Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immune Checkpoint-hemmere og strålebehandling ved residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom (ICI-RT-1)

14. september 2020 oppdatert av: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektiv, multisentrisk, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av en immunkontrollpunkthemmer (ICI) og strålebehandling (RT) hos pasienter med tilbakefall/refraktær (R/R) klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)

Dette er en observasjonsretrospektiv studie for å undersøke effekten og sikkerheten til behandlingen med en immunkontrollpunkthemmer (nivolumab eller pembrolizumab) i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin lymfom, fører behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI), nivolumab og pembrolizumab, til 20-30 % av total remisjon (CR) rate. Dette betyr at for flertallet av pasientene tilbys vanligvis en konsolideringsstrategi for å redusere tilbakefallsraten.

Strategier for å forbedre CR-rater bør derfor implementeres, inkludert kombinasjonsbehandlinger. I solide svulster førte kombinasjonen av ICI og strålebehandling til høyere responsrater uten større toksisitetsbekymringer. Strålebehandling er et effektivt terapeutisk alternativ som allerede brukes hos pasienter med Hodgkin lymfom, også ved tilbakefall/refraktær sykdom. I hans observasjonsstudie tar vi sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ICI og strålebehandling administrert i kombinasjon hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin lymfom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Rekruttering
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin lymfom behandlet i henvisningssentre for hematologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • diagnose av klassisk Hodgkin-lymfom, behandlet med en immunkontrollpunkthemmer (ICI) (nivolumab eller pembrolizumab), i henhold til indikasjon på etiketten
  • etter å ha mottatt samtidig strålebehandling, i henhold til klinisk behov (vedvarende lokalisert sykdom, voluminøs sykdom, andre årsaker). "Samtidig" strålebehandling betyr en behandling mottatt under administrering av ICI, eller i løpet av de 8 ukene som går før eller etter starten eller slutten av behandlingen med ICI

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt en behandling med en ICI og strålebehandling ikke "samtidig", i henhold til ovennevnte definisjon
  • Etter å ha mottatt andre anti-lymfombehandlinger i samme tidsperiode
  • Pasienter som ikke har blitt evaluert med CT-PET eller CT ved slutten av kombinasjonsbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
behandlede pasienter
pasienter med residiverende/refraktært Hodgkin lymfom som fikk behandling med kombinasjonen av strålebehandling og immunsjekkpunkthemmer
Legemiddel: Immunkontrollpunkthemmer
samtidig administrering av strålebehandling og immunsjekkpunkthemmer
Andre navn:
  • strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR) rate målt i henhold til Lugano og Lyric kriterier ved CT-PET (positronemisjonstomografi / datatomografi) eller CT (datatomografi) skanning
Tidsramme: opptil 2 måneder etter slutten av ICI eller 3 måneder etter slutten av RT
opptil 2 måneder etter slutten av ICI eller 3 måneder etter slutten av RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total responsrate (ORR) målt i henhold til Lugano og Lyric kriterier ved CT-PET eller CT-skanning
Tidsramme: opptil 2 måneder etter slutten av ICI eller 3 måneder etter slutten av RT
opptil 2 måneder etter slutten av ICI eller 3 måneder etter slutten av RT
progresjonsfri overlevelse (PFS) målt i henhold til Cheson 2007 responskriterier
Tidsramme: fra starten av behandlingen til datoen for dokumentert progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
fra starten av behandlingen til datoen for dokumentert progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
sikkerhetsprofil vurdert ved å overvåke bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til CTCAE v. 4.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICI-RT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Immunkontrollpunkthemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere