Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID19 kliniske prediktorer og utfall

COVID-19, kliniske prediktorer og utvikling av sykdom hos sykehusinnlagte og intensivpasienter ved St George's Hospital

I desember 2019 dukket et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) opp i Wuhan, Hubei, Kina, og sprer seg nå over internasjonale grenser. Per 11. april 2020 nådde det totale globale antallet bekreftede SARS-CoV-2 tilfeller 1 521 252 (92 798 dødsfall); med 65 081 (7 978 dødsfall) som ble rapportert i Storbritannia.

COVID-19 er navnet på sykdommen assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon og inkluderer et spekter av sykdommer som spenner fra mild infeksjon til alvorlig lungebetennelse som kan utvikle seg til respirasjonssvikt og akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) eller septisk sjokk. Mellom 8 og 15 % (avhengig av geografisk setting) av alle SARS-CoV-2 positive tilfeller kan klassifiseres som alvorlig eller nødvendiggjør intensivavdeling (ICU).

I de tidlige stadiene av utbruddet, rapporterte flere retrospektive casestudier og case-serier utført i Kina at de som døde var mer sannsynlig å være menn, og mer sannsynlig å ha underliggende komorbiditeter. Prevalensstudier utført i USA og Italia viser lignende trender i fordelingen av komorbiditeter blant SARS-CoV-2 alvorlige tilfeller; legge til fedme (BMI>30) til listen over faktorer som potensielt kan assosieres med sykdommens alvorlighetsgrad. Den relative betydningen av ulike underliggende helsetilstander er imidlertid fortsatt uklar på grunn av utilstrekkelig justering for viktige forstyrrende faktorer som alder, kjønn og røykestatus.

Vi foreslår en kohortstudie for å evaluere prediktorer, klinisk evolusjon og overdødelighet av SARS-CoV-2 hos innlagte pasienter, med to hovedarbeidsstrømmer - den første ser på alle pasienter innlagt på SGHFT og den andre ser på pasienter innlagt på ITU med respiratorisk feil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flertallet av publiserte rapporter om tidlige kliniske beskrivelser av COVID-19 har dukket opp fra Hubei-provinsen i Kina, og selv om disse gir verdifull informasjon, hindrer mangelen på standardiserte dødelighets- og sykelighetsforhold sammenligning av utfallserfaring på tvers av populasjoner. Dessuten stammer de fleste tilgjengelige data fra beskrivende tilfeller eller serier som ikke tar hensyn til forvirrende effekt; så foreløpig er det ingen spesifikke data om hvordan risikoen forbundet med underliggende komorbiditeter kan variere i ulike befolkningsgrupper eller settinger.

Anerkjennelse av risikofaktorer for sykelighet og dødelighet er viktig for å bestemme forebyggingsstrategier samt for å målrette høyrisikopopulasjoner for potensielle terapeutika. Så i denne studien tar vi sikte på å utvikle en prediktiv statistisk modell for å identifisere baseline-prediktorer for dødelighet, inkludert underliggende helsetilstander og biomarkørnivåer ved innleggelse for å forbedre forståelsen av den kliniske evolusjonen til pasienter med alvorlig COVID-19.

Omtrent 20-30 % av vanlige innleggelser på intensivavdelingen er med respirasjonssvikt. Det forventes et betydelig høyere antall i dagens klima. Regjeringens politikk har tatt sikte på å flate ut epidemikurven for å lette presset på NHS for å sikre at så mange mennesker som mulig har tilgang til riktig nivå av intensivbehandling. Men selv i beste fall kan antallet personer som trenger behandling på nivå 3 på intensivavdelingen være ti ganger den nåværende kapasiteten.

Overskuddet av dødelighet på grunn av SARS-CoV-2 i denne populasjonen er ikke fullt ut vurdert. Det er ukjent om utviklingen av denne sykdommen deler felles kjennetegn med andre bakterielle eller virusinfeksjoner. Denne informasjonen er uvurderlig for å forme diagnostiske protokoller, forhindre komplikasjoner og utforme terapeutiske strategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Rekruttering
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • Ta kontakt med:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • Telefonnummer: 02087252683

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for arbeidsstrøm 1 vil omfatte voksne (>=18 år) med eller uten laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innlagt på SGHFT mellom 01. desember 2019 og 30. april 2022.

Studiepopulasjonen for arbeidsstrøm 2 vil omfatte voksne (>=18 år) med respirasjonssvikt (alle årsaker) innlagt på intensiv mellom 01. desember 2019 og 30. april 2022.

Beskrivelse

Arbeidsstrøm 1

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (i alderen ≥18 år).
  • Pasienter som går på SGHFT.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og ungdom (< 18 år). Arbeidsstrøm 2

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) pasienter innlagt på intensivavdelinger i løpet av studieperioden
  • Tilstedeværelse av akutt respirasjonssvikt: dette defineres ved å oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Debuterer over 1 uke eller mindre
    2. Tilstedeværelse av konsolidering eller bilaterale uklarheter på CT eller røntgen av thorax.
    3. PaO2 < 8 kPa på FiO2 0,21 eller krav om ikke-invasiv ventilasjon (NIV), høystrøms nesekanyle (HFNC) eller mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveissymptomer forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning alene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arbeidsstrøm 1
Voksne pasienter innlagt på SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) med eller uten laboratoriebekreftet SARS-CoV-2.
Laboratoriet bekreftet SARS-CoV2
Arbeidsstrøm 2
Voksne pasienter innlagt på SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) ITU med respirasjonssvikt.
Laboratoriet bekreftet SARS-CoV2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 sykehusdødelighet
Tidsramme: 6 måneder fra innleggelse
For å vurdere dødeligheten hos SARS-CoV-2-pasienter innlagt på SGHFT-avdelinger.
6 måneder fra innleggelse
SARS-CoV-2-dødelighet ved intensivavdeling
Tidsramme: 6 måneder fra innleggelse
For å vurdere risikoen for død som kan tilskrives COVID-19, sammenlignet med ikke-Covid-19, hos pasienter innlagt til kritisk behandling med respirasjonssvikt.
6 måneder fra innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020.0115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på SARS-CoV2-infeksjon

Abonnere