A lábadozó plazma hatékonysága és biztonsága magas kockázatú COVID-19-ben szenvedő betegeknél
2020. június 8. frissítette: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota
A lábadozó plazma hatékonysága és biztonsága magas kockázatú COVID-19-ben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat CRI-CP (Coronavirus Investigation – Convalescent Plasma)
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) jelentős morbiditással és halálozással érintette a világ lakosságát.
Az egyik fő probléma a betegek kezelése, mivel erre az állapotra nincs specifikus kezelés.
Ezért a SARS-CoV-2-betegeknél megkezdték az off-label terápiák könyörületes alkalmazását; mint például a lábadozó betegek plazmájának használata.
Ezt a kezelést más járványok, például a SARS-CoV-1, a H5N1, a H1N1, az ebola esetében is alkalmazták.
Ez a vizsgálat egy II/III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat, amely a magas kockázatú SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek lábadozó plazmaadásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II/III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére i) kórházban kezelt felnőtt betegeknél, akiknél magas a progresszió kockázata a SARS-CoV-2 fertőzésben, és ii) az intenzív kezelésben szenvedő betegeknél. Gondozási Egység (ICU).
A lábadozó betegek kompatibilis ABO-plazmáját 400 ml-es dózisban, két részre osztva, intravénásan kell beadni. Az eredmények mérése a következőképpen történik:
* Kritikus betegségben szenvedő betegek csoportja:
Elsődleges eredmények (hatékonyság és biztonság):
- Halálozás
- Biztonság: Nemkívánatos események jelenléte
Másodlagos eredmények:
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
A klinikai és paraklinikai szempontok alakulása.
- A progresszió magas kockázatának kitett betegek csoportja:
Elsődleges eredmények (hatékonyság és biztonság):
- Halálozás
- Biztonság: Nemkívánatos események jelenléte
- Felvétel az intenzív osztályra 30 napon belül
- Mechanikus szellőztetés követelmény
Másodlagos eredmények:
- Kórházi/intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
- A klinikai és paraklinikai szempontok alakulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
236
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg
- RT-PCR technikával COVID-19 fertőzéssel diagnosztizált betegek
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Betegek standard ellátásban a nemzeti útmutató szerint
- A tünetek megjelenése ≤ 14 nap
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulásról szóló jelentés aláírása
A progresszió magas kockázatának kitett betegek, amelyeket a következők mindegyike határoz meg:
- 9-nél nagyobb pontszám a HÍVÁS skálán
- Pao2 / Fio2 ≤ 200 (a paraméterek Bogotá, Kolumbia magasságához igazítva)
- Tüdőgyulladással kompatibilis röntgen vagy CT
- Kórházi betegek
Kritikus állapotú betegek, akiket a következők bármelyike határoz meg:
- Mechanikus szellőztetési igény
- Az intenzív osztályon vagy a középső osztályon lévő betegek
- Légzési elégtelenség, szeptikus sokk, diszfunkció vagy többszervi elégtelenség
Kizárási kritériumok:
- Negatív RT-PCR eredménye a szekrécióból 48 órával a vizsgálat megkezdése előtt
- Vérre vagy plazmára adott allergiás reakció anamnézisében olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert IgA-hiány szerepel
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
- Vérkészítményekkel szembeni allergia története
- Megerősített fertőzés a kórtörténetben, amely antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelt 30 nappal a felvétel előtt
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedül a standard ellátás
|
Szabványos ellátás az irányelvek és a nemzeti előírások szerint
|
|
KÍSÉRLETI: SARS-CoV-2 lábadozó plazmakezelés plusz standard ellátás
|
Szabványos ellátás az irányelvek és a nemzeti előírások szerint
COVID-19-ből lábadozó betegek plazmatranszfúziója negatív RT-PCR-rel, 1:160 vagy annál nagyobb antitesttiter 400 ml-es dózisban, két adagban elosztva, ugyanazon a napon intravénás beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A beteg halála (igen/nem)
|
Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az alábbi nemkívánatos események bármelyikének jelenléte (igen/nem):
|
Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
ICU felvétel
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Intenzív osztályokon (ICU) felveszik (igen/nem)
|
Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Mechanikus szellőztetés követelmény (igen/nem)
|
Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU hossza
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
A D dimer redukciója
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
A D dimer csökkenése 1 mcg/ml alá
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
|
LDH csökkentés
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
Az LDH csökkentése 350 NE/L alá
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
|
A troponinszint csökkentése
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
A troponinszint 8 pg/ml alá csökkentése
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
|
A ferritinszint csökkenése
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
A ferritinszint csökkenése 1025 mcg/l alá
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
|
A prokalcitoninszint csökkenése
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
A prokalcitonin szintjének csökkenése 0,1 ng / ml alá
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
|
A CRP csökkenése
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
A CRP-szint csökkenése <8 mg/l alatt
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
|
A limfociták számának növekedése
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
A limfocitaszám 0,6 x 10-9/l-nél nagyobb emelkedése
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
|
A PaO2 / Fio2 növekedése
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
A PaO2 / Fio2 növekedése nagyobb, mint 200
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának csökkenése
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
A 24 pontos skála, a nagyobb szám a legrosszabb eredményt jelzi
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
|
Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO)
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
Extrakorporális membrán oxigenizációs követelmény (ECMO)
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
|
Tüdő infiltráció
Időkeret: Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
A tüdőinfiltráció százalékos arányának csökkenése
|
Értékelés a tanulmányi beiratkozást követő 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLASMA COVID-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .