Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы иммунных контрольных точек и лучевая терапия при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме Ходжкина (ICI-RT-1)

14 сентября 2020 г. обновлено: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации ингибитора контрольных точек иммунитета (ИКИ) и лучевой терапии (ЛТ) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) классической лимфомой Ходжкина (кХЛ)

Это обсервационное ретроспективное исследование для изучения эффективности и безопасности лечения ингибитором иммунных контрольных точек (ниволумаб или пембролизумаб) в сочетании с лучевой терапией у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина лечение ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ИКИ), ниволумабом и пембролизумабом приводит к 20–30% частоте полной ремиссии (ПР). Это означает, что большинству пациентов обычно предлагается стратегия консолидации, чтобы снизить частоту рецидивов.

Поэтому следует применять стратегии по улучшению частоты полного ответа, включая комбинированное лечение. При солидных опухолях сочетание ИКИ и лучевой терапии приводило к более высокой частоте ответа без серьезной токсичности. Лучевая терапия является эффективным терапевтическим вариантом, который уже используется у пациентов с лимфомой Ходжкина, а также в условиях рецидивирующего/рефрактерного заболевания. В его обсервационном исследовании мы стремимся оценить эффективность и безопасность ИКИ и лучевой терапии, применяемых в комбинации у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Trieste, Италия, 34100
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина, пролеченных в специализированных гематологических центрах.

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • диагностика классической лимфомы Ходжкина, лечение одним ингибитором иммунных контрольных точек (ICI) (ниволумаб или пембролизумаб), согласно показаниям на этикетке
  • получившие сопутствующую лучевую терапию в соответствии с клинической необходимостью (персистенция локализованного заболевания, объемное заболевание, другие причины). «Сопутствующая» лучевая терапия означает лечение, полученное во время введения ИКИ или в течение 8 недель, предшествующих или следующих за началом или окончанием лечения ИКИ.

Критерий исключения:

  • Получив лечение с помощью ИКИ и лучевой терапии, не «сопутствующей», в соответствии с приведенным выше определением
  • Прохождение любого другого лечения против лимфомы в течение того же периода времени
  • Пациенты, которые не были обследованы с помощью КТ-ПЭТ или КТ в конце комбинированной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пролеченные пациенты
пациенты с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина, получавшие лечение комбинацией лучевой терапии и ингибитора иммунных контрольных точек
Лекарство: Ингибитор контрольной точки иммунитета
одновременное применение лучевой терапии и ингибитора контрольных точек иммунного ответа
Другие имена:
  • лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (ПР), измеренная в соответствии с критериями Лугано и Лирика с помощью КТ-ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии) или КТ (компьютерной томографии)
Временное ограничение: до 2 мес после окончания ИКИ или 3 мес после окончания ЛТ
до 2 мес после окончания ИКИ или 3 мес после окончания ЛТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая частота ответов (ЧОО), измеренная в соответствии с критериями Лугано и Лирика с помощью КТ-ПЭТ или КТ
Временное ограничение: до 2 мес после окончания ИКИ или 3 мес после окончания ЛТ
до 2 мес после окончания ИКИ или 3 мес после окончания ЛТ
выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), измеренная в соответствии с критериями ответа Cheson 2007 г.
Временное ограничение: от начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти от любой причины, оцененной до 5 лет
от начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти от любой причины, оцененной до 5 лет
профиль безопасности, оцениваемый путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в соответствии с CTCAE v. 4.0
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1 год
по окончании обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Maggiore Di Trieste

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICI-RT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор контрольной точки иммунитета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться