Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID19 kliniske forudsigelser og resultater

COVID-19, kliniske forudsigelser og udvikling af sygdom hos hospitalsindlagte og intensive patienter på St George's Hospital

I december 2019 dukkede en ny coronavirus (SARS-CoV-2) op i Wuhan, Hubei, Kina, og spredes nu på tværs af internationale grænser. Pr. 11. april 2020 nåede det samlede globale antal bekræftede SARS-CoV-2 tilfælde 1.521.252 (92.798 dødsfald); med 65.081 (7.978 dødsfald) rapporteret i Storbritannien.

COVID-19 er navnet på sygdommen forbundet med SARS-CoV-2-infektion og omfatter et spektrum af sygdomme, der spænder fra mild infektion til svær lungebetændelse, der kan udvikle sig til respirationssvigt og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) eller septisk shock. Mellem 8 og 15 % (afhængigt af geografiske omgivelser) af alle SARS-CoV-2-positive tilfælde kan klassificeres som alvorlige eller nødvendiggør indlæggelse på intensivafdeling (ICU).

I de tidlige stadier af udbruddet, rapporterede adskillige retrospektive casestudier og case-serier udført i Kina, at de, der døde, var mere tilbøjelige til at være mænd og mere tilbøjelige til at have underliggende komorbiditeter. Prævalensundersøgelser udført i USA og Italien viser lignende tendenser i fordelingen af ​​følgesygdomme blandt SARS-CoV-2 alvorlige tilfælde; tilføjelse af fedme (BMI>30) til listen over faktorer, der potentielt er forbundet med sygdommens sværhedsgrad. Den relative betydning af forskellige underliggende sundhedstilstande er dog stadig uklar på grund af utilstrækkelig justering for vigtige forvirrende faktorer som alder, køn og rygestatus.

Vi foreslår et kohortestudie for at evaluere prædiktorer, klinisk udvikling og overdødelighed af SARS-CoV-2 hos indlagte patienter, med to hovedarbejdsstrømme - den første ser på alle patienter indlagt på SGHFT og den anden ser på patienter indlagt på ITU med respiratoriske fiasko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​offentliggjorte rapporter om tidlige kliniske beskrivelser af COVID-19 er dukket op fra Hubei-provinsen i Kina, og selvom disse giver værdifuld information, hindrer manglen på standardiserede dødeligheds- og sygelighedsforhold sammenligning af udfaldserfaringer på tværs af populationer. De fleste af de tilgængelige data stammer også fra beskrivende tilfælde eller serier, der ikke tager højde for forvirrende effekt; så der er endnu ingen specifikke data om, hvordan risiciene forbundet med underliggende komorbiditeter kan variere i forskellige befolkningsgrupper eller miljøer.

Anerkendelse af risikofaktorer for sygelighed og dødelighed er vigtig for at fastlægge forebyggelsesstrategier såvel som for at målrette højrisikopopulationer for potentielle behandlingsmidler. Så i denne undersøgelse sigter vi mod at udvikle en prædiktiv statistisk model til at identificere baseline-prædiktorer for dødelighed, herunder underliggende sundhedstilstande og biomarkørniveauer ved indlæggelse for at forbedre forståelsen af ​​den kliniske udvikling af patienter med svær COVID-19.

Cirka 20-30 % af de regelmæssige indlæggelser på intensivafdelingen er med respirationssvigt. Der forventes et betydeligt højere antal i det nuværende klima. Regeringens politikker har haft til formål at flade epidemikurven for at lette presset på NHS for at sikre, at så mange mennesker som muligt har adgang til det passende niveau af intensiv pleje. Men selv i det bedste tilfælde kan antallet af personer, der har behov for niveau 3-pleje på intensivafdeling, være ti gange den nuværende kapacitet.

Den overskydende dødelighed på grund af SARS-CoV-2 i denne population er ikke fuldt ud vurderet. Det er ukendt, om udviklingen af ​​denne sygdom har fælles karakteristika med andre bakterielle eller virale infektioner. Denne information er uvurderlig for at forme diagnostiske protokoller, forhindre komplikationer og designe terapeutiske strategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Rekruttering
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • Kontakt:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • Telefonnummer: 02087252683

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for arbejdsstrøm 1 vil omfatte voksne (>=18 år) med eller uden laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion indlagt på SGHFT mellem 1. december 2019 og 30. april 2022.

Undersøgelsespopulationen for arbejdsstrøm 2 vil omfatte voksne (>=18 år) med respirationssvigt (alle årsager) indlagt på intensiv mellem 1. december 2019 og 30. april 2022.

Beskrivelse

Arbejdsstrøm 1

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen ≥18 år).
  • Patienter i SGHFT.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og unge (< 18 år). Arbejdsstrøm 2

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen ≥18 år) patienter indlagt på intensivafdelinger i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af akut respirationssvigt: dette defineres ved at opfylde alle følgende kriterier:

    1. Begynder over 1 uge eller mindre
    2. Tilstedeværelse af konsolidering eller bilateral opacitet på CT eller thorax røntgenbillede.
    3. PaO2 < 8 kPa på FiO2 0,21 eller krav om non-invasiv ventilation (NIV), high-flow næsekanyle (HFNC) eller mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Åndedrætssymptomer forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning alene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arbejdsstrøm 1
Voksne patienter indlagt på SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) med eller uden laboratoriebekræftet SARS-CoV-2.
Laboratoriet bekræftede SARS-CoV2
Arbejdsstrøm 2
Voksne patienter indlagt på SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) ITU med respirationssvigt.
Laboratoriet bekræftede SARS-CoV2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 hospitalsdødelighed
Tidsramme: 6 måneder fra indlæggelsen
At vurdere dødeligheden hos SARS-CoV-2-patienter indlagt på SGHFT-afdelinger.
6 måneder fra indlæggelsen
SARS-CoV-2-dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: 6 måneder fra indlæggelsen
At vurdere risikoen for dødsfald, der kan henføres til COVID-19, sammenlignet med ikke-Covid-19, hos patienter indlagt på intensivafdeling med respirationssvigt.
6 måneder fra indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.0115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Abonner