Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory imunitního kontrolního bodu a radioterapie u relabujícího/refrakterního Hodgkinova lymfomu (ICI-RT-1)

14. září 2020 aktualizováno: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektivní, multicentrická, observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) a radioterapie (RT) u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)

Jedná se o observační retrospektivní studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu (nivolumab nebo pembrolizumab) v kombinaci s radioterapií u pacientů s relabujícím/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem vede léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), nivolumabem a pembrolizumabem k 20–30 % úplné remise (CR). To znamená, že pro většinu pacientů je obvykle nabízena konsolidační strategie, aby se snížila míra relapsů.

Proto by měly být zavedeny strategie ke zlepšení četnosti CR, včetně kombinované léčby. U solidních nádorů vedla kombinace ICI a radioterapie k vyššímu počtu odpovědí bez větších obav z toxicity. Radioterapie je účinnou terapeutickou možností, která se již používá u pacientů s Hodgkinovým lymfomem, a to také v případě relabujícího/refrakterního onemocnění. V jeho observační studii se zaměřujeme na hodnocení účinnosti a bezpečnosti ICI a radioterapie podávané v kombinaci u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34100
        • Nábor
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé pacienty s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem léčené v hematologických centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • diagnóza klasického Hodgkinova lymfomu, léčeného jedním inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) (nivolumab nebo pembrolizumab), podle označení
  • po souběžné radioterapii podle klinické potřeby (přetrvávání lokalizovaného onemocnění, objemné onemocnění, jiné důvody). "Doprovodná" radioterapie znamená léčbu přijatou během podávání ICI nebo během 8 týdnů, které předcházejí nebo po zahájení nebo ukončení léčby ICI

Kritéria vyloučení:

  • Po léčbě ICI a radioterapii, která není „souběžná“, podle výše uvedené definice
  • Absolvování jakékoli jiné antilymfomové léčby během stejného časového období
  • Pacienti, kteří nebyli hodnoceni pomocí CT-PET nebo CT na konci kombinované terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
léčených pacientů
pacienti s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem, kteří byli léčeni kombinací radioterapie a inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
současné podávání radioterapie a inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Ostatní jména:
  • radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní remise (CR) měřená podle Luganových a Lyricových kritérií pomocí CT-PET (pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie) nebo CT (počítačová tomografie)
Časové okno: do 2 měsíců po ukončení ICI nebo 3 měsíců po ukončení RT
do 2 měsíců po ukončení ICI nebo 3 měsíců po ukončení RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra odpovědi (ORR) měřená podle Luganových a Lyrických kritérií pomocí CT-PET nebo CT skenu
Časové okno: do 2 měsíců po ukončení ICI nebo 3 měsíců po ukončení RT
do 2 měsíců po ukončení ICI nebo 3 měsíců po ukončení RT
přežití bez progrese (PFS) měřené podle kritérií odpovědi Cheson 2007
Časové okno: od zahájení léčby do data prokázané progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
od zahájení léčby do data prokázané progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
bezpečnostní profil hodnocený monitorováním nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle CTCAE v. 4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru na 1 rok
ukončením studia v průměru na 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICI-RT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor imunitního kontrolního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit