Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuncontrolepuntremmers en radiotherapie bij gerecidiveerd/refractair Hodgkin-lymfoom (ICI-RT-1)

14 september 2020 bijgewerkt door: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospectief, multicentrisch, observationeel onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van een immuuncontrolepuntremmer (ICI) en radiotherapie (RT) bij patiënten met recidiverend/refractair (R/R) klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL)

Dit is een observationele retrospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de behandeling met een immuuncontrolepuntremmer (nivolumab of pembrolizumab) in combinatie met radiotherapie bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom leidt behandeling met immuuncontrolepuntremmers (ICI's), nivolumab en pembrolizumab tot 20-30% van het percentage complete remissies (CR). Dit betekent dat voor de meerderheid van de patiënten meestal een consolidatiestrategie wordt aangeboden om het terugvalpercentage te verminderen.

Er moeten daarom strategieën worden geïmplementeerd om de CR-percentages te verbeteren, inclusief combinatiebehandelingen. Bij solide tumoren leidde de combinatie van ICI's en radiotherapie tot hogere responspercentages zonder grote toxiciteitsproblemen. Radiotherapie is een effectieve therapeutische optie die al wordt gebruikt bij patiënten met Hodgkin-lymfoom, ook in de setting van recidiverende/refractaire ziekte. In zijn observationele studie willen we de werkzaamheid en veiligheid evalueren van ICI's en radiotherapie die in combinatie worden toegediend bij patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Trieste, Italië, 34100
        • Werving
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom die worden behandeld in verwijscentra voor hematologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom, behandeld met één immuuncontrolepuntremmer (ICI) (nivolumab of pembrolizumab), volgens indicatie op het etiket
  • een gelijktijdige radiotherapie hebben gekregen, volgens de klinische behoefte (aanhoudende lokale ziekte, omvangrijke ziekte, andere redenen). "Gelijktijdige" radiotherapie betekent een behandeling ontvangen tijdens de toediening van ICI, of gedurende de 8 weken die voorafgaan aan of volgen op het begin of het einde van de behandeling met ICI

Uitsluitingscriteria:

  • Een behandeling hebben ondergaan met een ICI en radiotherapie niet "concomitant", volgens de bovenstaande definitie
  • In dezelfde periode andere antilymfoombehandelingen hebben gekregen
  • Patiënten die aan het einde van de combinatietherapie niet zijn beoordeeld met CT-PET of CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
behandelde patiënten
patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom die een behandeling kregen met de combinatie van radiotherapie en een immuuncontrolepuntremmer
Geneesmiddel: Immuun checkpoint-remmer
gelijktijdige toediening van radiotherapie en immuuncontrolepuntremmer
Andere namen:
  • radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage complete remissie (CR) gemeten volgens Lugano- en Lyric-criteria door CT-PET (positronemissietomografie/computertomografie) of CT-scan (computertomografie)
Tijdsspanne: tot 2 maanden na het einde van ICI of 3 maanden na het einde van RT
tot 2 maanden na het einde van ICI of 3 maanden na het einde van RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage (ORR) gemeten volgens Lugano- en Lyric-criteria door middel van CT-PET of CT-scan
Tijdsspanne: tot 2 maanden na het einde van ICI of 3 maanden na het einde van RT
tot 2 maanden na het einde van ICI of 3 maanden na het einde van RT
progressievrije overleving (PFS) gemeten volgens de responscriteria van Cheson 2007
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
veiligheidsprofiel beoordeeld door monitoring van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) volgens CTCAE v. 4.0
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, voor gemiddeld 1 jaar
tot en met afronding van de studie, voor gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICI-RT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Immuun checkpoint-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren