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Inibidores do ponto de controle imunológico e radioterapia no linfoma de Hodgkin recidivante/refratário (ICI-RT-1)

14 de setembro de 2020 atualizado por: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Estudo Retrospectivo, Multicêntrico e Observacional para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Combinação de um Inibidor do Ponto de Verificação Imune (ICI) e Radioterapia (RT) em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante/Refratário (R/R) (cHL)

Este é um estudo retrospectivo observacional para investigar a eficácia e a segurança do tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico (nivolumab ou pembrolizumab) em combinação com radioterapia em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário, o tratamento com inibidores do checkpoint imunológico (ICIs), nivolumab e pembrolizumab, leva a 20-30% da taxa de remissão completa (CR). Isso significa que, para a maioria dos pacientes, geralmente é oferecida uma estratégia de consolidação, a fim de reduzir a taxa de recidiva.

Portanto, estratégias para melhorar as taxas de RC devem ser implementadas, incluindo tratamentos combinados. Em tumores sólidos, a combinação de ICIs e radioterapia levou a maiores taxas de resposta sem grandes preocupações de toxicidade. A radioterapia é uma opção terapêutica eficaz já utilizada em pacientes com linfoma de Hodgkin, também no cenário de doença recidivante/refratária. Em seu estudo observacional, pretendemos avaliar a eficácia e segurança de ICIs e radioterapia administrados em combinação em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Trieste, Itália, 34100
        • Recrutamento
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes adultos com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário atendidos em centros de referência em hematologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • diagnóstico de linfoma de Hodgkin clássico, tratado com um inibidor de checkpoint imunológico (ICI) (nivolumabe ou pembrolizumabe), conforme indicação da bula
  • ter recebido radioterapia concomitante, conforme necessidade clínica (persistência de doença localizada, doença volumosa, outros motivos). Radioterapia "concomitante" significa um tratamento recebido durante a administração de ICI, ou durante as 8 semanas que precedem ou seguem o início ou o fim do tratamento com ICI

Critério de exclusão:

  • Ter recebido um tratamento com um ICI e radioterapia não "concomitante", de acordo com a definição acima
  • Ter recebido qualquer outro tratamento anti-linfoma durante o mesmo período de tempo
  • Pacientes que não foram avaliados por CT-PET ou CT no final da terapia combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes tratados
pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário que receberam um tratamento com a combinação de radioterapia e um inibidor de checkpoint imunológico
Medicamento: Inibidor do ponto de controle imunológico
administração concomitante de radioterapia e inibidor de checkpoint imunológico
Outros nomes:
  • radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa (CR) medida de acordo com os critérios de Lugano e Lyric por CT-PET (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) ou tomografia computadorizada (tomografia computadorizada)
Prazo: até 2 meses após o término do ICI ou 3 meses após o término da RT
até 2 meses após o término do ICI ou 3 meses após o término da RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta geral (ORR) medida de acordo com os critérios de Lugano e Lyric por CT-PET ou tomografia computadorizada
Prazo: até 2 meses após o término do ICI ou 3 meses após o término da RT
até 2 meses após o término do ICI ou 3 meses após o término da RT
sobrevida livre de progressão (PFS) medida de acordo com os critérios de resposta Cheson 2007
Prazo: desde o início do tratamento até à data da progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
desde o início do tratamento até à data da progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
perfil de segurança avaliado pelo monitoramento de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) de acordo com CTCAE v. 4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, por uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, por uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ospedale Maggiore Di Trieste

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICI-RT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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