- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04425538
Vaiheen 2 koe infliksimabista koronavirustaudissa 2019 (COVID-19).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että TNFα-estäjähoidon varhainen aloittaminen potilailla, joilla on vakavia COVID-19-infektioita, estää kliinisen tilanteen pahenemisen ja vähentää kehittyneen sydän- ja hengityselinten tukemisen tarvetta ja varhaista kuolleisuutta. Tämän hypoteesin ratkaisemiseksi ehdotetaan tulevaa yhden keskuksen vaiheen 2 tutkimusta, jossa arvioidaan infliksimabin tai infliksimabi-abdan tehokkuutta sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19-tauti. Tämän tutkimuksen havainnot antavat tietoa tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suorittamisesta.
Infliksimabi ja infliksimabi-abda ovat TNFα-estäjiä, jotka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt autoimmuunisairauksien, mukaan lukien Crohnin taudin ja nivelreuman, hoitoon. Riskit ja haittavaikutukset on kuvattu infliksimabin (tai infliksimabi-abdan) hyväksytyissä lääkeohjeissa. Infliksimabia käytetään, kun se on saatavilla. Jos infliksimabia ei ole saatavilla apteekista, käytetään infliksimabi-abdaa, biologisesti samanlaista.
Infliksimabi tai infliksimabi-abda 5 mg/kg IV tulisi antaa ihanteellisesti 6 tunnin kuluessa rekisteröinnistä ja enintään 24 tunnin kuluessa rekisteröinnistä. Esilääkitys Tylenol 650 mg:lla kerran 30 minuuttia ennen infuusiota olisi suositeltavaa. Muita esilääkkeitä voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Näitä ovat difenhydramiini 50 mg suun kautta sekä 20 mg prednisoni suun kautta, molemmat annettuna 30 minuuttia ennen infuusiota. Pulssia ja verenpainetta tulee seurata 30 minuutin välein infuusion aikana, ja potilaita tulee seurata vähintään 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Uudelleenhoito infliksimabilla on sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan 7–21 päivää perushoidon jälkeen ja alkuperäisen vasteen perusteella. tavallinen hoitoaikataulu on 2 viikon välein, tätä väliä ei valvota tiukasti, koska ensisijaisen hoidon tulokset ovat epävarmoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sairaalahoidossa olevat aikuispotilaat, joilla on keuhkokuume, joka on todistettu keuhkojen röntgen- tai CT-skannauksella
- Laboratorio (RT-PCR) vahvisti 2019-nCoV-tartunnan tai vahvasti epäillyn SARS-COV2-tartunnan, varmistustutkimukset vireillä
Ja ainakin yksi seuraavista:
- Hengitystiheys ≥30/min
- Veren happisaturaatio ≤93 % RA:ssa
- Valtimohapen osapaine ja sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2)
- Keuhkojen osallistumisen paheneminen, joka määritellään konsolidoituvien keuhkojen alueiden määrän lisääntymisenä ja/tai laajenemisena, FiO2:n lisäämisen tarve ylläpitää vakaa O2-saturaatio, tai O2-saturaatio >3 %:n paheneminen stabiililla FiO2:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa TNFα-estäjillä viimeisten 30 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin TNFa-estäjälle, hiiren proteiineille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Seuraavien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnassa: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1000 mm3, hemoglobiini
- Tunnettu aktiivinen tai piilevä hepatiitti B
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tai piilevä tuberkuloosi.
- Raskaus
- Intuboitu > 48 tuntia
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä bakteeri- tai sieni-infektioita (potilaat, joilla on ollut positiivisia bakteeri- tai sieniviljelmiä mutta jotka ovat mukana, saavat asianmukaista hoitoa ja negatiiviset toistuvat viljelmät voidaan ottaa mukaan)
Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien:
- Sydäninfarkti (viime kuukauden sisällä)
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV)
- Akuutti aivohalvaus (viime kuukauden sisällä)
- Hallitsematon pahanlaatuisuus
- Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (ts. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml /min/1,73 m^2) lähtötasolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Infliksimabi
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat määrätään infliksimabiryhmään.
Potilaita hoidetaan infliksimabilla päivänä 1, ja heidät voidaan hoitaa uudelleen protokollan mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan.
|
Joko infliksimabia tai infliksimabi-abdaa käytetään tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika parantaa happipitoisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika hapetuksen paranemiseen (SpO2/FiO2:n nousu 50 tai enemmän verrattuna SpO2/FiO2:n lähtötasoon)
|
28 päivää
|
Niiden p[potilaiden määrä, joiden hapen saanti on parantunut
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hapetus parani (SpO2/FiO2:n nousu 50 tai enemmän verrattuna SpO2/FiO2-lähtötasoon)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
28 päivän selviytymistila
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden vahvistettiin olevan elossa 28 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
28 päivää
|
Täydentävän hapen antamisen kesto nenäkanyylilla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Täydentävän hapen antamisen kesto nenäkanyylin, yksinkertaisen kasvonaamion tai muun vastaavan hapensyöttölaitteen avulla
|
28 päivää
|
Ei-invasiivisen ventilaation kesto tai hengittämättömällä maskilla tai korkeavirtausnenäkanyylillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ei-invasiivisen ventilaation kesto tai ei-hengitysnaamion tai korkeavirtauksen nenäkanyylin käyttö
|
28 päivää
|
Mekaanista ilmanvaihtoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota
|
28 päivää
|
Vasopressoritukea tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat vasopressoritukea
|
28 päivää
|
Kehonulkoisen kalvon hapetusta tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kehonulkoisen kalvohapetuksen tarvitsevien potilaiden lukumäärä
|
28 päivää
|
Kuumepotilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kuumetta tutkimusjakson aikana
|
28 päivää
|
IP-10:n dynaamisten muutosten korrelaatio sytokiiniprofiiliin
Aikaikkuna: 3 päivää
|
IP-10:n dynaamisten muutosten korrelaatio sytokiiniprofiiliin päivän 3 ja lähtötason välillä
|
3 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
28 päivää
|
Potilaiden määrä, joille kehittyi toissijainen infektio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi sekundaarinen infektio
|
28 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat lisähappea nenäkanyylilla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lisähapen antaminen nenäkanyylin, yksinkertaisen kasvonaamion tai muun vastaavan hapensyöttölaitteen avulla
|
28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
koneellisen ilmanvaihdon käytön kesto (potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota)
|
28 päivää
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ei-invasiivisen ventilaation tai ilman uudelleenhengitysnaamion tai korkeavirtauksen nenäkanyylin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat ei-invasiivista ventilaatiota tai ei-hengitysmaskia tai korkeavirtauskanyylia
|
28 päivää
|
Sytokiini- ja tulehdusprofiilin arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sytokiini- ja tulehdusprofiilin arviointi lähtötilanteessa (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, ferritiini) hoidon jälkeen
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hachem H, Godara A, Schroeder C, Fein D, Mann H, Lawlor C, Marshall J, Klein A, Poutsiaka D, Breeze JL, Joshi R, Mathew P. Rapid and sustained decline in CXCL-10 (IP-10) annotates clinical outcomes following TNF-alpha antagonist therapy in hospitalized patients with severe and critical COVID-19 respiratory failure. medRxiv. 2021 Jun 2:2021.05.29.21258010. doi: 10.1101/2021.05.29.21258010. Preprint.
- Hachem H, Godara A, Schroeder C, Fein D, Mann H, Lawlor C, Marshall J, Klein A, Poutsiaka D, Breeze JL, Joshi R, Mathew P. Rapid and sustained decline in CXCL-10 (IP-10) annotates clinical outcomes following TNFalpha-antagonist therapy in hospitalized patients with severe and critical COVID-19 respiratory failure. J Clin Transl Sci. 2021 Jun 25;5(1):e146. doi: 10.1017/cts.2021.805. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Infliksimabi
-
Carmel Medical CenterTuntematon
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Saint-Louis Hospital, Paris, FranceValmisCrohnin tautiAustralia, Belgia, Ranska