Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune Checkpoint-hæmmere og strålebehandling ved recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom (ICI-RT-1)

14. september 2020 opdateret af: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektiv, multicentrisk, observationel undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​en immun checkpoint-hæmmer (ICI) og strålebehandling (RT) hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)

Dette er et observationelt retrospektivt studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen med en immun checkpoint-hæmmer (nivolumab eller pembrolizumab) i kombination med strålebehandling hos patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med recidiverende/refraktært Hodgkin-lymfom fører behandling med immune checkpoint-hæmmere (ICI'er), nivolumab og pembrolizumab til 20-30 % af fuldstændig remission (CR) rate. Det betyder, at for størstedelen af ​​patienterne normalt tilbydes en konsolideringsstrategi for at reducere tilbagefaldsraten.

Strategier til forbedring af CR-rater bør derfor implementeres, herunder kombinationsbehandlinger. I solide tumorer førte kombinationen af ​​ICI'er og strålebehandling til højere responsrater uden større toksicitetsbekymringer. Strålebehandling er en effektiv terapeutisk mulighed, der allerede anvendes til patienter med Hodgkin lymfom, også i forbindelse med recidiverende/refraktær sygdom. I hans observationsstudie sigter vi mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ICI'er og strålebehandling administreret i kombination hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekruttering
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter voksne patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom behandlet i henvisningscentre for hæmatologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • diagnosticering af klassisk Hodgkin-lymfom, behandlet med en immun checkpoint-hæmmer (ICI) (nivolumab eller pembrolizumab), som pr. etiketindikation
  • at have modtaget en samtidig strålebehandling efter klinisk behov (vedvarende lokaliseret sygdom, omfangsrig sygdom, andre årsager). "Samtidig" strålebehandling betyder en behandling modtaget under administration af ICI eller i løbet af de 8 uger, der går forud for eller efter starten eller slutningen af ​​behandlingen med ICI

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget en behandling med en ICI og strålebehandling ikke "samtidig", i henhold til ovennævnte definition
  • Efter at have modtaget andre anti-lymfombehandlinger i samme tidsrum
  • Patienter, der ikke er blevet evalueret med CT-PET eller CT ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
behandlede patienter
patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin lymfom, som modtog en behandling med kombinationen af ​​strålebehandling og en immun checkpoint hæmmer
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
samtidig administration af strålebehandling og immun checkpoint inhibitor
Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) hastighed målt i henhold til Lugano og Lyric kriterier ved CT-PET (positron emission tomografi / computer tomografi) eller CT (computer tomografi) scanning
Tidsramme: op til 2 måneder efter afslutningen af ​​ICI eller 3 måneder efter afslutningen af ​​RT
op til 2 måneder efter afslutningen af ​​ICI eller 3 måneder efter afslutningen af ​​RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overordnet responsrate (ORR) målt i henhold til Lugano og Lyric kriterier ved CT-PET eller CT scanning
Tidsramme: op til 2 måneder efter afslutningen af ​​ICI eller 3 måneder efter afslutningen af ​​RT
op til 2 måneder efter afslutningen af ​​ICI eller 3 måneder efter afslutningen af ​​RT
progressionsfri overlevelse (PFS) målt i henhold til Cheson 2007 responskriterier
Tidsramme: fra starten af ​​behandlingen til datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 5 år
fra starten af ​​behandlingen til datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 5 år
sikkerhedsprofil vurderet ved at overvåge bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til CTCAE v. 4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICI-RT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Immun checkpoint inhibitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner