Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infliximab 2. fázisú kísérlete a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19).

2022. április 15. frissítette: Tufts Medical Center
A kutatók azt feltételezik, hogy a súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek TNFα-gátló kezelésének korai megkezdése megakadályozza a klinikai állapot további romlását, valamint csökkenti a szív- és légzőrendszer fokozott támogatásának szükségességét és a korai mortalitást. Ennek a hipotézisnek a megoldása érdekében egy prospektív, egyközpontú, 2. fázisú vizsgálatot javasolnak az infliximab vagy az infliximab-abda hatékonyságának felmérésére súlyos vagy kritikus COVID-19-ben szenvedő, kórházban kezelt felnőtt betegeknél. Az ebből a vizsgálatból származó megfigyelések tájékoztatni fogják a következő, prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy a súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek TNFα-gátló kezelésének korai megkezdése megakadályozza a klinikai állapot további romlását, valamint csökkenti a szív- és légzőrendszer fokozott támogatásának szükségességét és a korai mortalitást. Ennek a hipotézisnek a megoldása érdekében egy prospektív, egyközpontú, 2. fázisú vizsgálatot javasolnak az infliximab vagy az infliximab-abda hatékonyságának felmérésére súlyos vagy kritikus COVID-19-ben szenvedő, kórházban kezelt felnőtt betegeknél. Az ebből a vizsgálatból származó megfigyelések tájékoztatni fogják a következő, prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatokat.

Az Infliximab és az Infliximab-abda TNFα-gátlók, amelyeket jelenleg az FDA jóváhagyott az autoimmun betegségek, köztük a Crohn-betegség és a rheumatoid arthritis kezelésére. A kockázatokat és a mellékhatásokat az infliximab (vagy infliximab-abda) jóváhagyott előírásai ismertetik. Az infliximabot akkor alkalmazzák, amikor rendelkezésre áll. Ha az infliximab nem kapható a gyógyszertárban, akkor az infliximab-abda, egy biológiailag hasonló gyógyszer kerül alkalmazásra.

Az infliximab- vagy infliximab-abda 5 mg/ttkg IV-es kezelést ideális esetben a felvételt követő 6 órán belül, de legkésőbb a felvételt követő 24 órán belül kell beadni. Javasolt a Tylenol 650 mg-os előgyógyszerezése 30 perccel az infúzió beadása előtt. A kezelőorvos döntése szerint más előgyógyszer adható. Ezek közé tartozik az 50 mg-os difenhidramin szájon át, valamint a 20 mg-os prednizon szájon át, mindkettőt 30 perccel az infúzió beadása előtt kell beadni. A pulzust és a vérnyomást 30 percenként ellenőrizni kell az infúzió alatt, és a betegeket az infúzió beadását követően legalább 30 percig ellenőrizni kell.

Az infliximabbal történő ismételt kezelés a kezelőorvos döntése szerint megengedett az elsődleges kezelést követő 7-21. napon és a kezdeti válasz alapján; a szokásos kezelési rend 2 hetente van, ezt az intervallumot nem tartják be szigorúan, tekintettel az elsődleges terápia kimenetelének bizonytalanságára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Kórházi felnőtt betegek tüdőgyulladásban, amelyet mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálat igazol
  4. A laboratórium (RT-PCR) 2019-nCoV-fertőzöttséget igazolt, vagy erősen gyanítható, hogy SARS-COV2-fertőzött, a megerősítő vizsgálatok folyamatban

  5. És az alábbiak közül legalább egy:

    1. Légzési frekvencia ≥30/perc
    2. A vér oxigéntelítettsége ≤93% RA-n
    3. Az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva (PaO2/FiO2)
    4. A tüdő érintettségének súlyosbodása, amelyet úgy határoznak meg, mint a konszolidációs tüdőterületek számának növekedése és/vagy kiterjedése, a FiO2 növelésének szükségessége a stabil O2-telítettség fenntartása érdekében, vagy az O2-telítettség >3%-os romlása stabil FiO2 mellett

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely TNFα-gátlóval végzett kezelés az elmúlt 30 napban
  2. Ismert túlérzékenység bármely TNFα-gátlóval, egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
  3. A következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike ​​jelenléte a szűréskor: abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1000 mm3, hemoglobin
  4. Ismert aktív vagy látens hepatitis B
  5. Ismert vagy feltételezett aktív tuberkulózis (TB) vagy a kórtörténetben hiányosan kezelt vagy látens tbc.
  6. Terhesség
  7. >48 órán keresztül intubálva
  8. Nem kontrollált szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek (azok a betegek, akiknek az anamnézisében pozitív bakteriális vagy gombakultúra szerepel, de a felvétel alatt megfelelő terápiában részesülnek, negatív ismételt tenyészetekkel is be lehet vonni)

  9. Súlyos társbetegségek, beleértve:

    1. Szívinfarktus (múlt hónapon belül)
    2. Közepes vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály)
    3. Akut stroke (múlt hónapon belül)
    4. Ellenőrizetlen rosszindulatú daganat
    5. 4. stádiumú súlyos krónikus vesebetegség vagy dialízist igényel (pl. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml /perc/1,73 m^2) alapvonalon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infliximab
A vizsgálatba bevont összes beteg az Infliximab csoportba kerül. A betegeket az 1. napon infliximabbal kezelik, és protokoll szerint és a vizsgáló belátása szerint ismételten kezelhetők.
Drog: Infliximab
Az infliximab vagy az infliximab-abda alkalmazása a vizsgáló belátása szerint történik
Más nevek:
  • infliximab-abda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az oxigénellátás javítására
Időkeret: 28 nap
Az oxigénellátás javulásának ideje (az SpO2/FiO2 50 vagy annál nagyobb növekedése az alapvonal SpO2/FiO2 értékéhez képest)
28 nap
Az oxigénellátásban javult p[betegek száma
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők száma, akiknél javult az oxigénellátás (az SpO2/FiO2 50 vagy annál nagyobb növekedése az alapvonal SpO2/FiO2 értékéhez képest)
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos túlélési állapot
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akikről a vizsgálatba való felvételtől számított 28 napon belül megerősítették, hogy életben maradtak.
28 nap
Az orrkanül segítségével történő kiegészítő oxigénbeadás időtartama
Időkeret: 28 nap
A kiegészítő oxigén beadásának időtartama orrkanüllel, egyszerű arcmaszkkal vagy más hasonló oxigénszállító eszközzel
28 nap
A nem invazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
A non-invazív lélegeztetés időtartama vagy nem-relélegeztető maszkkal vagy nagy áramlású orrkanüllel
28 nap
A mechanikus lélegeztetést igénylő betegek száma
Időkeret: 28 nap
A gépi lélegeztetést igénylő betegek száma
28 nap
Vasopressor-támogatást igénylő betegek száma
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők száma, akiknek vazopresszor támogatásra volt szükségük
28 nap
Az extrakorporális membrán oxigénellátását igénylő betegek száma
Időkeret: 28 nap
Az extracorporalis membrán oxigenizációt igénylő betegek száma
28 nap
Lázas betegek száma
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akik lázat mutattak a vizsgálati időszak alatt
28 nap
Az IP-10 dinamikus változásainak összefüggése a citokinprofillal
Időkeret: 3 nap
Az IP-10 dinamikus változásainak korrelációja a citokinprofillal a 3. nap és az alapvonal között
3 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 28 nap
A kórházi kezelés időtartama
28 nap
Azon betegek száma, akiknél másodlagos fertőzések alakultak ki
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akiknél másodlagos fertőzés alakult ki
28 nap
Azon betegek száma, akiknek orrkanül segítségével kiegészítő oxigénadagolásra van szükségük
Időkeret: 28 nap
Az orrkanüllel, egyszerű arcmaszkkal vagy más hasonló oxigénszállító eszközzel történő kiegészítő oxigénbeadás előfordulása
28 nap
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
gépi lélegeztetés használatának időtartama (gépi lélegeztetést igénylő betegeknél)
28 nap
Nem invazív lélegeztetést vagy nem újralélegeztető maszkot vagy nagy áramlású orrkanült igénylő betegek száma
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők száma, akik nem invazív lélegeztetést igényeltek, nem relélegeztető maszkot vagy nagy áramlású orrkanült
28 nap
A citokin és a gyulladásos profil értékelése a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A citokin és a gyulladásos profil értékelése kiinduláskor (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, ferritin) a terápia után
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000564

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel