Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i radioterapia w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina (ICI-RT-1)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) i radioterapii (RT) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL)

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (niwolumabem lub pembrolizumabem) w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), niwolumabem i pembrolizumabem, prowadzi do 20-30% całkowitej remisji (CR). Oznacza to, że w przypadku większości pacjentów zwykle proponuje się strategię konsolidacyjną w celu zmniejszenia częstości nawrotów.

Należy zatem wdrożyć strategie mające na celu poprawę wskaźników CR, w tym leczenie skojarzone. W guzach litych połączenie ICI i radioterapii prowadziło do wyższych wskaźników odpowiedzi bez większych obaw związanych z toksycznością. Radioterapia jest skuteczną opcją terapeutyczną stosowaną już u chorych na chłoniaka Hodgkina, również w przebiegu choroby nawrotowej/opornej na leczenie. Celem jego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonych ICI i radioterapii u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34100
        • Rekrutacyjny
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina leczonych w ośrodkach referencyjnych hematologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • rozpoznanie klasycznego chłoniaka Hodgkina, leczonego jednym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) (niwolumab lub pembrolizumab), zgodnie ze wskazaniami na etykiecie
  • po jednoczesnej radioterapii zgodnie z potrzebami klinicznymi (utrzymywanie się choroby zlokalizowanej, masywna choroba, inne przyczyny). „Jednoczesna” radioterapia oznacza leczenie stosowane podczas podawania ICI lub w ciągu 8 tygodni poprzedzających lub następujących po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia ICI

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymując leczenie ICI i radioterapię nie „towarzyszącą”, zgodnie z powyższą definicją
  • Otrzymując jakiekolwiek inne leczenie przeciw chłoniakowi w tym samym okresie
  • Pacjenci, którzy nie byli oceniani za pomocą CT-PET lub CT pod koniec terapii skojarzonej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
leczonych pacjentów
pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina, którzy otrzymali leczenie skojarzone radioterapią i inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
jednoczesne podawanie radioterapii i inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego
Inne nazwy:
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) mierzony według kryteriów Lugano i Lyric za pomocą tomografii CT-PET (pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa) lub CT (tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zakończeniu ICI lub 3 miesiące po zakończeniu RT
do 2 miesięcy po zakończeniu ICI lub 3 miesiące po zakończeniu RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) mierzony zgodnie z kryteriami Lugano i Lyric za pomocą tomografii komputerowej CT-PET lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zakończeniu ICI lub 3 miesiące po zakończeniu RT
do 2 miesięcy po zakończeniu ICI lub 3 miesiące po zakończeniu RT
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) mierzone zgodnie z kryteriami odpowiedzi Cheson 2007
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 5 lat
od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 5 lat
profil bezpieczeństwa oceniany poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio przez 1 rok
do ukończenia studiów, średnio przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICI-RT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj