Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 infliksymabu w chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Badacze stawiają hipotezę, że wczesne rozpoczęcie leczenia inhibitorem TNFα u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 zapobiegnie dalszemu pogorszeniu stanu klinicznego i zmniejszy potrzebę zaawansowanego wspomagania krążeniowo-oddechowego oraz wczesną śmiertelność. Aby odpowiedzieć na tę hipotezę, proponuje się prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności infliksymabu lub infliksymabu-abda u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim lub krytycznym COVID-19. Obserwacje z tego badania będą stanowić podstawę do dalszych prospektywnych badań z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że wczesne rozpoczęcie leczenia inhibitorem TNFα u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 zapobiegnie dalszemu pogorszeniu stanu klinicznego i zmniejszy potrzebę zaawansowanego wspomagania krążeniowo-oddechowego oraz wczesną śmiertelność. Aby odpowiedzieć na tę hipotezę, proponuje się prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności infliksymabu lub infliksymabu-abda u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim lub krytycznym COVID-19. Obserwacje z tego badania będą stanowić podstawę do dalszych prospektywnych badań z randomizacją.

Infliksymab i Infliksymab-abda to inhibitory TNFα, obecnie zatwierdzone przez FDA do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i reumatoidalnego zapalenia stawów. Zagrożenia i działania niepożądane opisano w zatwierdzonej informacji o przepisaniu infliksymabu (lub infliksymabu-abda). Infliksymab będzie używany, gdy będzie dostępny. W przypadku braku dostępności infliksymabu w aptece zastosowany zostanie lek biopodobny infliksymab-abda.

Leczenie infliksymabem lub infliksymabem-abda w dawce 5 mg/kg dożylnie powinno być podane w ciągu 6 godzin od włączenia i nie później niż 24 godziny po włączeniu. Zaleca się podanie premedykacji Tylenolem w dawce 650 mg raz na 30 minut przed infuzją. Inne premedykacje mogą być podane według uznania lekarza prowadzącego. Należą do nich difenhydramina 50 mg doustnie, a także prednizon 20 mg doustnie, oba podane 30 minut przed infuzją. Tętno i ciśnienie krwi należy monitorować co 30 minut podczas infuzji, a pacjentów należy monitorować przez co najmniej 30 minut po infuzji.

Ponowne leczenie infliksymabem jest dozwolone według uznania lekarza prowadzącego 7-21 dni po terapii podstawowej i na podstawie początkowej odpowiedzi; zwykły schemat leczenia to co 2 tygodnie, odstęp ten nie jest ściśle przestrzegany ze względu na niepewność wyników leczenia podstawowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Hospitalizowani dorośli pacjenci z zapaleniem płuc potwierdzonym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  4. Laboratorium (RT-PCR) potwierdziło zakażenie 2019-nCoV lub silnie podejrzewa się zakażenie SARS-COV2 z badaniami potwierdzającymi w toku

  5. I co najmniej jedno z poniższych:

    1. Częstość oddechów ≥30/min
    2. Nasycenie krwi tlenem ≤93% na RZS
    3. Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2)
    4. Pogorszenie zajęcia płuc, definiowane jako zwiększenie liczby i/lub rozszerzenie płucnych obszarów konsolidacji, konieczność zwiększenia FiO2 w celu utrzymania stabilnego wysycenia O2 lub pogorszenie wysycenia O2 >3% przy stabilnym FiO2

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakimkolwiek inhibitorem TNFα w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor TNFα, białka mysie lub jakikolwiek składnik preparatu
  3. Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1000 mm3, hemoglobina
  4. Znane aktywne lub utajone zapalenie wątroby typu B
  5. Znana lub podejrzewana aktywna gruźlica (TB) lub gruźlica niecałkowicie leczona lub utajona w wywiadzie.
  6. Ciąża
  7. Zaintubowany przez >48 godzin
  8. Pacjenci z niekontrolowanymi ogólnoustrojowymi infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi (pacjenci z dodatnimi posiewami bakterii lub grzybów w wywiadzie, ale w chwili włączenia do badania są poddawani odpowiedniej terapii z ujemnymi powtórnymi posiewami)

  9. Poważne choroby współistniejące, w tym:

    1. Zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatniego miesiąca)
    2. Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
    3. Ostry udar (w ciągu ostatniego miesiąca)
    4. Niekontrolowany nowotwór złośliwy
    5. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2) na linii podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej infliksymab. Pacjenci będą leczeni infliksymabem w 1. dniu i mogą być ponownie leczeni zgodnie z protokołem i według uznania badacza.
Lek: Infliksymab
Według uznania badacza zostanie zastosowany infliksymab lub infliksymab-abda
Inne nazwy:
  • infliksymab-abda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę dotlenienia
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do poprawy utlenowania (wzrost SpO2/FiO2 o 50 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową SpO2/FiO2)
28 dni
Liczba pacjentów z poprawą dotlenienia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, którzy wykazali poprawę utlenowania (wzrost SpO2/FiO2 o 50 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową SpO2/FiO2)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowy stan przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których potwierdzono, że żyją 28 dni od włączenia do badania.
28 dni
Czas trwania dodatkowego podawania tlenu przez kaniulę nosową
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania dodatkowego podawania tlenu przez kaniulę do nosa, prostą maskę na twarz lub inne podobne urządzenie do dostarczania tlenu
28 dni
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej lub przez maskę bez rebreathera lub kaniulę nosową o wysokim przepływie
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej lub przez maskę bez rebreathera lub kaniulę nosową o wysokim przepływie
28 dni
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba włączonych pacjentów, którzy wymagali wentylacji mechanicznej
28 dni
Liczba pacjentów wymagających wsparcia wazopresorem
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, którzy wymagali wsparcia wazopresorem
28 dni
Liczba pacjentów wymagających pozaustrojowego natleniania błonowego
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów wymagających pozaustrojowej oksygenacji membranowej
28 dni
Liczba pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła gorączka w okresie badania
28 dni
Korelacja dynamicznych zmian w IP-10 z profilem cytokin
Ramy czasowe: Trzy dni
Korelacja dynamicznych zmian w IP-10 z profilem cytokin między dniem 3 a linią podstawową
Trzy dni
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Czas hospitalizacji
28 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się infekcje wtórne
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się wtórne infekcje
28 dni
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego podania tlenu przez kaniulę nosową
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość podawania dodatkowego tlenu przez kaniulę do nosa, prostą maskę na twarz lub inne podobne urządzenie do dostarczania tlenu
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
czas stosowania wentylacji mechanicznej (dla pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej)
28 dni
Liczba pacjentów wymagających wentylacji nieinwazyjnej lub maski bez rebreathera lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, którzy wymagali wentylacji nieinwazyjnej lub maski bez rebreathera lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
28 dni
Ocena profilu cytokin i stanu zapalnego na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena wyjściowego profilu cytokin i stanu zapalnego (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, ferrytyna) po terapii
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj