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Prédicteurs et résultats cliniques de la COVID19

20 octobre 2020 mis à jour par: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

COVID-19, prédicteurs cliniques et évolution de la maladie chez les patients hospitalisés et en soins intensifs à l'hôpital St George

En décembre 2019, un nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) est apparu à Wuhan, Hubei, Chine, et se propage maintenant à travers les frontières internationales. Au 11 avril 2020, le nombre total de cas confirmés de SRAS-CoV-2 dans le monde atteignait 1 521 252 (92 798 décès) ; avec 65 081 (7 978 décès) signalés au Royaume-Uni.

COVID-19 est le nom de la maladie associée à l'infection par le SRAS-CoV-2 et comprend un éventail de maladies allant d'une infection bénigne à une pneumonie grave pouvant évoluer vers une insuffisance respiratoire et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou un choc septique. Entre 8 et 15 % (selon le contexte géographique) de tous les cas positifs pour le SRAS-CoV-2 peuvent être classés comme graves ou nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI).

Au début de l'épidémie, plusieurs études de cas rétrospectives et séries de cas réalisées en Chine ont indiqué que les personnes décédées étaient plus susceptibles d'être des hommes et plus susceptibles d'avoir des comorbidités sous-jacentes. Les études de prévalence menées aux États-Unis et en Italie montrent des tendances similaires dans la distribution des comorbidités parmi les cas graves de SRAS-CoV-2 ; ajouter l'obésité (IMC>30) à la liste des facteurs potentiellement associés à la gravité de la maladie. Cependant, l'importance relative des différents problèmes de santé sous-jacents reste incertaine en raison d'un ajustement inadéquat pour d'importants facteurs de confusion tels que l'âge, le sexe et le statut tabagique.

Nous proposons une étude de cohorte pour évaluer les facteurs prédictifs, l'évolution clinique et l'excès de mortalité du SRAS-CoV-2 chez les patients hospitalisés, avec deux axes de travail principaux - le premier examinant tous les patients admis au SGHFT et le second examinant les patients admis à l'ITU avec des troubles respiratoires. échec.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La majorité des rapports publiés sur les premières descriptions cliniques de COVID-19 ont émergé de la province du Hubei en Chine, et bien qu'ils fournissent des informations précieuses, l'absence de ratios normalisés de mortalité et de morbidité entrave la comparaison des résultats d'expérience entre les populations. De plus, la plupart des données disponibles proviennent de cas ou de séries descriptives qui ne tiennent pas compte de l'effet de confusion ; ainsi, il n'existe pas encore de données spécifiques sur la façon dont les risques associés aux comorbidités sous-jacentes pourraient varier dans différents groupes de population ou contextes.

La reconnaissance des facteurs de risque de morbidité et de mortalité est importante pour déterminer les stratégies de prévention ainsi que pour cibler les populations à haut risque pour des traitements potentiels. Ainsi, dans cette étude, nous visons à développer un modèle statistique prédictif pour identifier les prédicteurs de base de la mortalité, y compris les conditions de santé sous-jacentes et les niveaux de biomarqueurs à l'admission, afin d'améliorer la compréhension de l'évolution clinique des patients atteints de COVID-19 sévère.

Environ 20 à 30 % des admissions régulières aux soins intensifs sont liées à une insuffisance respiratoire. Un nombre considérablement plus élevé est attendu dans le climat actuel. Les politiques gouvernementales ont visé à aplatir la courbe épidémique afin d'alléger la pression sur le NHS pour garantir qu'autant de personnes que possible aient accès au niveau approprié de soins intensifs. Cependant, même dans le meilleur des cas, le nombre de personnes nécessitant des soins de niveau 3 en soins intensifs pourrait être dix fois supérieur à la capacité actuelle.

L'excès de mortalité dû au SRAS-CoV-2 dans cette population n'a pas été entièrement évalué. On ne sait pas si l'évolution de cette maladie partage des caractéristiques communes avec d'autres infections bactériennes ou virales. Ces informations sont précieuses pour façonner les protocoles de diagnostic, prévenir les complications et concevoir des stratégies thérapeutiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Recrutement
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • Contact:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • Numéro de téléphone: 02087252683

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude pour le champ de travail 1 comprendra des adultes (> = 18 ans) avec ou sans infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire admis au SGHFT entre le 1er décembre 2019 et le 30 avril 2022.

La population d'étude pour le workstream 2 comprendra des adultes (>= 18 ans) souffrant d'insuffisance respiratoire (toutes causes confondues) admis en soins intensifs entre le 1er décembre 2019 et le 30 avril 2022.

La description

Champ de travail 1

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de ≥18 ans).
  • Patients fréquentant le SGHFT.

Critère d'exclusion:

  • Enfants et adolescents (< 18 ans). Champ de travail 2

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) admis dans les unités de soins intensifs pendant la période d'étude

  • Présence d'insuffisance respiratoire aiguë : elle est définie en remplissant tous les critères suivants :

    1. Apparition en 1 semaine ou moins
    2. Présence de consolidation ou d'opacités bilatérales au scanner ou à la radiographie thoracique.
    3. PaO2 < 8 kPa sur FiO2 0,21 ou nécessité d'une ventilation non invasive (VNI), d'une canule nasale à haut débit (HFNC) ou d'une ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • Symptômes respiratoires expliqués par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne seule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Champ de travail 1
Les patients adultes admis au SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) avec ou sans SARS-CoV-2 confirmé en laboratoire.
Autre: Infection par le SRAS-CoV2
SARS-CoV2 confirmé en laboratoire
Champ de travail 2
Les patients adultes admis au SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) ITU avec insuffisance respiratoire.
Autre: Infection par le SRAS-CoV2
SARS-CoV2 confirmé en laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière du SARS-CoV-2
Délai: 6 mois à compter de l'admission
Évaluer la mortalité chez les patients SARS-CoV-2 admis dans les services SGHFT.
6 mois à compter de l'admission
Mortalité due au SRAS-CoV-2 en unité de soins intensifs
Délai: 6 mois à compter de l'admission
Évaluer le risque de décès attribuable au COVID-19, par rapport au non-Covid-19, chez les patients admis en soins intensifs avec insuffisance respiratoire.
6 mois à compter de l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.0115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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