Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunitarkistuspisteen estäjät ja sädehoito uusiutuneessa/refraktorisessa Hodgkin-lymfoomassa (ICI-RT-1)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektiivinen, monikeskinen, havainnollinen tutkimus immuunitarkistuspisteen estäjän (ICI) ja sädehoidon (RT) yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL)

Tämä on retrospektiivinen havainnollinen tutkimus, jossa tutkitaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän (nivolumabi tai pembrolitsumabi) hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen klassinen Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkin-lymfooma, hoito immuunivalvontapisteen estäjillä (ICI), nivolumabilla ja pembrolitsumabilla, johtaa 20–30 %:iin täydellisestä remissiosta (CR). Tämä tarkoittaa, että suurimmalle osalle potilaista tarjotaan yleensä konsolidointistrategiaa, jolla vähennetään uusiutumisen määrää.

Siksi olisi toteutettava strategioita CR-asteiden parantamiseksi, mukaan lukien yhdistelmähoidot. Kiinteissä kasvaimissa ICI:n ja sädehoidon yhdistelmä johti korkeampiin vastemääriin ilman suuria toksisuusongelmia. Sädehoito on tehokas hoitovaihtoehto, jota on jo käytetty Hodgkin-lymfoomapotilailla, myös uusiutuneen/refraktorisen taudin yhteydessä. Hänen havaintotutkimuksessaan pyrimme arvioimaan ICI:n ja yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkin-lymfooma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Rekrytointi
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita, joilla on uusiutunut/refraktiivinen Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan hematologian lähetekeskuksissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • klassisen Hodgkin-lymfooman diagnoosi, jota hoidetaan yhdellä immuunitarkastuspisteen estäjillä (ICI) (nivolumabilla tai pembrolitsumabilla) etiketin indikaatioiden mukaisesti
  • on saanut samanaikaista sädehoitoa kliinisen tarpeen mukaan (paikallinen sairaus, bulkkitauti, muut syyt). "Samanaikainen" sädehoito tarkoittaa hoitoa, joka on saatu ICI:n annon aikana tai 8 viikon aikana, jotka edeltävät tai seuraavat ICI-hoidon alkamista tai loppua

Poissulkemiskriteerit:

  • ICI-hoidon ja sädehoidon saaminen ei ole "samanaikaista" edellä mainitun määritelmän mukaan
  • Hän on saanut muita lymfoomahoitoja samana ajanjaksona
  • Potilaat, joita ei ole arvioitu CT-PET:llä tai CT:llä yhdistelmähoidon lopussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hoidettuja potilaita
potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkin-lymfooma ja jotka saivat hoitoa sädehoidon ja immuunivasteen estäjän yhdistelmällä
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjä
sädehoidon ja immuunivasteen estäjän samanaikainen antaminen
Muut nimet:
  • sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR) mitattuna Luganon ja Lyricin kriteerien mukaisesti CT-PET- (positroniemissiotomografia / tietokonetomografia) tai CT (tietokonetomografia) -skannauksella
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta ICI:n päättymisen jälkeen tai 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
enintään 2 kuukautta ICI:n päättymisen jälkeen tai 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisvasteprosentti (ORR) mitattuna Luganon ja Lyricin kriteerien mukaan CT-PET:llä tai CT-skannauksella
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta ICI:n päättymisen jälkeen tai 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
enintään 2 kuukautta ICI:n päättymisen jälkeen tai 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) mitattuna Cheson 2007 vastekriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: hoidon alusta dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
hoidon alusta dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
turvallisuusprofiili arvioitu seuraamalla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) CTCAE v. 4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden ajan
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Maggiore Di Trieste

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICI-RT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ole vielä tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunitarkistuspisteen estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa