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Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Strahlentherapie bei rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom (ICI-RT-1)

14. September 2020 aktualisiert von: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination eines Immun-Checkpoint-Inhibitors (ICI) und einer Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL)

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (Nivolumab oder Pembrolizumab) in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom führt die Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs), Nivolumab und Pembrolizumab zu einer vollständigen Remissionsrate (CR) von 20–30 %. Dies bedeutet, dass für die Mehrheit der Patienten in der Regel eine Konsolidierungsstrategie angeboten wird, um die Rückfallrate zu reduzieren.

Daher sollten Strategien zur Verbesserung der CR-Raten umgesetzt werden, einschließlich Kombinationsbehandlungen. Bei soliden Tumoren führte die Kombination von ICIs und Strahlentherapie zu höheren Ansprechraten ohne größere Toxizitätsbedenken. Die Strahlentherapie ist eine wirksame Therapieoption, die bereits bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom angewendet wird, auch im Rahmen einer rezidivierenden/refraktären Erkrankung. In seiner Beobachtungsstudie zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von ICIs und Strahlentherapie zu bewerten, die in Kombination bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom verabreicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekrutierung
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom, die in Überweisungszentren für Hämatologie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms, behandelt mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) (Nivolumab oder Pembrolizumab), gemäß Indikationsetikett
  • eine begleitende Strahlentherapie erhalten haben, je nach klinischer Notwendigkeit (Persistenz einer lokalisierten Erkrankung, ausgedehnte Erkrankung, andere Gründe). „Begleitende“ Strahlentherapie bedeutet eine Behandlung, die während der Verabreichung von ICI oder während der 8 Wochen vor oder nach Beginn oder Ende der Behandlung mit ICI durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Eine Behandlung mit einer ICI und Strahlentherapie nicht „begleitend“ gemäß der oben genannten Definition erhalten haben
  • Wenn Sie im selben Zeitraum andere Anti-Lymphom-Behandlungen erhalten haben
  • Patienten, die am Ende der Kombinationstherapie nicht durch CT-PET oder CT untersucht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
behandelte Patienten
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom, die eine Behandlung mit einer Kombination aus Strahlentherapie und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor erhielten
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
gleichzeitige Gabe von Strahlentherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR), gemessen nach Lugano- und Lyric-Kriterien durch CT-PET (Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie) oder CT (Computertomographie).
Zeitfenster: bis 2 Monate nach Ende ICI oder 3 Monate nach Ende RT
bis 2 Monate nach Ende ICI oder 3 Monate nach Ende RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), gemessen nach Lugano- und Lyric-Kriterien durch CT-PET oder CT-Scan
Zeitfenster: bis 2 Monate nach Ende ICI oder 3 Monate nach Ende RT
bis 2 Monate nach Ende ICI oder 3 Monate nach Ende RT
progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen gemäß den Reaktionskriterien von Cheson 2007
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Sicherheitsprofil bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemäß CTCAE v. 4.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, für durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, für durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI-RT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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