Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunellenőrzőpont-gátlók és sugárterápia kiújult/refrakter Hodgkin-limfómában (ICI-RT-1)

2020. szeptember 14. frissítette: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektív, multicentrikus, megfigyeléses vizsgálat az immunkontroll-gátló (ICI) és a sugárterápia (RT) kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusban/refrakter (R/R) klasszikus Hodgkin limfómában (cHL) szenvedő betegeknél

Ez egy megfigyeléses, retrospektív vizsgálat az immunellenőrzési pont inhibitorral (nivolumabbal vagy pembrolizumabbal) végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára sugárkezeléssel kombinálva relapszusban/refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Relapszusban/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél az immunkontroll-gátlókkal (ICI), nivolumabbal és pembrolizumabbal végzett kezelés a teljes remisszió (CR) arányának 20-30%-át eredményezi. Ez azt jelenti, hogy a betegek többsége számára rendszerint konszolidációs stratégiát ajánlanak fel a relapszusok arányának csökkentése érdekében.

Ezért a CR-arányok javítására irányuló stratégiákat kell végrehajtani, beleértve a kombinált kezeléseket is. Szilárd daganatokban az ICI-k és a sugárterápia kombinációja magasabb válaszarányt eredményezett, komolyabb toxicitási aggályok nélkül. A sugárterápia hatékony terápiás lehetőség, amelyet már Hodgkin limfómás betegeknél alkalmaznak, a visszaeső/refrakter betegség hátterében is. Megfigyeléses vizsgálatában célunk az ICI és a kombinált sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése relapszusos/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Trieste, Olaszország, 34100
        • Toborzás
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció relapszusos/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegeket foglal magában, akiket hematológiai beutaló központokban kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év
  • klasszikus Hodgkin limfóma diagnózisa, egy immunellenőrzési pont gátlóval (ICI) (nivolumab vagy pembrolizumab) kezelve, a címke indikációi szerint
  • egyidejű sugárkezelésben részesült, a klinikai igényeknek megfelelően (lokalizált betegség fennmaradása, terjedelmes betegség, egyéb okok). "Egyidejű" sugárterápia: az ICI beadása során, vagy az ICI-kezelés megkezdését vagy befejezését megelőző vagy azt követő 8 hét során kapott kezelés

Kizárási kritériumok:

  • ICI-kezelés és sugárterápia nem „egyidejű”, a fent említett definíció szerint
  • Bármilyen más limfóma elleni kezelésben részesült ugyanebben az időszakban
  • Olyan betegek, akiket nem értékeltek CT-PET-vel vagy CT-vel a kombinációs terápia végén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kezelt betegek
visszaeső/refrakter Hodgkin-limfómában szenvedő betegek, akik sugárkezelés és immunkontroll-gátló kombinációs kezelésben részesültek
Drog: Immunellenőrző pont inhibitor
sugárterápia és immunkontroll-gátló egyidejű alkalmazása
Más nevek:
  • sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes remisszió (CR) aránya Lugano és Lyric kritériumai szerint mérve CT-PET (pozitronemissziós tomográfia / számítógépes tomográfia) vagy CT (számítógépes tomográfia) vizsgálattal
Időkeret: legfeljebb 2 hónappal az ICI vagy 3 hónappal az RT vége után
legfeljebb 2 hónappal az ICI vagy 3 hónappal az RT vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes válaszarány (ORR) a Lugano és Lyric kritériumok szerint mérve CT-PET vagy CT vizsgálattal
Időkeret: legfeljebb 2 hónappal az ICI vagy 3 hónappal az RT vége után
legfeljebb 2 hónappal az ICI vagy 3 hónappal az RT vége után
progressziómentes túlélés (PFS) a Cheson 2007 válaszkritériumok szerint mérve
Időkeret: a kezelés kezdetétől a dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
a kezelés kezdetétől a dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
biztonsági profilt a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) monitorozásával értékelték a CTCAE v. 4.0 szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 évig
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICI-RT-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

még nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel