Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek met Infliximab bij de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19).

15 april 2022 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
De onderzoekers veronderstellen dat een vroege instelling van TNFα-remmertherapie bij patiënten met ernstige COVID-19-infecties verdere klinische verslechtering zal voorkomen en de behoefte aan geavanceerde cardiorespiratoire ondersteuning en vroege mortaliteit zal verminderen. Om deze hypothese aan te pakken, wordt een prospectieve fase 2-studie in één centrum voorgesteld om de werkzaamheid van infliximab of infliximab-abda te beoordelen bij volwassen ziekenhuispatiënten met ernstige of kritieke COVID-19. Observaties van deze studie zullen de uitvoering van prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies informeren die zullen volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat een vroege instelling van TNFα-remmertherapie bij patiënten met ernstige COVID-19-infecties verdere klinische verslechtering zal voorkomen en de behoefte aan geavanceerde cardiorespiratoire ondersteuning en vroege mortaliteit zal verminderen. Om deze hypothese aan te pakken, wordt een prospectieve fase 2-studie in één centrum voorgesteld om de werkzaamheid van infliximab of infliximab-abda te beoordelen bij volwassen ziekenhuispatiënten met ernstige of kritieke COVID-19. Observaties van deze studie zullen de uitvoering van prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies informeren die zullen volgen.

Infliximab en Infliximab-abda zijn TNFα-remmers die momenteel door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van auto-immuunziekten, waaronder de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis. De risico's en bijwerkingen worden beschreven in de goedgekeurde voorschrijfinformatie voor infliximab (of infliximab-abda). Infliximab zal worden gebruikt indien beschikbaar. Mocht infliximab niet beschikbaar zijn in de apotheek, dan wordt infliximab-abda, een biosimilar, gebruikt.

Behandeling met infliximab of infliximab-abda 5 mg/kg i.v. dient idealiter binnen 6 uur na inschrijving en niet later dan 24 uur na inschrijving te worden toegediend. Premedicatie met Tylenol 650 mg eenmaal 30 minuten voorafgaand aan de infusie wordt aanbevolen. Andere premedicaties kunnen worden gegeven naar goeddunken van de behandelend arts. Deze omvatten difenhydramine 50 mg via de mond, evenals prednison 20 mg via de mond, beide toegediend 30 minuten voorafgaand aan de infusie. Polsslag en bloeddruk moeten tijdens de infusie elke 30 minuten worden gecontroleerd en patiënten moeten gedurende ten minste 30 minuten na de infusie worden gecontroleerd.

Herbehandeling met infliximab is toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend arts 7-21 dagen na de primaire therapie en op basis van de eerste respons; het gebruikelijke behandelingsschema is elke 2 weken, dit interval wordt niet strikt gehandhaafd gezien de onzekerheid van de resultaten bij primaire therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Gehospitaliseerde volwassen patiënten met longontsteking die blijkt uit een röntgenfoto van de borstkas of een CT-scan
  4. Laboratorium (RT-PCR) bevestigde infectie met 2019-nCoV of sterk vermoeden van infectie met SARS-COV2 met bevestigingsstudies in behandeling

  5. En ten minste een van de volgende:

    1. Ademhalingsfrequentie ≥30/min
    2. Bloedzuurstofverzadiging ≤93% op RA
    3. Partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding (PaO2/FiO2)
    4. Verslechtering van longbetrokkenheid, gedefinieerd als een toename in aantal en/of uitbreiding van pulmonale consolidatiegebieden, behoefte aan verhoogde FiO2 om stabiele O2-verzadiging te behouden, of verslechtering van O2-verzadiging van >3% met stabiele FiO2

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een TNFα-remmer in de afgelopen 30 dagen
  2. Bekende overgevoeligheid voor een TNFα-remmer, muriene eiwitten of een bestanddeel van de formulering
  3. Aanwezigheid van een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden bij screening: absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1000 mm3, hemoglobine
  4. Bekende actieve of latente hepatitis B
  5. Bekende of vermoede actieve tuberculose (tbc) of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde of latente tbc.
  6. Zwangerschap
  7. >48 uur geïntubeerd
  8. Patiënten met ongecontroleerde systemische bacteriële of schimmelinfecties (Patiënten met een voorgeschiedenis van positieve bacterie- of schimmelkweken, maar die bij inschrijving een geschikte therapie met negatieve herhalingskweken ondergaan, kunnen worden ingeschreven)

  9. Ernstige comorbiditeit, waaronder:

    1. Myocardinfarct (in de afgelopen maand)
    2. Matig of ernstig hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV)
    3. Acute beroerte (in de afgelopen maand)
    4. Ongecontroleerde maligniteit
    5. Stadium 4 ernstige chronische nierziekte of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2) bij de basislijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infliximab
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden toegewezen aan de Infliximab-arm. Patiënten worden op dag 1 behandeld met infliximab en kunnen opnieuw worden behandeld volgens het protocol en naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Infliximab
Naar goeddunken van de onderzoeker zal ofwel infliximab ofwel infliximab-abda worden gebruikt
Andere namen:
  • infliximab-abda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor verbetering van de oxygenatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot verbetering van de oxygenatie (toename van SpO2/FiO2 van 50 of meer in vergelijking met de baseline SpO2/FiO2)
28 dagen
Aantal patiënten met verbetering van de oxygenatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers dat verbetering in oxygenatie vertoonde (toename in SpO2/FiO2 van 50 of meer in vergelijking met de baseline SpO2/FiO2)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsstatus van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten waarvan werd bevestigd dat ze nog in leven waren 28 dagen na inschrijving in het onderzoek.
28 dagen
Duur van aanvullende zuurstoftoediening door neuscanule
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van aanvullende zuurstoftoediening door middel van een neuscanule, een eenvoudig gezichtsmasker of een ander soortgelijk apparaat voor zuurstoftoediening
28 dagen
Duur van niet-invasieve beademing of door non-rebreather-masker of high-flow neuscanule
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van niet-invasieve beademing of door non-rebreather-masker of high-flow neuscanule
28 dagen
Aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal ingeschreven patiënten dat mechanische beademing nodig had
28 dagen
Aantal patiënten dat vasopressorondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers dat vasopressorondersteuning nodig had
28 dagen
Aantal patiënten dat extracorporele membraanoxygenatie nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten dat extracorporale membraanoxygenatie nodig heeft
28 dagen
Aantal patiënten met koorts
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode koorts vertoonde
28 dagen
Correlatie van dynamische veranderingen in IP-10 tot Cytokine-profiel
Tijdsspanne: 3 dagen
Correlatie van dynamische veranderingen in IP-10 tot cytokineprofiel tussen dag 3 en basislijn
3 dagen
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
28 dagen
Aantal patiënten dat secundaire infecties ontwikkelde
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten dat secundaire infecties ontwikkelde
28 dagen
Aantal patiënten dat aanvullende zuurstoftoediening door middel van een neuscanule nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van aanvullende zuurstoftoediening door middel van een neuscanule, een eenvoudig gezichtsmasker of een ander soortgelijk apparaat voor zuurstoftoediening
28 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
gebruiksduur van mechanische beademing (voor patiënten die mechanische beademing nodig hebben)
28 dagen
Aantal patiënten dat niet-invasieve beademing of non-rebreather-masker of high-flow neuscanule nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers dat niet-invasieve beademing of een non-rebreather-masker of high-flow neuscanule nodig had
28 dagen
Beoordeling van cytokine en ontstekingsprofiel bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van cytokine- en ontstekingsprofiel bij baseline (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, ferritine) na therapie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren