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Inibitori del checkpoint immunitario e radioterapia nel linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario (ICI-RT-1)

14 settembre 2020 aggiornato da: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Studio retrospettivo, multicentrico, osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) e radioterapia (RT) in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario (R/R) (cHL)

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario (nivolumab o pembrolizumab) in combinazione con la radioterapia in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario, il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), nivolumab e pembrolizumab, porta al 20-30% del tasso di remissione completa (CR). Ciò significa che per la maggior parte dei pazienti viene solitamente offerta una strategia di consolidamento, al fine di ridurre il tasso di recidiva.

Dovrebbero quindi essere attuate strategie per migliorare i tassi di CR, compresi i trattamenti combinati. Nei tumori solidi, la combinazione di ICI e radioterapia ha portato a tassi di risposta più elevati senza problemi di tossicità maggiore. La radioterapia è un'efficace opzione terapeutica già utilizzata nei pazienti con linfoma di Hodgkin, anche nel contesto di malattia recidivante/refrattaria. Nel suo studio osservazionale ci proponiamo di valutare l'efficacia e la sicurezza degli ICI e della radioterapia somministrati in combinazione in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Reclutamento
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti adulti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario trattati in centri di riferimento per ematologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • diagnosi di linfoma di Hodgkin classico, trattato con un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) (nivolumab o pembrolizumab), come da indicazione in etichetta
  • aver ricevuto una radioterapia concomitante, come da necessità clinica (persistenza di malattia localizzata, malattia voluminosa, altri motivi). Per radioterapia "concomitante" si intende un trattamento ricevuto durante la somministrazione di ICI, ovvero nelle 8 settimane che precedono o seguono l'inizio o la fine del trattamento con ICI

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un trattamento con ICI e radioterapia non “concomitante”, secondo la suddetta definizione
  • Avere ricevuto altri trattamenti anti-linfoma durante lo stesso periodo di tempo
  • Pazienti che non sono stati valutati mediante TC-PET o TC al termine della terapia di associazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti trattati
pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario che hanno ricevuto un trattamento con la combinazione di radioterapia e un inibitore del checkpoint immunitario
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario
somministrazione concomitante di radioterapia e inibitore del checkpoint immunitario
Altri nomi:
  • radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) misurato secondo i criteri di Lugano e Lyric mediante TC-PET (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) o TC (tomografia computerizzata)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo la fine dell'ICI o 3 mesi dopo la fine del RT
fino a 2 mesi dopo la fine dell'ICI o 3 mesi dopo la fine del RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR) misurato secondo i criteri di Lugano e Lyric mediante TC-PET o TAC
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo la fine dell'ICI o 3 mesi dopo la fine del RT
fino a 2 mesi dopo la fine dell'ICI o 3 mesi dopo la fine del RT
sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata secondo i criteri di risposta di Cheson 2007
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
profilo di sicurezza valutato monitorando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) secondo CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, per una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICI-RT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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