- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04416347
COVID19 kliniske forudsigelser og resultater
COVID-19, kliniske forudsigelser og udvikling af sygdom hos hospitalsindlagte og intensive patienter på St George's Hospital
I december 2019 dukkede en ny coronavirus (SARS-CoV-2) op i Wuhan, Hubei, Kina, og spredes nu på tværs af internationale grænser. Pr. 11. april 2020 nåede det samlede globale antal bekræftede SARS-CoV-2 tilfælde 1.521.252 (92.798 dødsfald); med 65.081 (7.978 dødsfald) rapporteret i Storbritannien.
COVID-19 er navnet på sygdommen forbundet med SARS-CoV-2-infektion og omfatter et spektrum af sygdomme, der spænder fra mild infektion til svær lungebetændelse, der kan udvikle sig til respirationssvigt og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) eller septisk shock. Mellem 8 og 15 % (afhængigt af geografiske omgivelser) af alle SARS-CoV-2-positive tilfælde kan klassificeres som alvorlige eller nødvendiggør indlæggelse på intensivafdeling (ICU).
I de tidlige stadier af udbruddet, rapporterede adskillige retrospektive casestudier og case-serier udført i Kina, at de, der døde, var mere tilbøjelige til at være mænd og mere tilbøjelige til at have underliggende komorbiditeter. Prævalensundersøgelser udført i USA og Italien viser lignende tendenser i fordelingen af følgesygdomme blandt SARS-CoV-2 alvorlige tilfælde; tilføjelse af fedme (BMI>30) til listen over faktorer, der potentielt er forbundet med sygdommens sværhedsgrad. Den relative betydning af forskellige underliggende sundhedstilstande er dog stadig uklar på grund af utilstrækkelig justering for vigtige forvirrende faktorer som alder, køn og rygestatus.
Vi foreslår et kohortestudie for at evaluere prædiktorer, klinisk udvikling og overdødelighed af SARS-CoV-2 hos indlagte patienter, med to hovedarbejdsstrømme - den første ser på alle patienter indlagt på SGHFT og den anden ser på patienter indlagt på ITU med respiratoriske fiasko.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af offentliggjorte rapporter om tidlige kliniske beskrivelser af COVID-19 er dukket op fra Hubei-provinsen i Kina, og selvom disse giver værdifuld information, hindrer manglen på standardiserede dødeligheds- og sygelighedsforhold sammenligning af udfaldserfaringer på tværs af populationer. De fleste af de tilgængelige data stammer også fra beskrivende tilfælde eller serier, der ikke tager højde for forvirrende effekt; så der er endnu ingen specifikke data om, hvordan risiciene forbundet med underliggende komorbiditeter kan variere i forskellige befolkningsgrupper eller miljøer.
Anerkendelse af risikofaktorer for sygelighed og dødelighed er vigtig for at fastlægge forebyggelsesstrategier såvel som for at målrette højrisikopopulationer for potentielle behandlingsmidler. Så i denne undersøgelse sigter vi mod at udvikle en prædiktiv statistisk model til at identificere baseline-prædiktorer for dødelighed, herunder underliggende sundhedstilstande og biomarkørniveauer ved indlæggelse for at forbedre forståelsen af den kliniske udvikling af patienter med svær COVID-19.
Cirka 20-30 % af de regelmæssige indlæggelser på intensivafdelingen er med respirationssvigt. Der forventes et betydeligt højere antal i det nuværende klima. Regeringens politikker har haft til formål at flade epidemikurven for at lette presset på NHS for at sikre, at så mange mennesker som muligt har adgang til det passende niveau af intensiv pleje. Men selv i det bedste tilfælde kan antallet af personer, der har behov for niveau 3-pleje på intensivafdeling, være ti gange den nuværende kapacitet.
Den overskydende dødelighed på grund af SARS-CoV-2 i denne population er ikke fuldt ud vurderet. Det er ukendt, om udviklingen af denne sygdom har fælles karakteristika med andre bakterielle eller virale infektioner. Denne information er uvurderlig for at forme diagnostiske protokoller, forhindre komplikationer og designe terapeutiske strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- Rekruttering
- St. George's University Hospitals Foundation Trust.
-
Kontakt:
- Timothy D Planche, Dr.
- Telefonnummer: 02087252683
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen for arbejdsstrøm 1 vil omfatte voksne (>=18 år) med eller uden laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion indlagt på SGHFT mellem 1. december 2019 og 30. april 2022.
Undersøgelsespopulationen for arbejdsstrøm 2 vil omfatte voksne (>=18 år) med respirationssvigt (alle årsager) indlagt på intensiv mellem 1. december 2019 og 30. april 2022.
Beskrivelse
Arbejdsstrøm 1
Inklusionskriterier:
- Voksne (i alderen ≥18 år).
- Patienter i SGHFT.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og unge (< 18 år). Arbejdsstrøm 2
Inklusionskriterier:
- Voksne (i alderen ≥18 år) patienter indlagt på intensivafdelinger i løbet af undersøgelsesperioden
Tilstedeværelse af akut respirationssvigt: dette defineres ved at opfylde alle følgende kriterier:
- Begynder over 1 uge eller mindre
- Tilstedeværelse af konsolidering eller bilateral opacitet på CT eller thorax røntgenbillede.
- PaO2 < 8 kPa på FiO2 0,21 eller krav om non-invasiv ventilation (NIV), high-flow næsekanyle (HFNC) eller mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Åndedrætssymptomer forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning alene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arbejdsstrøm 1
Voksne patienter indlagt på SGHFT (St.
Georges Hospital Foundation Trust) med eller uden laboratoriebekræftet SARS-CoV-2.
|
Laboratoriet bekræftede SARS-CoV2
|
|
Arbejdsstrøm 2
Voksne patienter indlagt på SGHFT (St.
Georges Hospital Foundation Trust) ITU med respirationssvigt.
|
Laboratoriet bekræftede SARS-CoV2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 hospitalsdødelighed
Tidsramme: 6 måneder fra indlæggelsen
|
At vurdere dødeligheden hos SARS-CoV-2-patienter indlagt på SGHFT-afdelinger.
|
6 måneder fra indlæggelsen
|
|
SARS-CoV-2-dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: 6 måneder fra indlæggelsen
|
At vurdere risikoen for dødsfald, der kan henføres til COVID-19, sammenlignet med ikke-Covid-19, hos patienter indlagt på intensivafdeling med respirationssvigt.
|
6 måneder fra indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.0115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Generate BiomedicinesAfsluttet
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekrutteringProstatiske neoplasmer, kastrationsresistenteForenede Stater
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenAfsluttetUrinvejsinfektionSverige
-
Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetStuderende, SygeplejerskeKalkun
-
Tang-Du HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | MoralKina
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGeneraliseret angstlidelse (GAD)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySARcode BioscienceAfsluttetPars Plana Vitrektomi | Diabetisk makulært ødem (DME)Forenede Stater
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekrutteringProstatiske neoplasmer | ProstatakræftForenede Stater, Australien, Puerto Rico
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAfsluttetBiokemisk gentagelse af ondartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone...Trukket tilbage