Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID19 Klinische voorspellers en uitkomst

20 oktober 2020 bijgewerkt door: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

COVID-19, klinische voorspellers en evolutie van ziekte bij gehospitaliseerde en intensive care-patiënten in het St George's Hospital

In december 2019 dook een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) op in Wuhan, Hubei, China, en verspreidt zich nu over internationale grenzen. Op 11 april 2020 bedroeg het totale aantal bevestigde gevallen van SARS-CoV-2 wereldwijd 1.521.252 (92.798 doden); met 65.081 (7.978 sterfgevallen) gemeld in het Verenigd Koninkrijk.

COVID-19 is de naam van de ziekte die verband houdt met SARS-CoV-2-infectie en omvat een ziektespectrum dat varieert van milde infectie tot ernstige longontsteking die zich kan ontwikkelen tot ademhalingsinsufficiëntie en Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) of septische shock. Tussen 8 en 15% (afhankelijk van de geografische omgeving) van alle SARS-CoV-2-positieve gevallen kan worden geclassificeerd als ernstig of opname op de intensive care (ICU) noodzakelijk.

In de vroege stadia van de uitbraak die zich ontvouwde, meldden verschillende retrospectieve casestudy's en case-series die in China werden uitgevoerd, dat degenen die stierven vaker mannelijk waren en meer kans hadden op onderliggende comorbiditeiten. Prevalentieonderzoeken uitgevoerd in de VS en Italië laten vergelijkbare trends zien in de verdeling van comorbiditeiten onder ernstige gevallen van SARS-CoV-2; obesitas (BMI>30) toevoegen aan de lijst met factoren die mogelijk verband houden met de ernst van de ziekte. Het relatieve belang van verschillende onderliggende gezondheidsproblemen blijft echter onduidelijk vanwege onvoldoende aanpassing voor belangrijke verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht en rookstatus.

We stellen een cohortstudie voor om voorspellers, klinische evolutie en oversterfte van SARS-CoV-2 bij gehospitaliseerde patiënten te evalueren, met twee hoofdwerkstromen: de eerste kijkt naar alle patiënten die zijn opgenomen in SGHFT en de tweede kijkt naar patiënten die zijn opgenomen in de ITU met respiratoire mislukking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste gepubliceerde rapporten over vroege klinische beschrijvingen van COVID-19 zijn afkomstig uit de provincie Hubei in China, en hoewel deze waardevolle informatie opleveren, belemmert het gebrek aan gestandaardiseerde mortaliteits- en morbiditeitsratio's een vergelijking van de uitkomstervaring tussen populaties. Ook zijn de meeste beschikbare gegevens afkomstig van beschrijvende gevallen of reeksen die geen rekening houden met het verstorende effect; dus tot nu toe zijn er geen specifieke gegevens over hoe de risico's die samenhangen met onderliggende comorbiditeiten kunnen variëren in verschillende bevolkingsgroepen of omgevingen.

Herkenning van risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit is belangrijk om preventiestrategieën te bepalen en om populaties met een hoog risico te targeten voor mogelijke therapieën. In deze studie willen we dus een voorspellend statistisch model ontwikkelen om basisvoorspellers van mortaliteit te identificeren, inclusief onderliggende gezondheidsproblemen en biomarkerniveaus bij opname, om het begrip van de klinische evolutie van patiënten met ernstige COVID-19 te verbeteren.

Ongeveer 20-30% van de reguliere opnames op de IC zijn met respiratoire insufficiëntie. In het huidige klimaat wordt een aanzienlijk hoger aantal verwacht. Het overheidsbeleid is erop gericht de epidemische curve af te vlakken om de druk op de NHS te verlichten om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk mensen toegang hebben tot het juiste niveau van intensieve zorg. Maar zelfs in het beste geval kan het aantal mensen dat zorg van niveau 3 op de IC nodig heeft, tien keer zo groot zijn als de huidige capaciteit.

Het overschot aan sterfte als gevolg van SARS-CoV-2 in deze populatie is niet volledig beoordeeld. Het is niet bekend of de evolutie van deze ziekte gemeenschappelijke kenmerken heeft met andere bacteriële of virale infecties. Deze informatie is van onschatbare waarde om diagnostische protocollen vorm te geven, complicaties te voorkomen en therapeutische strategieën te ontwerpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Werving
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • Contact:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • Telefoonnummer: 02087252683

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor werkstroom 1 zal bestaan ​​uit volwassenen (>=18 jaar) met of zonder door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie die tussen 1 december 2019 en 30 april 2022 in SGHFT zijn opgenomen.

De onderzoekspopulatie voor werkstroom 2 zal bestaan ​​uit volwassenen (>=18 jaar) met respiratoire insufficiëntie (alle oorzaken) die tussen 1 december 2019 en 30 april 2022 op de intensive care zijn opgenomen.

Beschrijving

Werkstroom 1

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar).
  • Patiënten die SGHFT bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en adolescenten (< 18 jaar). Werkstroom 2

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥18 jaar) patiënten die tijdens de studieperiode op IC-afdelingen zijn opgenomen

  • Aanwezigheid van acuut ademhalingsfalen: dit wordt gedefinieerd door aan alle volgende criteria te voldoen:

    1. Aanvang over 1 week of minder
    2. Aanwezigheid van consolidatie of bilaterale opaciteiten op CT of thoraxfoto.
    3. PaO2 < 8 kPa op FiO2 0,21 of vereiste van niet-invasieve beademing (NIV), high-flow neuscanule (HFNC) of mechanische beademing

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingssymptomen alleen verklaard door hartfalen of vochtophoping

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Werkstroom 1
Volwassen patiënten opgenomen in SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) met of zonder laboratorium bevestigd SARS-CoV-2.
Ander: SARS-CoV2-infectie
Laboratorium bevestigde SARS-CoV2
Werkstroom 2
Volwassen patiënten opgenomen in SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) ITU met respiratoire insufficiëntie.
Ander: SARS-CoV2-infectie
Laboratorium bevestigde SARS-CoV2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Om de mortaliteit te beoordelen bij SARS-CoV-2-patiënten die zijn opgenomen op SGHFT-afdelingen.
6 maanden na opname
SARS-CoV-2-sterfte op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Om het risico op overlijden te beoordelen dat is toe te schrijven aan COVID-19, in vergelijking met niet-Covid-19, bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen met respiratoire insufficiëntie.
6 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.0115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op SARS-CoV2-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren