:

  • 성인(18세 이상).
  • SGHFT에 참석하는 환자.

제외 기준:

  • 어린이 및 청소년(18세 미만). 워크스트림 2

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 ICU 구역에 입원한 성인(18세 이상) 환자

  • 급성 호흡 부전의 존재: 이는 다음 기준을 모두 충족하여 정의됩니다.

    1. 1주일 이상 발병
    2. CT 또는 흉부 방사선 사진에서 경화 또는 양측 혼탁의 존재.
    3. FiO2 0.21에서 PaO2 < 8kPa 또는 비침습적 환기(NIV), 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 기계적 환기 요구 사항

제외 기준:

  • 심부전 또는 체액 과부하만으로 설명되는 호흡기 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
워크스트림 1
SGHFT(St. Georges Hospital Foundation Trust) 실험실에서 SARS-CoV-2로 확인된 여부와 관계없이.
다른: SARS-CoV2 감염
실험실에서 SARS-CoV2 확인
워크스트림 2
SGHFT(St. Georges Hospital Foundation Trust) 호흡 부전이 있는 ITU.
다른: SARS-CoV2 감염
실험실에서 SARS-CoV2 확인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 병원 사망률
기간: 입학 후 6개월
SGHFT 병동에 입원한 SARS-CoV-2 환자의 사망률을 평가합니다.
입학 후 6개월
중환자실의 SARS-CoV-2 사망률
기간: 입학 후 6개월
호흡 부전으로 중환자실에 입원한 환자에서 COVID-19로 인한 사망 위험을 비Covid-19와 비교하여 평가합니다.
입학 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020.0115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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