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Uno studio di fase 2 di Infliximab nella malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

15 aprile 2022 aggiornato da: Tufts Medical Center
I ricercatori ipotizzano che l'istituzione precoce della terapia con inibitori del TNFα in pazienti con gravi infezioni da COVID-19 impedirà un ulteriore deterioramento clinico e ridurrà la necessità di supporto cardiorespiratorio avanzato e mortalità precoce. Per far fronte a questa ipotesi, viene proposto uno studio prospettico, a centro singolo, di fase 2 per valutare l'efficacia di infliximab o infliximab-abda in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave o critico. Le osservazioni di questo studio informeranno la conduzione di studi prospettici controllati randomizzati da seguire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'istituzione precoce della terapia con inibitori del TNFα in pazienti con gravi infezioni da COVID-19 impedirà un ulteriore deterioramento clinico e ridurrà la necessità di supporto cardiorespiratorio avanzato e mortalità precoce. Per far fronte a questa ipotesi, viene proposto uno studio prospettico, a centro singolo, di fase 2 per valutare l'efficacia di infliximab o infliximab-abda in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave o critico. Le osservazioni di questo studio informeranno la conduzione di studi prospettici controllati randomizzati da seguire.

Infliximab e Infliximab-abda sono inibitori del TNFα attualmente approvati dalla FDA per il trattamento delle malattie autoimmuni, tra cui il morbo di Crohn e l'artrite reumatoide. I rischi e le reazioni avverse sono descritti nelle informazioni di prescrizione approvate per infliximab (o infliximab-abda). Infliximab verrà utilizzato quando disponibile. Qualora infliximab non fosse disponibile in farmacia, verrà utilizzato infliximab-abda, un biosimilare.

Il trattamento con infliximab o infliximab-abda 5 mg/kg EV dovrebbe idealmente essere somministrato entro 6 ore dall'arruolamento e non più di 24 ore dopo l'arruolamento. Si raccomanda la premedicazione con Tylenol 650 mg una volta 30 minuti prima dell'infusione. Altre premedicazioni possono essere somministrate a discrezione del medico curante. Questi includono difenidramina 50 mg per via orale e prednisone 20 mg per via orale, entrambi somministrati 30 minuti prima dell'infusione. Il polso e la pressione sanguigna devono essere monitorati ogni 30 minuti durante l'infusione e i pazienti devono essere monitorati per almeno 30 minuti dopo l'infusione.

Il ritrattamento con infliximab è consentito a discrezione del medico curante 7-21 giorni dopo la terapia primaria e in base alla risposta iniziale; il normale programma di trattamento è ogni 2 settimane, questo intervallo non è rigorosamente applicato data l'incertezza dei risultati con la terapia primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Pazienti adulti ospedalizzati con polmonite evidenziata da radiografia del torace o TAC
  4. Infezione confermata dal laboratorio (RT-PCR) con 2019-nCoV o forte sospetto di infezione da SARS-COV2 con studi di conferma in attesa

  5. E almeno uno dei seguenti:

    1. Frequenza respiratoria ≥30/min
    2. Saturazione dell'ossigeno nel sangue ≤93% su RA
    3. Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
    4. Peggioramento dell'interessamento polmonare, definito come aumento del numero e/o estensione delle aree polmonari di consolidamento, necessità di aumentare la FiO2 per mantenere stabile la saturazione di O2 o peggioramento della saturazione di O2 >3% con FiO2 stabile

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi inibitore del TNFα negli ultimi 30 giorni
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi inibitore del TNFα, proteine ​​murine o qualsiasi componente della formulazione
  3. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali allo screening: conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1000 mm3, emoglobina
  4. Epatite B attiva o latente nota
  5. Tubercolosi (TB) attiva nota o sospetta o anamnesi di tubercolosi latente o trattata in modo incompleto.
  6. Gravidanza
  7. Intubato per >48 ore
  8. Pazienti con infezioni batteriche o fungine sistemiche non controllate (possono essere arruolati pazienti con anamnesi di colture batteriche o fungine positive ma al momento dell'arruolamento sono in terapia appropriata con colture negative ripetute)

  9. Gravi comorbilità, tra cui:

    1. Infarto del miocardio (entro l'ultimo mese)
    2. Insufficienza cardiaca moderata o grave (classe III o IV della New York Heart Association (NYHA))
    3. Ictus acuto (entro l'ultimo mese)
    4. Malignità incontrollata
    5. Stadio 4 malattia renale cronica grave o che richiede dialisi (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2) al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab
Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno assegnati al braccio Infliximab. I pazienti saranno trattati con infliximab il giorno 1 e potranno essere ritrattati secondo il protocollo ea discrezione dello sperimentatore.
Droga: Infliximab
Infliximab o infliximab-abda saranno utilizzati a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
  • infliximab-abda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di migliorare l'ossigenazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo per il miglioramento dell'ossigenazione (aumento di SpO2/FiO2 di 50 o superiore rispetto al basale SpO2/FiO2)
28 giorni
Numero di p[Azienti con miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento dell'ossigenazione (aumento di SpO2/FiO2 di 50 o superiore rispetto al basale SpO2/FiO2)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti di cui è stata confermata la vita a 28 giorni dall'arruolamento nello studio.
28 giorni
Durata della somministrazione di ossigeno supplementare mediante cannula nasale
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della somministrazione di ossigeno supplementare mediante cannula nasale, semplice maschera facciale o altro dispositivo di erogazione di ossigeno simile
28 giorni
Durata della ventilazione non invasiva o mediante maschera non rebreather o cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della ventilazione non invasiva o mediante maschera non rebreather o cannula nasale ad alto flusso
28 giorni
Numero di pazienti che richiedono ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti arruolati che necessitavano di ventilazione meccanica
28 giorni
Numero di pazienti che richiedono supporto vasopressore
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno richiesto il supporto di vasopressori
28 giorni
Numero di pazienti che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea a membrana
28 giorni
Numero di pazienti con febbre
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che hanno mostrato febbre durante il periodo di studio
28 giorni
Correlazione dei cambiamenti dinamici nell'IP-10 con il profilo delle citochine
Lasso di tempo: 3 giorni
Correlazione dei cambiamenti dinamici nell'IP-10 al profilo delle citochine tra il giorno 3 e il basale
3 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata del ricovero
28 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato infezioni secondarie
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato infezioni secondarie
28 giorni
Numero di pazienti che richiedono la somministrazione di ossigeno supplementare mediante cannula nasale
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza della somministrazione di ossigeno supplementare mediante cannula nasale, semplice maschera facciale o altro dispositivo di erogazione di ossigeno simile
28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
durata dell'uso della ventilazione meccanica (per i pazienti che richiedono ventilazione meccanica)
28 giorni
Numero di pazienti che richiedono ventilazione non invasiva o con maschera non rebreather o cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno richiesto ventilazione non invasiva o con maschera non rebreather o cannula nasale ad alto flusso
28 giorni
Valutazione delle citochine e del profilo infiammatorio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione delle citochine e del profilo infiammatorio al basale (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, ferritina) dopo la terapia
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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