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Un ensayo de fase 2 de infliximab en la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

15 de abril de 2022 actualizado por: Tufts Medical Center
Los investigadores plantean la hipótesis de que la institución temprana de la terapia con inhibidores de TNFα en pacientes con infecciones graves por COVID-19 evitará un mayor deterioro clínico y reducirá la necesidad de soporte cardiorrespiratorio avanzado y la mortalidad temprana. Para abordar esta hipótesis, se propone un ensayo prospectivo de fase 2 en un solo centro para evaluar la eficacia de infliximab o infliximab-abda en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave o crítico. Las observaciones de este estudio informarán la realización de estudios controlados aleatorios prospectivos a continuación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la institución temprana de la terapia con inhibidores de TNFα en pacientes con infecciones graves por COVID-19 evitará un mayor deterioro clínico y reducirá la necesidad de soporte cardiorrespiratorio avanzado y la mortalidad temprana. Para abordar esta hipótesis, se propone un ensayo prospectivo de fase 2 en un solo centro para evaluar la eficacia de infliximab o infliximab-abda en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave o crítico. Las observaciones de este estudio informarán la realización de estudios controlados aleatorios prospectivos a continuación.

Infliximab e Infliximab-abda son inhibidores de TNFα actualmente aprobados por la FDA para el tratamiento de trastornos autoinmunes, incluida la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide. Los riesgos y las reacciones adversas se describen en la ficha técnica aprobada de infliximab (o infliximab-abda). Se utilizará infliximab cuando esté disponible. Si infliximab no está disponible en la farmacia, se utilizará infliximab-abda, un biosimilar.

Idealmente, el tratamiento con infliximab o infliximab-abda 5 mg/kg IV debe administrarse dentro de las 6 horas posteriores a la inscripción y no más de 24 horas después de la inscripción. Se recomienda la premedicación con Tylenol 650 mg una vez 30 minutos antes de la infusión. Se pueden administrar otros medicamentos previos a discreción del médico tratante. Estos incluyen difenhidramina 50 mg por vía oral, así como prednisona 20 mg por vía oral, ambos administrados 30 minutos antes de la infusión. El pulso y la presión arterial deben controlarse cada 30 minutos durante la infusión, y los pacientes deben controlarse durante al menos 30 minutos después de la infusión.

Se permite el retratamiento con infliximab a discreción del médico tratante de 7 a 21 días después de la terapia primaria y según la respuesta inicial; el programa habitual de tratamiento es cada 2 semanas, este intervalo no se cumple estrictamente dada la incertidumbre de los resultados con la terapia primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  3. Pacientes adultos hospitalizados con neumonía evidenciada por radiografía de tórax o tomografía computarizada
  4. Laboratorio (RT-PCR) infección confirmada por 2019-nCoV o con alta sospecha de infección por SARS-COV2 con estudios de confirmación pendientes

  5. Y al menos uno de los siguientes:

    1. Frecuencia respiratoria ≥30/min
    2. Saturación de oxígeno en sangre ≤93% en AR
    3. Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2)
    4. Empeoramiento de la afectación pulmonar, definido como un aumento en el número y/o extensión de las áreas de consolidación pulmonar, necesidad de aumentar la FiO2 para mantener estable la saturación de O2 o empeoramiento de la saturación de O2 >3% con FiO2 estable

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con cualquier inhibidor de TNFα en los últimos 30 días
  2. Hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor de TNFα, proteínas murinas o cualquier componente de la formulación
  3. Presencia de cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales en la selección: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1000 mm3, hemoglobina
  4. Hepatitis B activa o latente conocida
  5. Tuberculosis (TB) activa conocida o sospechada o antecedentes de TB latente o tratada de forma incompleta.
  6. El embarazo
  7. Intubado por >48 horas
  8. Pacientes con infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas no controladas (los pacientes con antecedentes de cultivos bacterianos o fúngicos positivos pero que al momento de la inscripción reciben la terapia adecuada con cultivos repetidos negativos pueden inscribirse)

  9. Comorbilidad grave, que incluye:

    1. Infarto de miocardio (en el último mes)
    2. Insuficiencia cardíaca moderada o grave (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA))
    3. Accidente cerebrovascular agudo (en el último mes)
    4. Neoplasia maligna no controlada
    5. Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2) en la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infliximab
Todos los pacientes inscritos en este ensayo serán asignados al brazo de Infliximab. Los pacientes serán tratados con infliximab el día 1 y pueden volver a tratarse según el protocolo ya discreción del investigador.
Droga: Infliximab
Se utilizará infliximab o infliximab-abda a discreción del investigador.
Otros nombres:
  • infliximab-abda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de mejora en la oxigenación
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo hasta la mejora de la oxigenación (aumento de SpO2/FiO2 de 50 o más en comparación con la SpO2/FiO2 inicial)
28 días
Número de pacientes con mejoría en la oxigenación
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes que mostraron una mejora en la oxigenación (aumento en SpO2/FiO2 de 50 o más en comparación con la SpO2/FiO2 inicial)
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes que se confirmó que estaban vivos 28 días después de la inscripción en el estudio.
28 días
Duración de la administración de oxígeno suplementario por cánula nasal
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la administración de oxígeno suplementario mediante cánula nasal, mascarilla facial simple u otro dispositivo de suministro de oxígeno similar
28 días
Duración de la Ventilación No Invasiva o por Mascarilla No Rebreather o Cánula Nasal de Alto Flujo
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la ventilación no invasiva o por mascarilla sin rebreather o cánula nasal de alto flujo
28 días
Número de pacientes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes incluidos que requirieron ventilación mecánica
28 días
Número de pacientes que requieren soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes que requirieron soporte vasopresor
28 días
Número de pacientes que requieren oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes que requirieron oxigenación por membrana extracorpórea
28 días
Número de pacientes con fiebre
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes que presentaron fiebre durante el período de estudio
28 días
Correlación de los cambios dinámicos en IP-10 con el perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 días
Correlación de los cambios dinámicos en IP-10 con el perfil de citocinas entre el día 3 y el inicio
3 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la hospitalización
28 días
Número de pacientes que desarrollaron infecciones secundarias
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes que desarrollaron infecciones secundarias
28 días
Número de pacientes que requieren administración de oxígeno suplementario por cánula nasal
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia de la administración de oxígeno suplementario mediante cánula nasal, mascarilla facial simple u otro dispositivo de suministro de oxígeno similar
28 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
duración del uso de ventilación mecánica (para pacientes que requieren ventilación mecánica)
28 días
Número de pacientes que requieren ventilación no invasiva o mediante máscara sin reinhalación o cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes que requirieron ventilación no invasiva o mediante máscara sin reinhalación o cánula nasal de alto flujo
28 días
Evaluación de citoquinas y perfil inflamatorio al inicio
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del perfil inflamatorio y de citoquinas al inicio (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, ferritina) después de la terapia
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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