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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에서 Infliximab의 2상 시험.

2022년 4월 15일 업데이트: Tufts Medical Center
연구자들은 중증 COVID-19 감염 환자에게 TNFα 억제제 요법을 조기에 실시하면 추가 임상적 악화를 예방하고 고급 심폐 지원 및 조기 사망의 필요성을 줄일 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 다루기 위해 중증 또는 중증 COVID-19로 입원한 성인 환자에서 infliximab 또는 infliximab-abda의 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 2상 시험이 제안되었습니다. 이 연구의 관찰은 따라야 할 전향적 무작위 통제 연구의 수행을 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중증 COVID-19 감염 환자에게 TNFα 억제제 요법을 조기에 실시하면 추가 임상적 악화를 예방하고 고급 심폐 지원 및 조기 사망의 필요성을 줄일 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 다루기 위해 중증 또는 중증 COVID-19로 입원한 성인 환자에서 infliximab 또는 infliximab-abda의 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 2상 시험이 제안되었습니다. 이 연구의 관찰은 따라야 할 전향적 무작위 통제 연구의 수행을 알릴 것입니다.

Infliximab 및 Infliximab-abda는 크론병 및 류마티스 관절염을 비롯한 자가면역 질환 치료용으로 현재 FDA 승인을 받은 TNFα 억제제입니다. 위험 및 부작용은 infliximab(또는 infliximab-abda)에 대해 승인된 처방 정보에 설명되어 있습니다. 가능한 경우 Infliximab을 사용합니다. 약국에서 infliximab을 사용할 수 없는 경우 바이오시밀러인 infliximab-abda가 사용됩니다.

infliximab 또는 infliximab-abda 5mg/kg IV를 사용한 치료는 이상적으로는 등록 후 6시간 이내에, 등록 후 24시간 이내에 투여해야 합니다. 주입 30분 전에 1회 타이레놀 650mg을 사전 투약하는 것이 좋습니다. 다른 사전 투약은 치료 의사의 재량에 따라 주어질 수 있습니다. 여기에는 경구용 디펜히드라민 50mg과 경구용 프레드니손 20mg이 포함되며 둘 다 주입 30분 전에 제공됩니다. 맥박과 혈압은 주입하는 동안 30분마다 모니터링해야 하며 환자는 주입 후 최소 30분 동안 모니터링해야 합니다.

infliximab을 사용한 재치료는 1차 요법 후 7-21일 후 치료 의사의 재량에 따라 초기 반응에 따라 허용됩니다. 일반적인 치료 일정은 2주마다이며, 이 간격은 1차 치료 결과의 불확실성을 고려할 때 엄격하게 적용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 흉부 X선 또는 CT 스캔으로 확인된 폐렴으로 입원한 성인 환자
  4. 실험실(RT-PCR)에서 2019-nCoV 감염이 확인되었거나 SARS-COV2 감염이 강력하게 의심되며 확인 연구가 보류 중임

  5. 그리고 다음 중 적어도 하나:

    1. 호흡 빈도 ≥30/분
    2. RA에서 혈중 산소 포화도 ≤93%
    3. 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2)
    4. 수의 증가 및/또는 폐 경화 영역의 확장으로 정의되는 폐 침범의 악화, 안정적인 O2 포화도를 유지하기 위해 증가된 FiO2의 필요성 또는 안정적인 FiO2에서 >3%의 O2 포화도 악화

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안 임의의 TNFα 억제제 치료
  2. 모든 TNFα 억제제, 뮤린 단백질 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  3. 스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 값의 존재: 절대 호중구 수(ANC)가 1000mm3 미만, 헤모글로빈
  4. 알려진 활동성 또는 잠복성 B형 간염
  5. 알려진 또는 의심되는 활동성 결핵(TB) 또는 불완전하게 치료되거나 잠복성 TB의 병력.
  6. 임신
  7. >48시간 동안 삽관
  8. 조절되지 않는 전신 세균 또는 진균 감염이 있는 환자(세균 또는 진균 배양 양성 병력이 있지만 등록 시 반복 배양 음성으로 적절한 치료를 받고 있는 환자는 등록할 수 있음)

  9. 다음을 포함한 심각한 동반이환:

    1. 심근경색(지난달 이내)
    2. 중등도 또는 중증 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV)
    3. 급성 뇌졸중(지난 달 이내)
    4. 통제되지 않는 악성종양
    5. 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(즉, 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min/1.73 m^2) 기준선에서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플릭시맵
이 시험에 등록된 모든 환자는 Infliximab 부문에 배정됩니다. 환자는 제1일에 인플릭시맙으로 치료를 받고 프로토콜에 따라 그리고 조사자의 재량에 따라 재치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 인플릭시맵
Infliximab 또는 infliximab-abda는 조사자의 재량에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 인플릭시맙-압다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 개선 시간
기간: 28일
산소화 개선 시간(기준 SpO2/FiO2에 비해 SpO2/FiO2가 50 이상 증가)
28일
산소 공급이 개선된 p[Atients의 수
기간: 28일
산소 공급이 개선된 참가자 수(기준 SpO2/FiO2에 비해 SpO2/FiO2가 50 이상 증가)
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 생존 상태
기간: 28일
연구 등록 후 28일 동안 생존이 확인된 환자 수.
28일
비강 캐뉼라에 의한 보충 산소 투여 기간
기간: 28일
비강 캐뉼라, 간단한 안면 마스크 또는 기타 유사한 산소 전달 장치를 통한 보충 산소 투여 기간
28일
비침습적 환기 또는 비재호흡기 마스크 또는 고유량 비강 캐뉼라에 의한 기간
기간: 28일
비침습적 환기 또는 비재호흡기 마스크 또는 고유량 비강 캐뉼라에 의한 기간
28일
기계적 환기가 필요한 환자 수
기간: 28일
기계적 환기가 필요한 등록 환자 수
28일
승압기 지원이 필요한 환자 수
기간: 28일
승압기 지원이 필요한 참가자 수
28일
체외막 산소공급이 필요한 환자 수
기간: 28일
체외막 산소공급이 필요한 환자 수
28일
발열 환자 수
기간: 28일
연구 기간 동안 발열을 보인 환자 수
28일
IP-10의 동적 변화와 사이토카인 프로파일의 상관관계
기간: 3 일
3일과 기준선 사이의 사이토카인 프로파일에 대한 IP-10의 동적 변화의 상관관계
3 일
입원 기간
기간: 28일
입원 기간
28일
2차 감염이 발생한 환자 수
기간: 28일
2차 감염이 발생한 환자 수
28일
비강 캐뉼라를 통한 보충 산소 투여가 필요한 환자 수
기간: 28일
비강 캐뉼라, 단순 안면 마스크 또는 기타 유사한 산소 전달 장치에 의한 보충 산소 투여의 발생률
28일
기계 환기 기간
기간: 28일
기계적 환기 사용 기간(기계적 환기가 필요한 환자의 경우)
28일
비침습적 인공호흡 또는 비재호흡기 마스크 또는 고유량 비강 캐뉼라가 필요한 환자 수
기간: 28일
비침습적 환기 또는 비재호흡기 마스크 또는 고유량 비강 캐뉼라가 필요한 참가자 수
28일
기준선에서 사이토카인 및 염증 프로필 평가
기간: 기준선
치료 후 기준선(TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, 페리틴)에서 사이토카인 및 염증 프로필 평가
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000564

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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