Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory i wyniki kliniczne COVID19

20 października 2020 zaktualizowane przez: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

COVID-19, kliniczne czynniki prognostyczne i ewolucja choroby u pacjentów hospitalizowanych i pacjentów intensywnej terapii w szpitalu St George's

W grudniu 2019 r. nowy koronawirus (SARS-CoV-2) pojawił się w Wuhan w prowincji Hubei w Chinach i obecnie rozprzestrzenia się poza granicami kraju. Na dzień 11 kwietnia 2020 r. łączna globalna liczba potwierdzonych przypadków SARS-CoV-2 wyniosła 1 521 252 (92 798 zgonów); z 65 081 (7 978 zgonów) zgłoszonymi w Wielkiej Brytanii.

COVID-19 to nazwa choroby związanej z zakażeniem SARS-CoV-2 i obejmuje spektrum chorób od łagodnej infekcji do ciężkiego zapalenia płuc, które może prowadzić do niewydolności oddechowej i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub wstrząsu septycznego. Od 8 do 15% (w zależności od położenia geograficznego) wszystkich pozytywnych przypadków SARS-CoV-2 można sklasyfikować jako ciężkie lub wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).

We wczesnych stadiach wybuchu epidemii kilka retrospektywnych studiów przypadków i serii przypadków przeprowadzonych w Chinach wykazało, że osoby, które zmarły, częściej były płci męskiej i częściej miały choroby współistniejące. Badania rozpowszechnienia przeprowadzone w USA i we Włoszech pokazują podobne tendencje w rozkładzie chorób współistniejących wśród ciężkich przypadków SARS-CoV-2; dodanie otyłości (BMI>30) do listy czynników potencjalnie związanych z ciężkością choroby. Jednak względne znaczenie różnych podstawowych warunków zdrowotnych pozostaje niejasne z powodu nieodpowiedniego dostosowania do ważnych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć i palenie tytoniu.

Proponujemy badanie kohortowe w celu oceny czynników prognostycznych, ewolucji klinicznej i nadwyżki śmiertelności SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów, z dwoma głównymi strumieniami pracy – pierwszy dotyczy wszystkich pacjentów przyjętych do SGHFT, a drugi pacjentów przyjętych do OIT z zaburzeniami oddychania awaria.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość opublikowanych raportów na temat wczesnych opisów klinicznych COVID-19 pochodzi z prowincji Hubei w Chinach i chociaż dostarczają one cennych informacji, brak standaryzowanych wskaźników śmiertelności i zachorowalności utrudnia porównanie wyników w różnych populacjach. Ponadto większość dostępnych danych pochodzi z opisowych przypadków lub serii, które nie uwzględniają efektu zakłócającego; więc jak dotąd nie ma konkretnych danych na temat tego, jak ryzyko związane z chorobami współistniejącymi może się różnić w różnych grupach populacji lub ustawieniach.

Rozpoznanie czynników ryzyka zachorowalności i śmiertelności jest ważne dla określenia strategii zapobiegawczych, jak również dla ukierunkowania potencjalnych terapii na populacje wysokiego ryzyka. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest opracowanie predykcyjnego modelu statystycznego w celu zidentyfikowania podstawowych predyktorów śmiertelności, w tym podstawowych warunków zdrowotnych i poziomów biomarkerów przy przyjęciu, aby lepiej zrozumieć ewolucję kliniczną pacjentów z ciężkim COVID-19.

Około 20-30% regularnych przyjęć na OIOM dotyczy niewydolności oddechowej. W obecnym klimacie spodziewana jest znacznie wyższa liczba. Polityka rządu miała na celu spłaszczenie krzywej epidemii, aby złagodzić presję na NHS, aby zapewnić jak największej liczbie osób dostęp do odpowiedniego poziomu intensywnej opieki. Jednak nawet w najlepszym przypadku liczba osób wymagających opieki poziomu 3 na OIOM może być dziesięciokrotnie większa niż obecnie.

Nadwyżka śmiertelności z powodu SARS-CoV-2 w tej populacji nie została w pełni oszacowana. Nie wiadomo, czy ewolucja tej choroby ma wspólne cechy z innymi infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi. Informacje te są nieocenione w kształtowaniu protokołów diagnostycznych, zapobieganiu powikłaniom i projektowaniu strategii terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Rekrutacyjny
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • Kontakt:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • Numer telefonu: 02087252683

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana dla strumienia roboczego 1 będzie obejmowała osoby dorosłe (>=18 lat) z lub bez potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 przyjęte do SGHFT w okresie od 01 grudnia 2019 r. do 30 kwietnia 2022 r.

Populacja badana dla strumienia roboczego 2 będzie obejmowała osoby dorosłe (>=18 lat) z niewydolnością oddechową (wszystkie przyczyny) przyjęte na intensywną terapię w okresie od 1 grudnia 2019 r. do 30 kwietnia 2022 r.

Opis

Strumień pracy 1

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 lat).
  • Pacjenci uczęszczający do SGHFT.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i młodzież (< 18 lat). Strumień pracy 2

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 lat) pacjenci przyjmowani na oddziały OIT w okresie objętym badaniem

  • Obecność ostrej niewydolności oddechowej: definiuje się ją, spełniając wszystkie następujące kryteria:

    1. Początek w ciągu 1 tygodnia lub krócej
    2. Obecność konsolidacji lub obustronnych zmętnień na tomografii komputerowej lub radiogramie klatki piersiowej.
    3. PaO2 < 8 kPa przy FiO2 0,21 lub konieczność wentylacji nieinwazyjnej (NIV), wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (HFNC) lub wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy ze strony układu oddechowego wyjaśnione wyłącznie niewydolnością serca lub nadmiarem płynów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Strumień pracy 1
Dorośli pacjenci przyjęci do SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) z potwierdzonym laboratoryjnie SARS-CoV-2 lub bez.
Inny: Zakażenie SARS-CoV2
Laboratorium potwierdziło SARS-CoV2
Strumień pracy 2
Dorośli pacjenci przyjęci do SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) OIT z niewydolnością oddechową.
Inny: Zakażenie SARS-CoV2
Laboratorium potwierdziło SARS-CoV2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przyjęcia
Ocena śmiertelności pacjentów z SARS-CoV-2 przyjętych na oddziały SGHFT.
6 miesięcy od przyjęcia
Śmiertelność SARS-CoV-2 na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przyjęcia
Ocena ryzyka zgonu z powodu COVID-19, w porównaniu z innymi niż Covid-19, u pacjentów przyjętych na intensywną terapię z niewydolnością oddechową.
6 miesięcy od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.0115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj