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Um estudo de fase 2 de infliximabe na doença de coronavírus 2019 (COVID-19).

15 de abril de 2022 atualizado por: Tufts Medical Center
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a instituição precoce da terapia com inibidores de TNFα em pacientes com infecções graves por COVID-19 evitará maior deterioração clínica e reduzirá a necessidade de suporte cardiorrespiratório avançado e mortalidade precoce. Para abordar essa hipótese, um estudo prospectivo de centro único de fase 2 é proposto para avaliar a eficácia de infliximabe ou infliximabe-abda em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 grave ou crítico. As observações deste estudo irão informar a conduta de estudos prospectivos randomizados controlados a seguir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a instituição precoce da terapia com inibidores de TNFα em pacientes com infecções graves por COVID-19 evitará maior deterioração clínica e reduzirá a necessidade de suporte cardiorrespiratório avançado e mortalidade precoce. Para abordar essa hipótese, um estudo prospectivo de centro único de fase 2 é proposto para avaliar a eficácia de infliximabe ou infliximabe-abda em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 grave ou crítico. As observações deste estudo irão informar a conduta de estudos prospectivos randomizados controlados a seguir.

Infliximab e Infliximab-abda são inibidores de TNFα atualmente aprovados pela FDA para o tratamento de distúrbios autoimunes, incluindo doença de Crohn e artrite reumatóide. Os riscos e reações adversas são descritos nas informações de prescrição aprovadas para infliximabe (ou infliximabe-abda). Infliximabe será usado quando disponível. Caso o infliximabe não esteja disponível na farmácia, será utilizado o infliximabe-abda, um biossimilar.

O tratamento com infliximabe ou infliximabe-abda 5mg/kg IV deve ser administrado idealmente dentro de 6 horas após a inscrição e não mais do que 24 horas após a inscrição. Recomenda-se pré-medicação com Tylenol 650 mg uma vez 30 minutos antes da infusão. Outros pré-medicamentos podem ser administrados a critério do médico assistente. Estes incluem difenidramina 50 mg por via oral, bem como prednisona 20 mg por via oral, ambos administrados 30 minutos antes da infusão. O pulso e a pressão arterial devem ser monitorados a cada 30 minutos durante a infusão, e os pacientes devem ser monitorados por pelo menos 30 minutos após a infusão.

O retratamento com infliximabe é permitido a critério do médico assistente 7-21 dias após a terapia primária e com base na resposta inicial; o esquema de tratamento usual é a cada 2 semanas, esse intervalo não é rigorosamente aplicado devido à incerteza dos resultados com a terapia primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Capaz de fornecer consentimento informado
  3. Pacientes adultos hospitalizados com pneumonia evidenciada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
  4. Laboratório (RT-PCR) confirmou infecção com 2019-nCoV ou fortemente suspeito de estar infectado com SARS-COV2 com estudos de confirmação pendentes

  5. E pelo menos um dos seguintes:

    1. Frequência respiratória ≥30/min
    2. Saturação de oxigênio no sangue ≤93% na AR
    3. Pressão parcial de oxigênio arterial em relação à fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
    4. Agravamento do envolvimento pulmonar, definido como aumento no número e/ou extensão das áreas pulmonares de consolidação, necessidade de FiO2 aumentada para manter a saturação de O2 estável ou piora da saturação de O2 >3% com FiO2 estável

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com qualquer inibidor de TNFα nos últimos 30 dias
  2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer inibidor de TNFα, proteínas murinas ou qualquer componente da formulação
  3. Presença de qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais na triagem: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1.000 mm3, hemoglobina
  4. Hepatite B ativa ou latente conhecida
  5. Tuberculose ativa (TB) conhecida ou suspeita ou história de tuberculose latente ou tratada de forma incompleta.
  6. Gravidez
  7. Entubado por > 48 horas
  8. Pacientes com infecções bacterianas ou fúngicas sistêmicas não controladas (pacientes com histórico de culturas bacterianas ou fúngicas positivas, mas no momento da inscrição estão recebendo terapia apropriada com culturas repetidas negativas podem ser incluídos)

  9. Comorbidade grave, incluindo:

    1. Infarto do miocárdio (no último mês)
    2. Insuficiência cardíaca moderada ou grave (New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV)
    3. AVC agudo (no último mês)
    4. malignidade descontrolada
    5. Doença renal crônica grave em estágio 4 ou que requer diálise (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2) na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infliximabe
Todos os pacientes inscritos neste estudo serão designados para o braço Infliximabe. Os pacientes serão tratados com infliximabe no Dia 1 e podem ser tratados novamente de acordo com o protocolo e a critério do investigador.
Medicamento: Infliximabe
Tanto o infliximabe quanto o infliximabe-abda serão usados ​​a critério do investigador
Outros nomes:
  • infliximabe-abda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhorar a oxigenação
Prazo: 28 dias
Tempo para melhora na oxigenação (aumento de SpO2/FiO2 de 50 ou mais em comparação com SpO2/FiO2 basal)
28 dias
Número de pacientes com melhora na oxigenação
Prazo: 28 dias
Número de participantes que apresentaram melhora na oxigenação (aumento de SpO2/FiO2 de 50 ou mais em comparação com SpO2/FiO2 basal)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de sobrevivência de 28 dias
Prazo: 28 dias
Número de pacientes confirmados como vivos 28 dias após a inclusão no estudo.
28 dias
Duração da administração de oxigênio suplementar por cânula nasal
Prazo: 28 dias
Duração da administração de oxigênio suplementar por cânula nasal, máscara facial simples ou outro dispositivo de fornecimento de oxigênio semelhante
28 dias
Duração da Ventilação Não Invasiva ou por Máscara Não Rebreather ou Cânula Nasal de Alto Fluxo
Prazo: 28 dias
Duração da ventilação não invasiva ou por máscara não rebreather ou cânula nasal de alto fluxo
28 dias
Número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Número de pacientes inscritos que necessitaram de ventilação mecânica
28 dias
Número de pacientes que necessitam de suporte vasopressor
Prazo: 28 dias
Número de participantes que necessitaram de suporte vasopressor
28 dias
Número de pacientes que requerem oxigenação por membrana extracorpórea
Prazo: 28 dias
Número de pacientes que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea
28 dias
Número de pacientes com febre
Prazo: 28 dias
Número de pacientes que apresentaram febre durante o período do estudo
28 dias
Correlação de mudanças dinâmicas em IP-10 para perfil de citocina
Prazo: 3 dias
Correlação de mudanças dinâmicas no perfil de IP-10 para citocinas entre o dia 3 e a linha de base
3 dias
Duração da Hospitalização
Prazo: 28 dias
Duração da hospitalização
28 dias
Número de pacientes que desenvolveram infecções secundárias
Prazo: 28 dias
Número de pacientes que desenvolveram infecções secundárias
28 dias
Número de pacientes que necessitam de administração de oxigênio suplementar por cânula nasal
Prazo: 28 dias
Incidência de administração de oxigênio suplementar por cânula nasal, máscara facial simples ou outro dispositivo de fornecimento de oxigênio semelhante
28 dias
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: 28 dias
duração do uso da ventilação mecânica (para pacientes que necessitam de ventilação mecânica)
28 dias
Número de pacientes que necessitam de ventilação não invasiva ou por máscara não rebreather ou cânula nasal de alto fluxo
Prazo: 28 dias
Número de participantes que necessitaram de ventilação não invasiva ou por máscara não rebreather ou cânula nasal de alto fluxo
28 dias
Avaliação de citocinas e perfil inflamatório na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação de citocinas e perfil inflamatório na linha de base (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, ferritina) após a terapia
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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