Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe infliksimabista koronavirustaudissa 2019 (COVID-19).

perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tutkijat olettavat, että TNFα-estäjähoidon varhainen aloittaminen potilailla, joilla on vakavia COVID-19-infektioita, estää kliinisen tilanteen pahenemisen ja vähentää kehittyneen sydän- ja hengityselinten tukemisen tarvetta ja varhaista kuolleisuutta. Tämän hypoteesin ratkaisemiseksi ehdotetaan tulevaa yhden keskuksen vaiheen 2 tutkimusta, jossa arvioidaan infliksimabin tai infliksimabi-abdan tehokkuutta sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19-tauti. Tämän tutkimuksen havainnot antavat tietoa tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suorittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että TNFα-estäjähoidon varhainen aloittaminen potilailla, joilla on vakavia COVID-19-infektioita, estää kliinisen tilanteen pahenemisen ja vähentää kehittyneen sydän- ja hengityselinten tukemisen tarvetta ja varhaista kuolleisuutta. Tämän hypoteesin ratkaisemiseksi ehdotetaan tulevaa yhden keskuksen vaiheen 2 tutkimusta, jossa arvioidaan infliksimabin tai infliksimabi-abdan tehokkuutta sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19-tauti. Tämän tutkimuksen havainnot antavat tietoa tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suorittamisesta.

Infliksimabi ja infliksimabi-abda ovat TNFα-estäjiä, jotka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt autoimmuunisairauksien, mukaan lukien Crohnin taudin ja nivelreuman, hoitoon. Riskit ja haittavaikutukset on kuvattu infliksimabin (tai infliksimabi-abdan) hyväksytyissä lääkeohjeissa. Infliksimabia käytetään, kun se on saatavilla. Jos infliksimabia ei ole saatavilla apteekista, käytetään infliksimabi-abdaa, biologisesti samanlaista.

Infliksimabi tai infliksimabi-abda 5 mg/kg IV tulisi antaa ihanteellisesti 6 tunnin kuluessa rekisteröinnistä ja enintään 24 tunnin kuluessa rekisteröinnistä. Esilääkitys Tylenol 650 mg:lla kerran 30 minuuttia ennen infuusiota olisi suositeltavaa. Muita esilääkkeitä voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Näitä ovat difenhydramiini 50 mg suun kautta sekä 20 mg prednisoni suun kautta, molemmat annettuna 30 minuuttia ennen infuusiota. Pulssia ja verenpainetta tulee seurata 30 minuutin välein infuusion aikana, ja potilaita tulee seurata vähintään 30 minuuttia infuusion jälkeen.

Uudelleenhoito infliksimabilla on sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan 7–21 päivää perushoidon jälkeen ja alkuperäisen vasteen perusteella. tavallinen hoitoaikataulu on 2 viikon välein, tätä väliä ei valvota tiukasti, koska ensisijaisen hoidon tulokset ovat epävarmoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  3. Sairaalahoidossa olevat aikuispotilaat, joilla on keuhkokuume, joka on todistettu keuhkojen röntgen- tai CT-skannauksella
  4. Laboratorio (RT-PCR) vahvisti 2019-nCoV-tartunnan tai vahvasti epäillyn SARS-COV2-tartunnan, varmistustutkimukset vireillä
  5. Ja ainakin yksi seuraavista:

    1. Hengitystiheys ≥30/min
    2. Veren happisaturaatio ≤93 % RA:ssa
    3. Valtimohapen osapaine ja sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2)
    4. Keuhkojen osallistumisen paheneminen, joka määritellään konsolidoituvien keuhkojen alueiden määrän lisääntymisenä ja/tai laajenemisena, FiO2:n lisäämisen tarve ylläpitää vakaa O2-saturaatio, tai O2-saturaatio >3 %:n paheneminen stabiililla FiO2:lla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa TNFα-estäjillä viimeisten 30 päivän aikana
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin TNFa-estäjälle, hiiren proteiineille tai jollekin valmisteen aineosalle
  3. Seuraavien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnassa: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1000 mm3, hemoglobiini
  4. Tunnettu aktiivinen tai piilevä hepatiitti B
  5. Tunnettu tai epäilty aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tai piilevä tuberkuloosi.
  6. Raskaus
  7. Intuboitu > 48 tuntia
  8. Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä bakteeri- tai sieni-infektioita (potilaat, joilla on ollut positiivisia bakteeri- tai sieniviljelmiä mutta jotka ovat mukana, saavat asianmukaista hoitoa ja negatiiviset toistuvat viljelmät voidaan ottaa mukaan)
  9. Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien:

    1. Sydäninfarkti (viime kuukauden sisällä)
    2. Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV)
    3. Akuutti aivohalvaus (viime kuukauden sisällä)
    4. Hallitsematon pahanlaatuisuus
    5. Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (ts. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml /min/1,73 m^2) lähtötasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infliksimabi
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat määrätään infliksimabiryhmään. Potilaita hoidetaan infliksimabilla päivänä 1, ja heidät voidaan hoitaa uudelleen protokollan mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan.
Joko infliksimabia tai infliksimabi-abdaa käytetään tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • infliksimabi-abda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parantaa happipitoisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika hapetuksen paranemiseen (SpO2/FiO2:n nousu 50 tai enemmän verrattuna SpO2/FiO2:n lähtötasoon)
28 päivää
Niiden p[potilaiden määrä, joiden hapen saanti on parantunut
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden hapetus parani (SpO2/FiO2:n nousu 50 tai enemmän verrattuna SpO2/FiO2-lähtötasoon)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän selviytymistila
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden vahvistettiin olevan elossa 28 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta.
28 päivää
Täydentävän hapen antamisen kesto nenäkanyylilla
Aikaikkuna: 28 päivää
Täydentävän hapen antamisen kesto nenäkanyylin, yksinkertaisen kasvonaamion tai muun vastaavan hapensyöttölaitteen avulla
28 päivää
Ei-invasiivisen ventilaation kesto tai hengittämättömällä maskilla tai korkeavirtausnenäkanyylillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ei-invasiivisen ventilaation kesto tai ei-hengitysnaamion tai korkeavirtauksen nenäkanyylin käyttö
28 päivää
Mekaanista ilmanvaihtoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota
28 päivää
Vasopressoritukea tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat vasopressoritukea
28 päivää
Kehonulkoisen kalvon hapetusta tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Kehonulkoisen kalvohapetuksen tarvitsevien potilaiden lukumäärä
28 päivää
Kuumepotilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kuumetta tutkimusjakson aikana
28 päivää
IP-10:n dynaamisten muutosten korrelaatio sytokiiniprofiiliin
Aikaikkuna: 3 päivää
IP-10:n dynaamisten muutosten korrelaatio sytokiiniprofiiliin päivän 3 ja lähtötason välillä
3 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalahoidon kesto
28 päivää
Potilaiden määrä, joille kehittyi toissijainen infektio
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi sekundaarinen infektio
28 päivää
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat lisähappea nenäkanyylilla
Aikaikkuna: 28 päivää
Lisähapen antaminen nenäkanyylin, yksinkertaisen kasvonaamion tai muun vastaavan hapensyöttölaitteen avulla
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
koneellisen ilmanvaihdon käytön kesto (potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota)
28 päivää
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ei-invasiivisen ventilaation tai ilman uudelleenhengitysnaamion tai korkeavirtauksen nenäkanyylin
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat ei-invasiivista ventilaatiota tai ei-hengitysmaskia tai korkeavirtauskanyylia
28 päivää
Sytokiini- ja tulehdusprofiilin arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Sytokiini- ja tulehdusprofiilin arviointi lähtötilanteessa (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, ferritiini) hoidon jälkeen
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

3
Tilaa