免疫检查点抑制剂和放疗在复发/难治性霍奇金淋巴瘤中的应用 (ICI-RT-1)
2020年9月14日 更新者：Francesco Zaja、Ospedale Maggiore Di Trieste
回顾性、多中心、观察性研究，以评估免疫检查点抑制剂 (ICI) 和放疗 (RT) 联合治疗复发/难治性 (R/R) 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者的疗效和安全性
这是一项观察性回顾性研究，旨在研究免疫检查点抑制剂（nivolumab 或 pembrolizumab）联合放疗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者中，使用免疫检查点抑制剂 (ICI)、nivolumab 和 pembrolizumab 治疗可获得 20-30% 的完全缓解 (CR) 率。 这意味着对于大多数患者通常会提供巩固策略，以降低复发率。
因此，应实施提高 CR 率的策略，包括联合治疗。 在实体瘤中，ICIs 和放疗的结合导致了更高的反应率，而没有重大的毒性问题。 放疗是一种有效的治疗选择，已用于霍奇金淋巴瘤患者，也用于复发/难治性疾病。 在他的观察性研究中，我们旨在评估联合应用 ICI 和放疗对复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trieste、意大利、34100
- 招聘中
- SC Ematologia Ospedale Maggiore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括在血液学转诊中心接受治疗的复发/难治性霍奇金淋巴瘤成年患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经典霍奇金淋巴瘤的诊断，根据标签适应症使用一种免疫检查点抑制剂 (ICI)（nivolumab 或 pembrolizumab）治疗
- 根据临床需要（局部疾病持续存在、大块疾病、其他原因）接受了伴随放疗。 “伴随”放疗是指在 ICI 给药期间或在 ICI 治疗开始或结束之前或之后的 8 周内接受的治疗
排除标准：
- 根据上述定义，接受了非“伴随”的 ICI 和放疗治疗
- 在同一时期内接受过任何其他抗淋巴瘤治疗
- 联合治疗结束时未通过 CT-PET 或 CT 评估的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受治疗的患者
接受放疗和免疫检查点抑制剂联合治疗的复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者
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放疗和免疫检查点抑制剂的同时给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率根据 Lugano 和 Lyric 标准通过 CT-PET（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）或 CT（计算机断层扫描）扫描测量
大体时间：ICI 结束后最多 2 个月或 RT 结束后 3 个月
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ICI 结束后最多 2 个月或 RT 结束后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 Lugano 和 Lyric 标准通过 CT-PET 或 CT 扫描测量的总体缓解率 (ORR)
大体时间：ICI 结束后最多 2 个月或 RT 结束后 3 个月
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ICI 结束后最多 2 个月或 RT 结束后 3 个月
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根据 Cheson 2007 反应标准测量的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年
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从治疗开始到记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年
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根据 CTCAE v. 4.0，通过监测不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 评估安全性
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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通过学习完成，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Armand P, Engert A, Younes A, Fanale M, Santoro A, Zinzani PL, Timmerman JM, Collins GP, Ramchandren R, Cohen JB, De Boer JP, Kuruvilla J, Savage KJ, Trneny M, Shipp MA, Kato K, Sumbul A, Farsaci B, Ansell SM. Nivolumab for Relapsed/Refractory Classic Hodgkin Lymphoma After Failure of Autologous Hematopoietic Cell Transplantation: Extended Follow-Up of the Multicohort Single-Arm Phase II CheckMate 205 Trial. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1428-1439. doi: 10.1200/JCO.2017.76.0793. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2748.
- Chen R, Zinzani PL, Lee HJ, Armand P, Johnson NA, Brice P, Radford J, Ribrag V, Molin D, Vassilakopoulos TP, Tomita A, von Tresckow B, Shipp MA, Lin J, Kim E, Nahar A, Balakumaran A, Moskowitz CH. Pembrolizumab in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: 2-year follow-up of KEYNOTE-087. Blood. 2019 Oct 3;134(14):1144-1153. doi: 10.1182/blood.2019000324. Epub 2019 Aug 13.
- Constine LS, Yahalom J, Ng AK, Hodgson DC, Wirth A, Milgrom SA, Mikhaeel NG, Eich HT, Illidge T, Ricardi U, Dieckmann K, Moskowitz CH, Advani R, Mauch PM, Specht L, Hoppe RT. The Role of Radiation Therapy in Patients With Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: Guidelines From the International Lymphoma Radiation Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Apr 1;100(5):1100-1118. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.011. Epub 2018 Jan 9.
- Chen L, Douglass J, Kleinberg L, Ye X, Marciscano AE, Forde PM, Brahmer J, Lipson E, Sharfman W, Hammers H, Naidoo J, Bettegowda C, Lim M, Redmond KJ. Concurrent Immune Checkpoint Inhibitors and Stereotactic Radiosurgery for Brain Metastases in Non-Small Cell Lung Cancer, Melanoma, and Renal Cell Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Mar 15;100(4):916-925. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.11.041. Epub 2017 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月24日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
免疫检查点抑制剂的临床试验
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Bogomolets National Medical UniversityDanylo Halytsky Lviv National Medical University; Taras Shevchenko National University of Kyiv; Kyiv City Clinical Endocrinology Center 和其他合作者完全的
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Bogomolets National Medical UniversityDanylo Halytsky Lviv National Medical University; Taras Shevchenko National University of Kyiv; Kyiv City Clinical Endocrinology Center 和其他合作者完全的
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National Heart Centre SingaporeNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; Peking University People's Hospital 和其他合作者招聘中