Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 2 инфликсимаба при коронавирусном заболевании 2019 г. (COVID-19).

15 апреля 2022 г. обновлено: Tufts Medical Center
Исследователи предполагают, что раннее начало терапии ингибиторами TNFα у пациентов с тяжелыми инфекциями COVID-19 предотвратит дальнейшее клиническое ухудшение и снизит потребность в расширенной кардиореспираторной поддержке и ранней смертности. Для проверки этой гипотезы предлагается проспективное одноцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности инфликсимаба или инфликсимаб-абда у госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой или критической формой COVID-19. Наблюдения, полученные в ходе этого исследования, послужат основой для проведения последующих проспективных рандомизированных контролируемых исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что раннее начало терапии ингибиторами TNFα у пациентов с тяжелыми инфекциями COVID-19 предотвратит дальнейшее клиническое ухудшение и снизит потребность в расширенной кардиореспираторной поддержке и ранней смертности. Для проверки этой гипотезы предлагается проспективное одноцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности инфликсимаба или инфликсимаб-абда у госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой или критической формой COVID-19. Наблюдения, полученные в ходе этого исследования, послужат основой для проведения последующих проспективных рандомизированных контролируемых исследований.

Инфликсимаб и инфликсимаб-абда являются ингибиторами TNFα, в настоящее время одобренными FDA для лечения аутоиммунных заболеваний, включая болезнь Крона и ревматоидный артрит. Риски и побочные реакции описаны в утвержденной инструкции по применению инфликсимаба (или инфликсимаб-абда). Инфликсимаб будет использоваться, когда он будет доступен. Если инфликсимаб недоступен в аптеке, будет использоваться биоаналог инфликсимаб-абда.

Лечение инфликсимабом или инфликсимабом-абда в дозе 5 мг/кг внутривенно в идеале следует проводить в течение 6 часов после включения и не более чем через 24 часа после включения. Рекомендуется премедикация тайленолом 650 мг один раз за 30 минут до инфузии. На усмотрение лечащего врача могут быть назначены другие препараты для премедикации. К ним относятся дифенгидрамин 50 мг перорально, а также преднизон 20 мг перорально, оба препарата принимаются за 30 минут до инфузии. Во время инфузии следует контролировать пульс и артериальное давление каждые 30 минут, а пациентов следует контролировать в течение как минимум 30 минут после инфузии.

Повторное лечение инфликсимабом разрешается по усмотрению лечащего врача через 7–21 день после первичной терапии и на основании первоначального ответа; обычный график лечения - каждые 2 недели, этот интервал строго не соблюдается, учитывая неопределенность результатов первичной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Госпитализированные взрослые пациенты с пневмонией, подтвержденной рентгенографией грудной клетки или компьютерной томографией.
  4. Лабораторно (RT-PCR) подтвержденная инфекция 2019-nCoV или подозрение на заражение SARS-COV2 с ожидающими подтверждения исследованиями

  5. И хотя бы одно из следующего:

    1. Частота дыхания ≥30/мин
    2. Насыщение крови кислородом ≤93% при РА
    3. Отношение парциального давления артериального кислорода к доле вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2)
    4. Ухудшение поражения легких, определяемое как увеличение количества и/или расширение легочных областей консолидации, потребность в повышении FiO2 для поддержания стабильной сатурации O2 или ухудшение сатурации O2 >3% при стабильном FiO2

Критерий исключения:

  1. Лечение любым ингибитором TNFα в течение последних 30 дней
  2. Известная гиперчувствительность к любому ингибитору TNFα, мышиным белкам или любому компоненту препарата
  3. Наличие любого из следующих аномальных лабораторных показателей при скрининге: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 1000 мм3, гемоглобин
  4. Известный активный или латентный гепатит В
  5. Известный или подозреваемый активный туберкулез (ТБ) или неполностью вылеченный или латентный туберкулез в анамнезе.
  6. Беременность
  7. Интубирован более 48 часов
  8. Пациенты с неконтролируемыми системными бактериальными или грибковыми инфекциями (могут быть зачислены пациенты с положительными бактериальными или грибковыми культурами в анамнезе, но при включении в исследование они проходят соответствующую терапию с отрицательными повторными посевами)

  9. Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе:

    1. Инфаркт миокарда (в течение последнего месяца)
    2. Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
    3. Острый инсульт (в течение последнего месяца)
    4. Неконтролируемая злокачественность
    5. Стадия 4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м ^ 2) на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфликсимаб
Все пациенты, включенные в это исследование, будут распределены в группу инфликсимаба. Пациентов будут лечить инфликсимабом в 1-й день, и они могут быть подвергнуты повторному лечению в соответствии с протоколом и по усмотрению исследователя.
Лекарство: Инфликсимаб
Инфликсимаб или инфликсимаб-абда будут использоваться по усмотрению исследователя.
Другие имена:
  • инфликсимаб-абда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время улучшения оксигенации
Временное ограничение: 28 дней
Время до улучшения оксигенации (увеличение SpO2/FiO2 на 50 или более по сравнению с исходным уровнем SpO2/FiO2)
28 дней
Количество пациентов с улучшением оксигенации
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников, продемонстрировавших улучшение оксигенации (увеличение SpO2/FiO2 на 50 или более по сравнению с исходным уровнем SpO2/FiO2)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневный статус выживания
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов, у которых было подтверждено, что они живы через 28 дней после включения в исследование.
28 дней
Продолжительность дополнительного введения кислорода с помощью назальной канюли
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность дополнительного введения кислорода с помощью назальной канюли, простой лицевой маски или другого подобного устройства для доставки кислорода
28 дней
Продолжительность неинвазивной вентиляции или с использованием маски без ребризера или высокопоточной назальной канюли
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность неинвазивной вентиляции или с помощью маски без ребризера или высокопоточной назальной канюли
28 дней
Количество пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
Количество зарегистрированных пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких
28 дней
Количество пациентов, нуждающихся в вазопрессорной поддержке
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников, которым потребовалась вазопрессорная поддержка
28 дней
Количество пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации
28 дней
Количество пациентов с лихорадкой
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов, у которых наблюдалась лихорадка в течение периода исследования
28 дней
Корреляция динамических изменений IP-10 с цитокиновым профилем
Временное ограничение: 3 дня
Корреляция динамических изменений IP-10 с профилем цитокинов между 3-м днем ​​и исходным уровнем
3 дня
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность госпитализации
28 дней
Количество пациентов, у которых развились вторичные инфекции
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов, у которых развились вторичные инфекции
28 дней
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном введении кислорода с помощью назальной канюли
Временное ограничение: 28 дней
Случаи дополнительного введения кислорода с помощью назальной канюли, простой лицевой маски или другого подобного устройства для доставки кислорода
28 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
продолжительность использования ИВЛ (для пациентов, нуждающихся в ИВЛ)
28 дней
Количество пациентов, которым требуется неинвазивная вентиляция легких или использование маски без дыхательной системы или высокопоточной назальной канюли
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников, которым потребовалась неинвазивная вентиляция легких, маска без ребризера или назальная канюля с высоким потоком
28 дней
Оценка цитокинового и воспалительного профиля на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка цитокинового и воспалительного профиля на исходном уровне (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, ферритин) после терапии
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000564

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться