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Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et radiothérapie dans le lymphome hodgkinien récidivant/réfractaire (ICI-RT-1)

14 septembre 2020 mis à jour par: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Étude rétrospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) et de la radiothérapie (RT) chez des patients atteints de lymphome de Hodgkin classique (LHc) récidivant/réfractaire (R/R)

Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (nivolumab ou pembrolizumab) en association avec la radiothérapie chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant/réfractaire, le traitement par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI), nivolumab et pembrolizumab, conduit à 20 à 30 % de taux de rémission complète (RC). Cela signifie que pour la majorité des patients, une stratégie de consolidation est généralement proposée, afin de réduire le taux de rechute.

Des stratégies visant à améliorer les taux de RC doivent donc être mises en œuvre, y compris des traitements combinés. Dans les tumeurs solides, la combinaison des ICI et de la radiothérapie a conduit à des taux de réponse plus élevés sans problèmes de toxicité majeurs. La radiothérapie est une option thérapeutique efficace déjà utilisée chez les patients atteints de lymphome hodgkinien, également dans le cadre d'une maladie récidivante/réfractaire. Dans son étude observationnelle, nous visons à évaluer l'efficacité et l'innocuité des ICI et de la radiothérapie administrés en association chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant/réfractaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Trieste, Italie, 34100
        • Recrutement
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant/réfractaire traités dans des centres de référence en hématologie

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • diagnostic de lymphome hodgkinien classique, traité avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) (nivolumab ou pembrolizumab), selon l'indication de l'étiquette
  • ayant reçu une radiothérapie concomitante, selon le besoin clinique (persistance d'une maladie localisée, maladie volumineuse, autres raisons). On entend par radiothérapie « concomitante » un traitement reçu lors de l'administration d'ICI, ou au cours des 8 semaines qui précèdent ou suivent le début ou la fin du traitement par ICI

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement par ICI et radiothérapie non "concomitants", selon la définition précitée
  • Avoir reçu tout autre traitement anti-lymphome au cours de la même période
  • Patients qui n'ont pas été évalués par CT-PET ou CT à la fin de la thérapie combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients traités
les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin en rechute/réfractaire qui ont reçu un traitement associant radiothérapie et inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Médicament: Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
administration concomitante de radiothérapie et d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Autres noms:
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète (RC) mesuré selon les critères de Lugano et Lyric par CT-PET (tomographie par émission de positons / tomographie par ordinateur) ou CT (tomographie par ordinateur)
Délai: jusqu'à 2 mois après la fin de l'ICI ou 3 mois après la fin de la RT
jusqu'à 2 mois après la fin de l'ICI ou 3 mois après la fin de la RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global (ORR) mesuré selon les critères de Lugano et Lyric par CT-PET ou CT scan
Délai: jusqu'à 2 mois après la fin de l'ICI ou 3 mois après la fin de la RT
jusqu'à 2 mois après la fin de l'ICI ou 3 mois après la fin de la RT
survie sans progression (SSP) mesurée selon les critères de réponse de Cheson 2007
Délai: du début du traitement jusqu'à la date de progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans
du début du traitement jusqu'à la date de progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans
profil de sécurité évalué par la surveillance des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) selon CTCAE v. 4.0
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 1 an en moyenne
jusqu'à la fin des études, pendant 1 an en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICI-RT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

on ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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