- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04416347
COVID19 kliniske prediktorer og utfall
COVID-19, kliniske prediktorer og utvikling av sykdom hos sykehusinnlagte og intensivpasienter ved St George's Hospital
I desember 2019 dukket et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) opp i Wuhan, Hubei, Kina, og sprer seg nå over internasjonale grenser. Per 11. april 2020 nådde det totale globale antallet bekreftede SARS-CoV-2 tilfeller 1 521 252 (92 798 dødsfall); med 65 081 (7 978 dødsfall) som ble rapportert i Storbritannia.
COVID-19 er navnet på sykdommen assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon og inkluderer et spekter av sykdommer som spenner fra mild infeksjon til alvorlig lungebetennelse som kan utvikle seg til respirasjonssvikt og akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) eller septisk sjokk. Mellom 8 og 15 % (avhengig av geografisk setting) av alle SARS-CoV-2 positive tilfeller kan klassifiseres som alvorlig eller nødvendiggjør intensivavdeling (ICU).
I de tidlige stadiene av utbruddet, rapporterte flere retrospektive casestudier og case-serier utført i Kina at de som døde var mer sannsynlig å være menn, og mer sannsynlig å ha underliggende komorbiditeter. Prevalensstudier utført i USA og Italia viser lignende trender i fordelingen av komorbiditeter blant SARS-CoV-2 alvorlige tilfeller; legge til fedme (BMI>30) til listen over faktorer som potensielt kan assosieres med sykdommens alvorlighetsgrad. Den relative betydningen av ulike underliggende helsetilstander er imidlertid fortsatt uklar på grunn av utilstrekkelig justering for viktige forstyrrende faktorer som alder, kjønn og røykestatus.
Vi foreslår en kohortstudie for å evaluere prediktorer, klinisk evolusjon og overdødelighet av SARS-CoV-2 hos innlagte pasienter, med to hovedarbeidsstrømmer - den første ser på alle pasienter innlagt på SGHFT og den andre ser på pasienter innlagt på ITU med respiratorisk feil.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flertallet av publiserte rapporter om tidlige kliniske beskrivelser av COVID-19 har dukket opp fra Hubei-provinsen i Kina, og selv om disse gir verdifull informasjon, hindrer mangelen på standardiserte dødelighets- og sykelighetsforhold sammenligning av utfallserfaring på tvers av populasjoner. Dessuten stammer de fleste tilgjengelige data fra beskrivende tilfeller eller serier som ikke tar hensyn til forvirrende effekt; så foreløpig er det ingen spesifikke data om hvordan risikoen forbundet med underliggende komorbiditeter kan variere i ulike befolkningsgrupper eller settinger.
Anerkjennelse av risikofaktorer for sykelighet og dødelighet er viktig for å bestemme forebyggingsstrategier samt for å målrette høyrisikopopulasjoner for potensielle terapeutika. Så i denne studien tar vi sikte på å utvikle en prediktiv statistisk modell for å identifisere baseline-prediktorer for dødelighet, inkludert underliggende helsetilstander og biomarkørnivåer ved innleggelse for å forbedre forståelsen av den kliniske evolusjonen til pasienter med alvorlig COVID-19.
Omtrent 20-30 % av vanlige innleggelser på intensivavdelingen er med respirasjonssvikt. Det forventes et betydelig høyere antall i dagens klima. Regjeringens politikk har tatt sikte på å flate ut epidemikurven for å lette presset på NHS for å sikre at så mange mennesker som mulig har tilgang til riktig nivå av intensivbehandling. Men selv i beste fall kan antallet personer som trenger behandling på nivå 3 på intensivavdelingen være ti ganger den nåværende kapasiteten.
Overskuddet av dødelighet på grunn av SARS-CoV-2 i denne populasjonen er ikke fullt ut vurdert. Det er ukjent om utviklingen av denne sykdommen deler felles kjennetegn med andre bakterielle eller virusinfeksjoner. Denne informasjonen er uvurderlig for å forme diagnostiske protokoller, forhindre komplikasjoner og utforme terapeutiske strategier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- Rekruttering
- St. George's University Hospitals Foundation Trust.
-
Ta kontakt med:
- Timothy D Planche, Dr.
- Telefonnummer: 02087252683
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen for arbeidsstrøm 1 vil omfatte voksne (>=18 år) med eller uten laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innlagt på SGHFT mellom 01. desember 2019 og 30. april 2022.
Studiepopulasjonen for arbeidsstrøm 2 vil omfatte voksne (>=18 år) med respirasjonssvikt (alle årsaker) innlagt på intensiv mellom 01. desember 2019 og 30. april 2022.
Beskrivelse
Arbeidsstrøm 1
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen ≥18 år).
- Pasienter som går på SGHFT.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom (< 18 år). Arbeidsstrøm 2
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) pasienter innlagt på intensivavdelinger i løpet av studieperioden
Tilstedeværelse av akutt respirasjonssvikt: dette defineres ved å oppfylle alle følgende kriterier:
- Debuterer over 1 uke eller mindre
- Tilstedeværelse av konsolidering eller bilaterale uklarheter på CT eller røntgen av thorax.
- PaO2 < 8 kPa på FiO2 0,21 eller krav om ikke-invasiv ventilasjon (NIV), høystrøms nesekanyle (HFNC) eller mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Luftveissymptomer forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning alene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arbeidsstrøm 1
Voksne pasienter innlagt på SGHFT (St.
Georges Hospital Foundation Trust) med eller uten laboratoriebekreftet SARS-CoV-2.
|
Laboratoriet bekreftet SARS-CoV2
|
|
Arbeidsstrøm 2
Voksne pasienter innlagt på SGHFT (St.
Georges Hospital Foundation Trust) ITU med respirasjonssvikt.
|
Laboratoriet bekreftet SARS-CoV2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 sykehusdødelighet
Tidsramme: 6 måneder fra innleggelse
|
For å vurdere dødeligheten hos SARS-CoV-2-pasienter innlagt på SGHFT-avdelinger.
|
6 måneder fra innleggelse
|
|
SARS-CoV-2-dødelighet ved intensivavdeling
Tidsramme: 6 måneder fra innleggelse
|
For å vurdere risikoen for død som kan tilskrives COVID-19, sammenlignet med ikke-Covid-19, hos pasienter innlagt til kritisk behandling med respirasjonssvikt.
|
6 måneder fra innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020.0115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleFullførtAntistoffrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italia
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaHar ikke rekruttert ennåInfluensa A | Influensa B | Akutte luftveisinfeksjoner (ARI) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på SARS-CoV2-infeksjon
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekrutteringProstatiske neoplasmer, kastrasjonsresistenteForente stater
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenFullførtUrinveisinfeksjonSverige
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone...Tilbaketrukket
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | Prostatakreft Tilbakevendende | Kryoterapi | Prostatakreftpasienter som har brakyterapifrøimplantat | Prostatakreftpasienter behandlet med strålebehandling | Prostatakreftpasienter med påvisbar PSA etter prostatektomiForente stater, Australia
-
Clarity Pharmaceuticals LtdFullførtBiokjemisk tilbakefall av ondartet neoplasma i prostataForente stater
-
Clarity Pharmaceuticals LtdFullført
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGeneralisert angstlidelse (GAD)Forente stater
-
Johns Hopkins UniversitySARcode BioscienceAvsluttetPars Plana Vitrektomi | Diabetisk makulært ødem (DME)Forente stater