Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immune Checkpoint-hämmare och strålbehandling vid återfall/refraktärt Hodgkin-lymfom (ICI-RT-1)

14 september 2020 uppdaterad av: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektiv, multicentrisk, observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av en immunkontrollpunktshämmare (ICI) och strålbehandling (RT) hos patienter med återfall/refraktär (R/R) klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL)

Detta är en observationsretrospektiv studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av behandlingen med en immun checkpoint-hämmare (nivolumab eller pembrolizumab) i kombination med strålbehandling hos patienter med recidiverande/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med recidiverande/refraktärt Hodgkin-lymfom leder behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI), nivolumab och pembrolizumab, till 20-30 % av total remission (CR). Detta innebär att för majoriteten av patienterna vanligtvis erbjuds en konsolideringsstrategi för att minska återfallsfrekvensen.

Strategier för att förbättra CR-frekvensen bör därför implementeras, inklusive kombinationsbehandlingar. I solida tumörer ledde kombinationen av ICI och strålbehandling till högre svarsfrekvens utan större toxicitetsproblem. Strålbehandling är ett effektivt terapeutiskt alternativ som redan används hos patienter med Hodgkin lymfom, även vid återfall/refraktär sjukdom. I hans observationsstudie syftar vi till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ICI och strålbehandling som administreras i kombination hos patienter med recidiverande/refraktär Hodgkin-lymfom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekrytering
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar vuxna patienter med recidiverande/refraktär Hodgkin-lymfom som behandlats på remisscenter för hematologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom, behandlat med en immunkontrollpunktshämmare (ICI) (nivolumab eller pembrolizumab), enligt etikettindikation
  • efter att ha fått en samtidig strålbehandling, enligt kliniskt behov (beständig lokaliserad sjukdom, skrymmande sjukdom, andra orsaker). "Samtidig" strålbehandling avser en behandling som erhållits under administrering av ICI, eller under de 8 veckor som föregår eller följer efter början eller slutet av behandlingen med ICI

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha fått en behandling med ICI och strålbehandling som inte är "samtidig", enligt ovannämnda definition
  • Efter att ha fått någon annan anti-lymfombehandling under samma tidsperiod
  • Patienter som inte har utvärderats med CT-PET eller CT vid slutet av kombinationsbehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
behandlade patienter
patienter med återfall/refraktärt Hodgkin-lymfom som fått en behandling med kombinationen strålbehandling och en immuncheckpoint-hämmare
Läkemedel: Immun checkpoint-hämmare
samtidig administrering av strålbehandling och immunkontrollpunktshämmare
Andra namn:
  • strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig remissionshastighet (CR) mätt enligt Lugano och Lyric kriterier med CT-PET (positronemissionstomografi / datortomografi) eller CT (datortomografi) skanning
Tidsram: upp till 2 månader efter slutet av ICI eller 3 månader efter slutet av RT
upp till 2 månader efter slutet av ICI eller 3 månader efter slutet av RT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total svarsfrekvens (ORR) mätt enligt Lugano och Lyric kriterier med CT-PET eller CT-skanning
Tidsram: upp till 2 månader efter slutet av ICI eller 3 månader efter slutet av RT
upp till 2 månader efter slutet av ICI eller 3 månader efter slutet av RT
progressionsfri överlevnad (PFS) mätt enligt Cheson 2007 svarskriterier
Tidsram: från början av behandlingen till datumet för dokumenterad progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
från början av behandlingen till datumet för dokumenterad progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
säkerhetsprofil utvärderad genom att övervaka biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt CTCAE v. 4.0
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICI-RT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Immun checkpoint-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera