コロナウイルス病 2019 (COVID-19) におけるインフリキシマブの第 2 相試験。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、重度の COVID-19 感染症患者に TNFα 阻害剤療法を早期に開始することで、さらなる臨床症状の悪化を防ぎ、高度な心肺機能のサポートと早期死亡の必要性を減らすことができると仮定しています。 この仮説に対処するために、COVID-19 の重症または重篤な入院成人患者におけるインフリキシマブまたはインフリキシマブアブダの有効性を評価するために、単一施設の前向き第 2 相試験が提案されています。 この研究からの観察は、今後の無作為化対照研究の実施に情報を提供します。
Infliximab および Infliximab-abda は、クローン病や関節リウマチなどの自己免疫疾患の治療薬として現在 FDA に承認されている TNFα 阻害剤です。 リスクと副作用は、インフリキシマブ(またはインフリキシマブアブダ)の承認済み処方情報に記載されています。 インフリキシマブが利用可能になった場合に使用されます。 薬局でインフリキシマブが入手できない場合は、バイオシミラーであるインフリキシマブアブダが使用されます。
インフリキシマブまたはインフリキシマブ-アブダ 5mg/kg IV による治療は、理想的には登録後 6 時間以内、登録後 24 時間以内に投与する必要があります。 注入の 30 分前に 1 回、タイレノール 650 mg を前投薬することをお勧めします。 他の前投薬は、担当医の裁量で与えられる場合があります。 これらには、ジフェンヒドラミン 50mg の経口投与とプレドニゾン 20mg の経口投与が含まれ、いずれも点滴の 30 分前に投与されます。 注入中は 30 分ごとに脈拍と血圧を監視し、注入後少なくとも 30 分間は患者を監視する必要があります。
インフリキシマブによる再治療は、一次治療の 7 ~ 21 日後、および初期反応に基づいて、担当医の裁量で許可されます。通常の治療スケジュールは2週間ごとですが、一次治療の結果が不確実であるため、この間隔は厳密には強制されません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 胸部X線またはCTスキャンで証明された肺炎の入院成人患者
- 実験室 (RT-PCR) で 2019-nCoV の感染が確認されたか、SARS-COV2 に感染していることが強く疑われ、確認研究は保留中
また、少なくとも次のいずれか:
- 呼吸回数≧30/分
- -RAの血中酸素飽和度≤93%
- 動脈血酸素分圧と吸気酸素比 (PaO2/FiO2)
- 肺病変の悪化(肺の硬化領域の数の増加および/または拡大、安定した酸素飽和度を維持するために必要な FiO2 の増加、または安定した FiO2 で 3% を超える酸素飽和度の悪化として定義される)
除外基準:
- -過去30日間のTNFα阻害剤による治療
- -TNFα阻害剤、マウスタンパク質、または製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- -スクリーニング時の次の異常な検査値のいずれかの存在:絶対好中球数(ANC)が1000 mm3未満、ヘモグロビン
- -既知の活動性または潜伏性B型肝炎
- -既知または疑われる活動性結核(TB)、または不完全な治療または潜在的な結核の病歴。
- 妊娠
- 48 時間以上挿管
- -制御されていない全身性細菌または真菌感染症の患者(細菌または真菌培養陽性の病歴があるが、登録時に適切な治療を受けており、繰り返し培養が陰性の患者は登録される可能性があります)
以下を含む重篤な併存疾患:
- 心筋梗塞(先月以内)
- 中等度または重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV)
- 急性脳卒中(先月以内)
- コントロールされていない悪性腫瘍
- ステージ 4 の重度の慢性腎臓病または透析が必要な患者 (つまり、 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73 m^2) ベースラインで
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:インフリキシマブ
この試験に登録されたすべての患者は、インフリキシマブ群に割り当てられます。
患者は1日目にインフリキシマブで治療され、プロトコルごとに、研究者の裁量で再治療される場合があります。
|
-インフリキシマブまたはインフリキシマブ-アブダのいずれかが研究者の裁量で使用されます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化の改善までの時間
時間枠:28日
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酸素化の改善までの時間 (SpO2/FiO2 がベースラインの SpO2/FiO2 と比較して 50 以上増加)
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28日
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酸素化が改善された患者数
時間枠:28日
|
酸素化の改善を示した参加者の数 (ベースラインの SpO2/FiO2 と比較して 50 以上の SpO2/FiO2 の増加)
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
28日生存状況
時間枠:28日
|
研究への登録から28日後に生存が確認された患者の数。
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28日
|
鼻カニューレによる酸素補給の持続時間
時間枠:28日
|
鼻カニューレ、単純なフェイスマスク、または他の同様の酸素供給装置による酸素補給の持続時間
|
28日
|
非侵襲的換気、または非再呼吸マスクまたは高流量鼻カニューレによる換気の持続時間
時間枠:28日
|
非侵襲的換気、または非再呼吸マスクまたは高流量鼻カニューレによる換気の持続時間
|
28日
|
人工呼吸器が必要な患者数
時間枠:28日
|
人工呼吸器を必要とした登録患者数
|
28日
|
昇圧剤のサポートが必要な患者数
時間枠:28日
|
昇圧剤のサポートが必要な参加者の数
|
28日
|
体外膜酸素化を必要とする患者数
時間枠:28日
|
体外膜酸素療法を必要とする患者数
|
28日
|
発熱患者数
時間枠:28日
|
試験期間中に発熱した患者数
|
28日
|
IP-10 の動的変化とサイトカイン プロファイルの相関
時間枠:3日
|
3日目とベースラインの間のIP-10の動的変化とサイトカインプロファイルの相関
|
3日
|
入院期間
時間枠:28日
|
入院期間
|
28日
|
二次感染を発症した患者数
時間枠:28日
|
二次感染者数
|
28日
|
鼻カニューレによる酸素補給が必要な患者数
時間枠:28日
|
鼻カニューレ、単純なフェイスマスク、または他の同様の酸素送達装置による酸素補給の発生率
|
28日
|
人工呼吸器の持続時間
時間枠:28日
|
人工呼吸器の使用期間(人工呼吸器が必要な患者の場合)
|
28日
|
非侵襲的換気または非再呼吸マスクまたは高流量鼻カニューレを必要とする患者の数
時間枠:28日
|
非侵襲的換気、または非リブリーザー マスクまたは高流量鼻カニューレを必要とした参加者の数
|
28日
|
ベースラインでのサイトカインおよび炎症プロファイルの評価
時間枠:ベースライン
|
治療後のベースライン(TNFα、IL-1b、IL-2、IL-6、フェリチン)でのサイトカインおよび炎症プロファイルの評価
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ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Paul Mathew, MD、Tufts Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hachem H, Godara A, Schroeder C, Fein D, Mann H, Lawlor C, Marshall J, Klein A, Poutsiaka D, Breeze JL, Joshi R, Mathew P. Rapid and sustained decline in CXCL-10 (IP-10) annotates clinical outcomes following TNF-alpha antagonist therapy in hospitalized patients with severe and critical COVID-19 respiratory failure. medRxiv. 2021 Jun 2:2021.05.29.21258010. doi: 10.1101/2021.05.29.21258010. Preprint.
- Hachem H, Godara A, Schroeder C, Fein D, Mann H, Lawlor C, Marshall J, Klein A, Poutsiaka D, Breeze JL, Joshi R, Mathew P. Rapid and sustained decline in CXCL-10 (IP-10) annotates clinical outcomes following TNFalpha-antagonist therapy in hospitalized patients with severe and critical COVID-19 respiratory failure. J Clin Transl Sci. 2021 Jun 25;5(1):e146. doi: 10.1017/cts.2021.805. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000564
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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